Etiquetas de dispositivos médicos empaquetadas en varias cajas
Un agente de la ley de la Administración de Alimentos y Medicamentos descubrió que el embalaje exterior de las bolsas de oxígeno médico vendidas por Z Pharmaceutical Company marcaba el número de certificado de registro del dispositivo médico como: Jix Food and Drug Administration (Aprobado) 2007 No 156XXXX, producido La empresa es: Jizhou Medical Equipment Co., Ltd. La caja de embalaje del producto está equipada con una cánula de oxígeno nasal desechable, que se empaqueta de forma independiente. El número de certificado de registro del dispositivo médico es: Su Food and Drug Administration (Aprobado) 2009 No. 256XXXX y el fabricante es: Changzhou Medical Device Co. Sociedad limitada. Luego, los agentes del orden confiscaron el producto alegando que violaba el artículo 34 de las "Medidas para el registro y administración de dispositivos médicos". El fabricante de bolsas de oxígeno médico añadió tubos de oxígeno nasal desechables a las bolsas de oxígeno médico sin autorización y. no reinstalar el producto El registro se llevará a cabo de acuerdo con las disposiciones del artículo 48 de las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos" y el caso de falta de certificado de registro del producto será investigado y tratado. En este sentido, el fabricante de la bolsa de oxígeno médico se siente muy agraviado: la razón por la que el tubo de oxígeno nasal desechable está equipado en la bolsa de oxígeno médico es exclusivamente para facilitar la necesidad de suministro de oxígeno del paciente, y el tubo de oxígeno nasal desechable se instala como regalo. en la bolsa de oxígeno médico a la venta.
La evidencia principal en este caso es que la bolsa de oxígeno médico está equipada con un tubo de oxígeno nasal desechable. La base cualitativa es que la bolsa de oxígeno médico agregó componentes (tubo de oxígeno nasal desechable) sin autorización y no lo hizo. volver a registrarlo, lo cual se sospecha que es un certificado de registro de producto ilegal, la base para la sanción son los artículos 34 y 48 de las "Medidas para el registro y administración de dispositivos médicos" y el artículo 26 del "Reglamento de supervisión y administración". de Dispositivos Médicos". Entonces, ¿las bolsas de oxígeno médico equipadas con tubos de oxígeno nasal desechables no están registradas o están equipadas adecuadamente?
El autor considera que ambos dispositivos médicos cuentan con empaque completo y son productos legales registrados; el empaque conjunto no cambia el desempeño de sus respectivos productos, pero facilita a los pacientes el uso del tubo de oxígeno desechable; Está instalado en la bolsa de oxígeno médico, tiene un paquete independiente e información legal completa. No puede considerarse como un tubo de oxígeno nasal desechable. Es un componente o componente nuevo de la bolsa de oxígeno médico. no pueden ser investigados ni tratados como productos sin certificados de registro de producto. Por supuesto, si mezcla tubos de oxígeno nasal desechables sin embalaje ni ninguna marca en la caja de embalaje de la bolsa de oxígeno médico sin autorización, se trata de una adición no autorizada de componentes y debe volver a registrarse.
Hay muchas configuraciones simples similares a esta, como un paquete de grapadora anorrectal desechable equipado con suturas quirúrgicas no absorbibles empaquetadas y registradas de forma independiente, plumas de inyección para diabéticos y juegos de agujas, etc., el propósito de su ensamblaje. es para facilitar el uso de pacientes o médicos, y debe considerarse como una asamblea razonable. (Fuente: China Medical News)