¿Qué información se debe presentar para el registro de reactivos de diagnóstico in vitro de Clase II en Beijing?

Condiciones básicas para solicitar el registro por primera vez de productos reactivos para diagnóstico in vitro Clase II:

1. Se ha completado el registro industrial y comercial de la empresa de acuerdo con lo pertinente. regulaciones;

2. Se ha determinado que el producto aplicado es la segunda categoría de reactivos de diagnóstico in vitro, se han compilado los requisitos técnicos para los reactivos de diagnóstico in vitro para el producto aplicado y han pasado la prueba preliminar. evaluación;

3. Tener la capacidad de producción del producto a registrar;

Ha establecido un sistema de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de la "Buena Fabricación de Dispositivos Médicos". Práctica";

4. Ha cumplido con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos" Se ha establecido un sistema de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos;

5. Una producción de dispositivos médicos Se ha establecido un sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de los "Estándares de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos";

6. Se ha establecido un sistema de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de los "Estándares de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos". Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos";

7. Se ha establecido un sistema de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos". El personal que solicita el registro de reactivos de diagnóstico in vitro tiene el conocimiento profesional correspondiente y está familiarizado con las reglas y regulaciones de gestión de registro de dispositivos médicos y los requisitos técnicos relevantes;

5. Administración de Alimentos y Medicamentos Para productos donde la Administración ha emitido las directrices técnicas correspondientes o especificaciones de revisión técnica (enlace: Columna de especificaciones de revisión

), los solicitantes deben consultarlas para su implementación.

Los solicitantes inician sesión en la Plataforma de Servicios Empresariales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Beijing para presentar su solicitud en línea. De acuerdo con el alcance de aceptación prescrito, deben enviar los siguientes materiales de solicitud:

1. Formulario》

(1) Debe estar firmado por el representante legal o responsable y sellado con el sello oficial;

(2) “Solicitante (nombre de la empresa)”, "Dirección del solicitante" y licencia comercial industrial y comercial Los contenidos correspondientes son consistentes;

(3) El "nombre del producto" y las "especificaciones de empaque" son consistentes con los contenidos correspondientes en el producto técnico preevaluado presentado requisitos, informes de inspección y otros materiales de aplicación.

2. Documentos de respaldo

(1) Una copia de la licencia comercial, que debe estar dentro del período de validez.

(2) Una copia de la certificado de código de organización, y debe estar dentro del período de validez;

(3) Documentos que demuestren que las muestras solicitaron el registro de la segunda categoría de productos reactivos para diagnóstico in vitro aprobados de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación para el país. Los dispositivos médicos innovadores se confían a otras empresas para su producción. La producción de la empresa encargada. El alcance de producción de la licencia debe cubrir los productos declarados.

3. Información resumida

(1) Uso previsto del producto

Uso previsto del producto, antecedentes de indicaciones clínicas relacionadas con el uso previsto, como indicaciones clínicas La incidencia de la enfermedad, grupos susceptibles, etc., métodos de diagnóstico clínicos o de laboratorio relevantes, etc.

(2) Descripción del producto

Incluyendo los principios del proceso utilizados en el producto, las principales fuentes de materia prima y métodos de preparación, la calidad del producto, etc.

(3) Instrucciones de seguridad biológica

Dado que las principales materias primas de los reactivos de diagnóstico in vitro pueden ser diversos animales, patógenos, tejidos y fluidos corporales humanos y otros materiales biológicos mediante procesamiento o adición Ciertos materiales de origen humano preparados a partir de estas sustancias deben describir enfermedades infecciosas (VIH, VHB, VHC, etc.) y proporcionar los documentos de respaldo pertinentes. Para otras materias primas de origen animal y microbiano, se deben proporcionar los documentos de certificación correspondientes para demostrar que son seguras para los usuarios y el medio ambiente durante el transporte y uso del producto, y se deben explicar la inactivación y otros métodos de prueba utilizados para las materias primas anteriores. .

(4) Resumen y evaluación de los principales resultados de las pruebas de los productos relevantes.

