Cómo clasificar los dispositivos médicos
Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías:
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, y el manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Los equipos de resonancia magnética pertenecen a la tercera categoría de dispositivos médicos.
La segunda categoría de equipos médicos incluye:
Máquinas de película de rayos X, ultrasonidos B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc.
La tercera categoría de dispositivos médicos incluye:
Marpaspasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturí ultrasónico, equipos de imágenes por ultrasonido en color, láser. equipo quirúrgico, bisturí electroquirúrgico de alta frecuencia, instrumento terapéutico por microondas, equipo médico de resonancia magnética, etc.
Información ampliada
Condiciones requeridas para dispositivos médicos Clase II:
(1) El responsable de la empresa debe tener título de escuela secundaria técnica o superior. o un título profesional junior o superior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores debe ocupar una proporción correspondiente del número total de empleados de la empresa.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe haber sitios y entornos de producción y almacenamiento que coincidan con los productos y la escala producidos.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y guardar leyes, reglamentos, reglas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y las operaciones empresariales.
(8) Quienes producen dispositivos médicos estériles deben tener un sitio de producción que cumpla con las regulaciones.
Enciclopedia Baidu – Dispositivos médicos
Enciclopedia Baidu – Dispositivos médicos clase III
Enciclopedia Baidu – Dispositivos médicos clase II