¿Cuánto tiempo le toma a la FDA solicitar la CE para equipos médicos y consumibles quirúrgicos?

La CE depende de la clasificación del producto. Los dispositivos médicos CE se dividen en 3 categorías. Dividido en categorías uno, dos y tres. Entre ellos, una categoría se divide en categorías generales, de esterilización y de medición. Algunos son normales, otros sólo duran una semana. Algunos tardan un mes. El tercer tipo, como catgut, colágeno, catéter cardíaco, corazón artificial, etc., estos ciclos suelen ser de 1,5 a 2 años, o incluso más.

La FDA también analiza el producto específico y luego analiza la clasificación de los dispositivos médicos en los Estados Unidos. El ciclo es corto, 7 días, 30 días. Algunas cosas, como máquinas de rayos X, equipos de ultrasonido, monitores, lentes oculares, etc., suelen tardar un año.

Solo mirando el nombre de su producto, calculo que tardará entre 1 y 3 meses. Porque no enviaste el nombre específico ni las instrucciones del producto. No se puede determinar en detalle.

Los certificados CE son emitidos por agencias de certificación de terceros. La FDA es emitida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Aquí manejo el registro CE y FDA. El nombre de usuario es mi número de teléfono móvil. Sólo llámame.