Licencia de negocio farmacéutico
Nombre del proyecto de licencia: Emisión de licencia para empresas minoristas de medicamentos
No.: 38-2-02
Agencia de ejecución legal: Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Beijing o Sucursal
Sin cargo por normas de cobro
Tiempo total: 15 días hábiles desde la fecha de aceptación (sin incluir tiempo de entrega)
Ámbito de aceptación: esta ciudad La La emisión de licencias para empresas (cadenas) minoristas de productos farmacéuticos dentro de la región administrativa será aceptada por la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos, y la emisión de licencias para empresas minoristas farmacéuticas deberá ser aceptada por la sucursal local de la Administración de Alimentos y Medicamentos donde esté ubicada la empresa. .
Procedimiento de emisión de licencia: acepte la solicitud y envíe los siguientes materiales de solicitud:
1. "Formulario de solicitud de aceptación empresarial" (disco de 3,5 pulgadas) en el lado empresarial del medicamento y sistema de gestión de licencias comerciales de dispositivos médicos (el solicitante descarga el programa empresarial en el sitio web, lo completa y exporta correctamente);
2. "Formulario de solicitud de licencia comercial farmacéutica (minorista)";
3. Emitido por el departamento de administración industrial y comercial. Documento de aprobación de la empresa propuesta;
4. Plano del local comercial y certificado de propiedad o derecho de uso del edificio.
5. Certificado de calidad de las calificaciones académicas, títulos profesionales o títulos profesionales del responsable. Originales, copias, hojas de vida, certificados de calificación del personal profesional y técnico y cartas de nombramiento;
6. Certificado de calificación del personal profesional y técnico farmacéutico certificado conforme a la ley;
7. Catálogo de documentos de gestión de calidad de la empresa propuesta y catálogo de principales instalaciones y equipos;
8. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de solicitud;
9. Índice de contenidos ordenado por materiales de solicitud.
Estándares:
1. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial de la empresa. Imprima o copie en papel A4 y encuadernelo en un volumen de acuerdo con el orden del catálogo de materiales de solicitud.
2 El "Formulario de solicitud de aceptación comercial" en el lado empresarial del negocio de medicamentos y dispositivos médicos. El sistema de gestión de licencias es completo y correcto, y cumple con las condiciones del sistema de importación.
Persona responsable del puesto: Oficina de Aceptación Estándares de aceptación: Revisar los materiales de solicitud y las inspecciones in situ de acuerdo con las "Regulaciones provisionales para la creación de empresas minoristas de medicamentos en Beijing" y las "Normas de implementación para la aceptación de empresas minoristas de medicamentos iniciales" en Beijing" (Juicio).
Para abrir una empresa minorista de medicamentos:
(1) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos vendidos;
(2) Contar con técnicos farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de acuerdo con la ley;
Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre de Clase A deben estar equipadas con farmacéuticos autorizados (incluidos los farmacéuticos tradicionales chinos autorizados y los farmacéuticos autorizados, los lo mismo a continuación). La persona a cargo de la calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos;
Empresas minoristas farmacéuticas que operan medicamentos sin receta Clase B, así como productos farmacéuticos. las empresas minoristas organizadas por debajo del nivel municipal deben estar equipadas con personal calificado. Para los empleados de tiempo completo con un título de escuela secundaria o superior, el personal calificado será evaluado por la oficina reguladora de medicamentos local;
Lo anterior. el personal mencionado debe estar de servicio durante el horario comercial de la empresa;
(3) Normas nacionales de empleo en la empresa Aquellos que ingresan a los puestos prescritos deben aprobar la evaluación de habilidades profesionales y obtener el certificado de calificación profesional antes de poder puede asumir el puesto;
(4) El representante legal de la empresa, el principal responsable de la empresa y el director de calidad deben cumplir con los requisitos del artículo 1 de la "Ley de Administración de Medicamentos". Las circunstancias señaladas en los artículos 76 y 83;
(5) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario para la venta de medicamentos. Las instalaciones comerciales de la empresa son relativamente independientes y el entorno circundante está limpio y ordenado;
(6) Tiene la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y tiene la capacidad de proporcionar dichos servicios cuando haya es una demanda de 24 horas. Las empresas minoristas de medicamentos deberían reservar más del 70% de las variedades nacionales de medicamentos esenciales.