(5) Otros

Incluye productos similares aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero. En cuanto a los métodos técnicos y aplicaciones clínicas del producto, las similitudes y diferencias entre el producto solicitado para registro y productos similares en el país y en el extranjero. Para productos reactivos de diagnóstico nuevos, se debe proporcionar documentación sobre la relación entre la sustancia que se está probando y las indicaciones clínicas esperadas.

4. Datos de evaluación del rendimiento analítico

(1) Reactivos de diagnóstico in vitro, la evaluación del rendimiento analítico incluye principalmente precisión, exactitud, sensibilidad, especificidad, rango lineal o rango de medición, etc. La evaluación del desempeño debe realizarse en múltiples lotes de productos y los resultados deben analizarse estadísticamente para controlar eficazmente el proceso de producción del producto y la estabilidad de la calidad del producto.

Si la solicitud de registro incluye diferentes modelos aplicables, deberá enviar los datos de prueba y el resumen de la evaluación de los elementos anteriores para diferentes modelos de productos.

Si la solicitud de registro incluye diferentes especificaciones de embalaje, será necesario analizar o verificar las diferencias entre las diferentes especificaciones de embalaje. Si existen diferencias en el rendimiento entre productos con diferentes especificaciones de embalaje, deberá enviar los datos de prueba de los productos utilizando cada especificación de embalaje y el resumen de evaluación de los elementos anteriores. Si no hay diferencia en el rendimiento entre productos con diferentes especificaciones de embalaje, se debe enviar una descripción detallada de la ausencia de diferencia en el rendimiento entre productos con diferentes especificaciones de embalaje, explicando las diferencias de rendimiento y los posibles impactos de los productos con diferentes especificaciones de embalaje.

(2) Se deben presentar documentos de trazabilidad completos para los productos de calibración.

(3) Los productos de control de calidad deben presentar datos de calibración para todos los modelos aplicables.

5. Información sobre la determinación del valor de juicio positivo o intervalo de referencia

Se debe describir en detalle el método o base para determinar el valor de juicio positivo o intervalo de referencia, y la fuente del La muestra utilizada para determinar el valor de juicio positivo o el intervalo de referencia debe describirse en detalle y proporcionar información de inspección detallada y un resumen de la determinación del valor de juicio positivo o el intervalo de referencia.

Los productos de calibración y control de calidad no están obligados a presentar valores de valoración positivos ni información de valoración del intervalo de referencia.

6. Datos de investigación de estabilidad

Incluyendo al menos datos de investigación de estabilidad en tiempo real de tres lotes de muestras después de su almacenamiento en condiciones reales hasta la vida útil del producto terminado. y debe tener en cuenta el almacenamiento y transporte del producto, realizar los estudios de estabilidad correspondientes en condiciones adversas durante el uso. Se deben explicar en detalle las bases para determinar el método de investigación de estabilidad y los métodos y procesos de prueba específicos.

7. Registros de producción y autoinspección

Proporcionar copias de los registros de producción y autoinspección de tres lotes consecutivos de productos.

8. Datos de evaluación clínica

Incluye datos de ensayos clínicos correspondientes y/o datos de evaluación no clínica.

(1) Ensayos clínicos

Para reactivos de diagnóstico in vitro que requieren ensayos clínicos, el solicitante debe realizar ensayos clínicos con referencia a las directrices técnicas pertinentes y proporcionar los siguientes materiales de ensayos clínicos:

a. La opinión escrita del comité de ética acordando realizar el ensayo clínico.

b.Plan de ensayo clínico: firma de cada investigador principal responsable del ensayo clínico, sello de la institución del ensayo clínico, firma del estadístico y sello de la unidad, y sello del solicitante.

c. Informes de ensayos clínicos de cada institución de ensayos clínicos: el informe de pruebas de cada institución de ensayos clínicos debe estar firmado por la institución de ensayos clínicos; la portada del informe incluye el nombre común del reactivo de diagnóstico in vitro utilizado para; el ensayo, la fecha de inicio del ensayo y la fecha de finalización del ensayo, investigador principal (firma), institución evaluadora (sello), firma del responsable estadístico y sello de la unidad (sello), solicitante (sello), persona de contacto del solicitante y. información de contacto, fecha del informe, ubicación de almacenamiento de datos originales.

