Introducción al alcohol estearílico
shí bā chún 2 Referencia en inglés
Octodecanol, alcohol estearílico [Diccionario profesional médico Xiangya] 3 Estándar de farmacopea de alcohol estearílico 3.1 Nombre 3.1.1 Nombre chino
Alcohol estearílico 3.1.2 Pinyin chino
Alcohol estearílico 3.1.3 Nombre en inglés
Alcohol estearílico
3.2 Fórmula molecular y peso molecular
C18H38O?.48 3.3 Número CAS
C18H38O?3.3 Número CAS
[112925] 3.4 Fuente (nombre), contenido (Eficacia)
Este producto es una mezcla de alcohol sólido. El contenido de alcohol estearílico (C18H38O) no será inferior a 90,0. 3.5 Propiedades
Este producto se presenta en forma de polvo blanco, gránulos, escamas o bloques.
Este producto es soluble en éter, soluble en etanol y casi insoluble en agua. 3.5.1 Punto de fusión
El punto de fusión de este producto (edición de 2010 de la Farmacopea II, Apéndice VI C) es de 57-60 °C. 3.5.2 El índice de acidez
no deberá ser superior a 1,0 (Farmacopea II de 2010, Apéndice VII H). 3.5.3 Valor de saponificación
Tomar 20,0 g de este producto. Según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice 7H), no debe ser superior a 2,0. /p>
Tomar este producto 2. Tomar 2,0g de este producto, agregar 25ml de cloroformo, agitar y disolver Según la ley (edición 2010 de Farmacopea, Apéndice 7H), no debe ser mayor a 2,0. .5 El valor de hidroxilo
debe ser 197~217 (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte 2, Apéndice 7H). 3.6 Identificación
En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser el mismo que el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia. 3.7 Prueba 3.7.1 Claridad y color de la solución de etanol
Tomar 0,50 g de este producto, agregar 20 ml de etanol, calentar para disolver y dejar enfriar. La solución debe ser transparente e incolora si está turbia. , debe ser consistente con el estándar de turbidez No. 1. En comparación con la solución (edición de 2010 de la Farmacopea, Farmacopea Parte 2, Apéndice 9B), la densidad no debe aumentar. 3.8 Determinación del contenido
Determinación mediante cromatografía de gases (edición 2010 de la Farmacopea, Parte 2, Apéndice V E). 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Se utilizó una columna capilar de 100-polidimetilsiloxano como columna analítica y se utilizó un detector de ionización de llama, la temperatura de la columna fue de 205 °C y la temperatura del puerto de inyección; era de 250 °C, la temperatura del detector es de 250 °C; el número de placas teóricas no deberá ser inferior a 10 000 placas en función del pico de alcohol estearílico, y la separación del pico de alcohol estearílico y los picos adyacentes deberá cumplir con las regulaciones.
3.8.2 Determinación
Tomar 100 mg de este producto, pesarlo con precisión, ponerlo en un frasco medidor de 100 ml, agregar etanol absoluto para disolver y diluir hasta la marca, agitar bien, inyectar 1 μl en el cromatógrafo de gases y registre el cromatograma; tome otros 10 ml. Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de octadecanol y agregue etanol absoluto para hacer una solución que contenga 1,0 mg por 1 ml. Agite bien y opere de la misma manera. Calcular el contenido de octadecanol. Calcule el contenido de octadecanol en función del área del pico según el método estándar externo. 3.9 Categoría
Excipientes, retardadores de liberación y sustratos farmacéuticos. 3.10 Almacenamiento
Sellar y almacenar en un lugar fresco y seco. Versión 3.11