Apertura de una empresa (cadena) minorista de productos farmacéuticos:
(1) La sede de la empresa (cadena) minorista de productos farmacéuticos debe ser una persona jurídica corporativa;
(2) Existe una garantía de normas y reglamentos para la calidad operativa de los medicamentos;
(3) Los técnicos de farmacia que hayan obtenido las calificaciones de acuerdo con la ley deben estar equipados con farmacéuticos autorizados;
(4) Tener activos (4) Tener activos, hay más de 20 tiendas operadas directamente, todas las cuales cuentan con la "Licencia comercial de medicamentos";
(5) El almacén tiene estantes especiales adecuados para almacenamiento de medicamentos, incluido el almacenamiento, asignación, clasificación, estantería y salida y otros dispositivos y equipos del sistema logístico moderno;
(6) Hay un sistema especial de procesamiento de datos central de computadora y servidor, que se puede utilizar para clasificar y clasificar los medicamentos almacenados
(6)) El sistema de aplicación se utiliza para clasificar, almacenar y recuperar información relevante del almacenamiento de medicamentos, registrar y gestionar la adquisición, aceptación, mantenimiento en el almacén, distribución y salida. revisión, gestión de almacenes, etc. del almacenamiento de medicamentos, y puede realizar consultas, estadísticas y registros del estado de calidad de manera oportuna y precisa;
(7) Tener la capacidad de distribución para satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales, debe ser Equipado con más del 70% de las variedades nacionales de medicamentos esenciales y poder proporcionarlos cuando sea necesario las 24 horas del día. Capacidad de servicio.
Empresas minoristas farmacéuticas que solicitan almacenamiento centralizado:
Dos o más empresas minoristas farmacéuticas con el mismo representante legal y gestión electrónica unificada pueden solicitar almacenamiento centralizado, adquisición y distribución unificadas, según Según los estándares de gestión de calidad, la superficie total del almacén instalado debe ser compatible con la escala empresarial tras la fusión.
Las empresas minoristas farmacéuticas que establezcan almacenes centralizados deben utilizar una de las empresas minoristas como oficina central, y la oficina central alquilará de forma centralizada almacenes de medicamentos, unificará los estándares de gestión de calidad y establecerá un sistema de garantía de calidad y un sistema de adquisición y distribución de medicamentos. Después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos del lugar donde se encuentra la oficina central, cada empresa no podrá establecer un almacén independiente.
Responsabilidades laborales: Auditor del Departamento de Supervisión del Mercado (Sección)
Responsabilidades y autoridad laboral:
1 Verificar los materiales de solicitud y las condiciones del sitio de la empresa de acuerdo. con la revisión de estándares de implementación de aceptación.
2. Para aquellos que cumplan con los estándares, emitir una opinión de que aceptan aprobar la revisión y enviar los materiales de solicitud y las opiniones de revisión a los revisores.
3. Para aquellos que no cumplen con los estándares, brinde opiniones y razones para no aceptar aprobar la revisión y envíe los materiales de solicitud a los revisores.
Plazo: 9 días hábiles Estándar:
1. Si el procedimiento cumple con los requisitos especificados;
2. Si se completa dentro del límite de tiempo especificado;
3. Confirmación de las opiniones de revisión de materiales y los resultados de la revisión en sitio.
Responsabilidades laborales: Líder a cargo de la División de Supervisión de Mercado (Sección)
Responsabilidades y autoridad laboral:
1 Manejar los materiales de solicitud y los documentos de licencia entregados. por revisores de acuerdo con los estándares Realizar la revisión.
2. Acepte la opinión del revisor y envíe la opinión de la revisión al revisor.
3. Si no está de acuerdo con la opinión del revisor, presente la opinión de la revisión y explique los motivos. El revisor le enviará la opinión.
Tiempo límite: 2 días hábiles Estándar: Confirmar opiniones de revisión y emitir opiniones de aprobación.
Responsabilidades del puesto: Director General de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos (Sucursal)
Responsabilidades y autoridad del puesto:
1. documentos de acuerdo con las normas Revisión del examinador.
2. Acordar los dictámenes de revisión de los revisores, firmar los dictámenes de revisión y transferirlos a los revisores del Departamento de Supervisión del Mercado (Sección).
Tiempo límite: 2 días hábiles Estándar:
1. El personal de aceptación, revisión y aprobación debe firmar el documento de licencia
2. solicitud Los materiales cumplen con los requisitos prescritos;
3. El documento de licencia cumple con los requisitos del documento oficial;
4. La "Licencia comercial de medicamentos" producida es completa, correcta y válida. sin errores de formato y texto;
5. La "Decisión Administrativa de Licencia" es consistente con el contenido del documento oficial;
6. Los materiales archivados están completos y estandarizados;
7. Si acepta emitir la licencia, tomar una "Decisión de Licencia Administrativa" y una "Licencia de Negocio Farmacéutico"
8. , tomar una "Decisión de Licencia No Administrativa", explicar los motivos e informar al solicitante sobre los derechos legales El derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo, así como los canales de denuncia.
Responsabilidades Laborales: Auditor del Departamento de Supervisión de Mercado (Sección)
Responsabilidades y autoridad:
1. Tomar la “Decisión de Licencias Administrativas” y el “Negocio de Medicamentos”. Licencia"” o “Decisión de Licencia No Administrativa”.
2. Vincular en volúmenes y archivo.