d. Informe resumido de todos los resultados del ensayo clínico: el informe resumido deberá ser completado por la unidad principal de la institución del ensayo clínico o el solicitante, y el contenido de la cobertura deberá ser coherente con el contenido de la cobertura. informe de ensayo clínico de cada institución de ensayo clínico.

e. Anexo del informe del ensayo clínico: detalles del ensayo clínico, incluidos otros métodos de prueba u otros productos reactivos de diagnóstico utilizados en ensayos clínicos, como métodos de prueba, reactivos de diagnóstico, fuentes del producto, instrucciones del producto y aprobación del registro. documentos, todos los datos de las pruebas en el ensayo clínico (deben estar firmados por el operador y revisor del ensayo clínico, y sellados por la institución del ensayo clínico), referencias principales, currículum vitae del investigador principal y otra información que el solicitante deba explicar.

(2) Para los productos del catálogo de exención de reactivos de diagnóstico in vitro emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, se deben presentar los datos de evaluación clínica correspondientes.

Basándose en los principios rectores correspondientes (si los hay), el rendimiento clínico de los reactivos de diagnóstico in vitro se evalúa evaluando muestras clínicas que cubren el uso previsto y los factores de interferencia, integrando literatura, datos de experiencia clínica, etc. , Y describir la seguridad y eficacia del producto, así como el origen de las muestras clínicas utilizadas.

(3) Los productos de calibración y control de calidad no están obligados a proporcionar información de ensayos clínicos.

(4) El sello de la institución de ensayo clínico al que se refiere esta sección se refiere al sello oficial de la institución de ensayo clínico.

9. Información del análisis de riesgos del producto

Los reactivos de diagnóstico in vitro afectan a todos los aspectos del ciclo de vida del producto, desde el uso previsto, posibles errores durante el uso, características relacionadas con la seguridad, conocidas y posibles. Juicio y estimación de peligros previsibles y otros aspectos, y formar un informe de gestión de riesgos basado en el análisis de riesgos, la evaluación de riesgos y el control de riesgos de los pacientes. La información de gestión de riesgos se refiere a información documentada sobre el proceso de gestión de riesgos de un producto y los resultados de la revisión. La información de gestión de riesgos debe proporcionar trazabilidad de los siguientes procesos para cada peligro identificado:

(1) Cada aspecto del ciclo de vida del producto reactivo de diagnóstico in vitro, desde el uso previsto, posibles errores de uso, determinar y estimar los riesgos. a los pacientes en términos de características relacionadas con la seguridad, peligros conocidos y previsibles, etc.;

(2) Evaluación de riesgos: para cada peligro identificado, evalúe y decida si realizar análisis de riesgos e informes de control de riesgos.

(3) Resultados de la implementación y verificación de las medidas de control de riesgos, citando informes de prueba y evaluación cuando sea necesario

(4) Calificación de aceptabilidad de uno o más riesgos residuales

(5) Debe cumplir con los requisitos de los estándares industriales pertinentes.

10. Requisitos técnicos del producto

Los requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos se prepararán de acuerdo con lo establecido en las “Directrices para la preparación de requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos”. El contenido debe incluir requisitos de desempeño del producto, métodos de inspección, así como requisitos técnicos para las principales materias primas, procesos de producción y productos semiacabados. Los requisitos técnicos del producto deben pasar una evaluación previa al solicitar el registro, y al mismo tiempo se deben enviar dos declaraciones que sean consistentes en papel y con el contenido de los requisitos técnicos del producto completados en línea.

Bajo la premisa de que la calidad de la materia prima y el proceso de producción son estables, el solicitante deberá, basándose en la investigación y el desarrollo del producto del solicitante, la evaluación preclínica y otros resultados, los estándares nacionales, los estándares de la industria y la literatura relevante, en de acuerdo con los Requisitos de "Tecnología de Productos de Dispositivos Médicos" para la preparación de los requisitos relevantes de los Principios Rectores y la preparación de los requisitos técnicos del producto. Incluye principalmente indicadores de desempeño del producto y métodos de inspección.

