Registro de dispositivos médicos Clase II

1. Paso uno: Cargue materiales electrónicos en línea: Inicie sesión en el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos--Guía de servicios--Guía de servicios en línea--Presentación de licencias de operación y producción de dispositivos médicos--Empresa solicitante--Registro de uso por primera vez-- Una vez completado el registro, complete el formulario de solicitud según sea necesario: cargue materiales electrónicos. Subido exitosamente, esperando revisión municipal.

2. Paso 2: Inicie sesión en el sistema y verifique si ha pasado la revisión de la oficina municipal. Después de pasar la revisión, los materiales en papel se pueden enviar a la Sala de Servicios Administrativos Municipales, y la ventanilla de la Oficina Municipal emitirá el certificado en el sitio.

(2) Información requerida

1. Copia de licencia comercial;

2. Certificado de identidad del representante legal, responsable de la empresa y calidad. gerente, Copias de calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales;

3. Descripción de la estructura organizacional y configuración del departamento;

4. Descripción del alcance y métodos comerciales;

5. Local comercial

5. Local comercial, dirección del almacén, mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de derechos de propiedad o contrato de arrendamiento (con certificado de derechos de propiedad adjunto), si no está dentro del alcance de la demolición, por favor proporcione este certificado;

6. Catálogo de instalaciones y equipos operativos;

7. Catálogo de sistemas operativos de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos;

8. Información básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de información;

9. Comprobante de autorización del operador

10. Declaración de reemisión de licencia comercial perdida (no requerida para nuevos). empresas);

11. Escaneo del formulario de solicitud firmado y sellado con sello oficial;

12.

¡Atención!

(1) Los materiales anteriores deberán estar sellados con el sello oficial original de la farmacia.

(2) El archivo subido deberá estar en formato PDF o imagen, con un máximo de 30 cm; 10M;

(3) Recuerde su dirección de correo electrónico y contraseña al registrarse para poder iniciar sesión nuevamente cuando cambie su licencia más adelante;

(4) Entre los 12 materiales electrónicos que deben enviarse, es necesario cargar los elementos "※".

El período de validez del certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II

El período de validez es de cinco años. Si es necesario renovar el registro al vencimiento del período de validez, se presentará una solicitud. para la renovación del registro deberá presentarse al departamento de registro original seis meses antes de la expiración del período de validez.

De acuerdo con las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos", con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la producción de dispositivos médicos, estandarizar el comportamiento de producción de dispositivos médicos y garantizar la seguridad y eficacia. de dispositivos médicos.

Artículo 13 de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" formuladas de conformidad con el "Reglamento para la Supervisión y Administración de Productos Sanitarios" La "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos" tiene una vigencia de cinco años e indica el número de licencia, nombre de la empresa, representante legal, responsable de la empresa, residencia, dirección de producción, alcance de producción, departamento de certificación, fecha de certificación y período de validez, etc.