Cómo completar el formulario de registro de material de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
La persona jurídica corporativa y el responsable no han cambiado.
El personal de gestión de calidad no ha cambiado.
2. Cambios en el alcance del negocio, canales de compra y métodos de inspección (verificación)
1. Aumento del alcance del negocio:
2. con las regulaciones de la empresa (con licencias de producción o licencias empresariales operativas y licencias comerciales) compran productos y requieren que el proveedor proporcione certificados de registro de productos e informes o certificados de inspección de productos.
3. Contenido de la inspección: (1) Verificar si el embalaje exterior cumple con los requisitos de etiquetado del embalaje. (2) Llevar a cabo una verificación gradual del desprecintado y mantener registros de trabajo, (3) Tratar con productos que no cumplen con los requisitos de empaque y tienen problemas de calidad de manera oportuna. (4) Inspeccionar y aceptar estrictamente los tres tipos de productos y obtener informes de inspección de los proveedores para cada lote de bienes comprados.
3. Cambios en el domicilio social de la empresa, dirección del almacén, equipo de almacenamiento, instalaciones, etc.
1.
2. Implementar la gestión de zonificación y clasificación de productos.
3. Los bienes del almacén se almacenan en estantes y están equipados con: (1) equipo contra incendios,
medidores de humedad, patines e instalaciones a prueba de roedores.
4. Se divide en área calificada, área no calificada, área de espera y otras áreas.
IV.Implementar leyes, reglamentos y sistemas de gestión pertinentes
1. Desarrollar sistemas de gestión de calidad en todos los niveles de la empresa de acuerdo con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. ".
2. Revisar estrictamente las calificaciones de los subproveedores (licencia de producción o licencia comercial),
y firmar contratos y acuerdos de calidad con los subproveedores.
3. Revisar estrictamente las calificaciones de las empresas de primer nivel y las variedades de primer nivel.
4. Lleve a cabo cuidadosamente la aceptación de mercancías entrantes, la revisión de salidas y los registros de ventas, e implemente una gestión de cuentas especial para tres tipos de productos, incluidos los productos estériles.
5. Nuestro almacén estipula que los productos caducados, inválidos y sin número de registro no se pueden almacenar en el área calificada.
5. Integridad corporativa y supervisión del mercado y controles puntuales, etc.
En los últimos cinco años, los productos de nuestra empresa nunca han sido deficientes ni hemos recibido ninguna sanción administrativa.
Las cosas más importantes de la lista son estas cosas, correctas o incorrectas, el estado del personal y los honores recibidos. Escríbalo usted mismo.