11. Informe de inspección de registro del producto

Proporcione un informe de inspección de registro emitido por una agencia de inspección de dispositivos médicos con las calificaciones de inspección de dispositivos médicos correspondientes y una evaluación previa de los requisitos técnicos del producto. Para productos con estándares nacionales y estándares de referencia, los productos deben registrarse e inspeccionarse utilizando los estándares nacionales y estándares de referencia y cumplir con los requisitos pertinentes.

12. Instrucciones del producto

Los solicitantes deben preparar las instrucciones del producto de acuerdo con los requisitos pertinentes de los "Principios rectores para escribir instrucciones para reactivos de diagnóstico in vitro" y consultar las directrices técnicas pertinentes.

Los manuales de producto preparados de acuerdo con los requisitos de las directrices deben enviarse por duplicado y el texto de los dos manuales de producto enviados debe ser completamente coherente.

13. Muestras de etiquetas

Deben cumplir con los requisitos del “Instrucciones de Dispositivos Médicos y Reglamento de Gestión de Etiquetas”.

La etiqueta del envase del producto debe incluir el nombre común del producto, el nombre del solicitante, la dirección de producción, el número de lote del producto, precauciones, condiciones de almacenamiento y fecha de caducidad.

Para productos reactivos de diagnóstico in vitro con diversos componentes, como calibradores, materiales de control de calidad, soluciones de limpieza, etc., los nombres chinos y los números de lote de los componentes deben estar marcados en las etiquetas. Dado que los números de lote de los productos son diferentes, los números de lote de cada componente no se pueden reemplazar, por lo que es necesario indicar tanto el número de lote del producto como el número de lote de cada componente.

14. Declaración de Conformidad

La Declaración de Conformidad debe estar firmada por el representante legal o responsable y sellada con el sello oficial de la empresa, y el contenido incluye lo siguiente :

(1) El solicitante declara que el producto cumple con los requisitos pertinentes de las "Medidas de Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro" declara que el producto cumple con los principios de clasificación de productos del "Diagnóstico In Vitro"; Medidas de gestión de reactivos" y los requisitos de clasificación pertinentes del "Volumen de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro"; declara que el producto cumple con los estándares nacionales vigentes, los estándares de la industria y proporciona una lista de estándares;

(2) El solicitante deberá hacer una declaración autogarantizada sobre la autenticidad de los materiales presentados y asumir el compromiso de que si los materiales son falsos, asumirá la responsabilidad legal correspondiente.

15. Presentar la información de la solicitud de registro de forma electrónica, la cual debe incluir al menos:

Información de revisión, tabla resumen de datos de investigación e instrucciones del producto reactivo de diagnóstico in vitro: deben ser documentos de texto (para cargar adjuntos proporcionados en el formulario).

16. Si los materiales de la solicitud son presentados por persona distinta del representante legal o responsable, se deberá presentar un “poder”.

17. Presentar el directorio de información de la declaración. La información de registro deberá presentarse en un directorio de información, incluyendo los títulos de primer y segundo nivel de la información declarada. La información correspondiente a cada título secundario deberá numerarse por separado.

Estándares:

1. La información de la solicitud debe ser veraz, completa, clara y ordenada, estar estampada con el sello oficial de la empresa y se requiere firma;

2. Se debe utilizar papel en formato A4 del solicitante para completar el formulario y preparar la información de la declaración, y los documentos de certificación originales emitidos por el gobierno y otras instituciones deben estar en el formato especificado en el original;

3. Todos los materiales de la declaración deben presentarse en copias. Presentar una copia, la copia debe ser clara y la copia debe estar fechada y sellada con el sello oficial de la empresa.

4. El margen izquierdo de la solicitud; los materiales generalmente deben tener más de 20 mm (para encuadernación de archivos), cada documento debe encuadernarse en un volumen

5. Los materiales de solicitud para el mismo proyecto deben completarse de manera consistente