¿Cómo obtener un número de aprobación para la producción y venta de medicamentos patentados?
La aprobación de un medicamento es muy problemática y no se le dará luz verde sólo porque sea un medicamento patentado. Si tienes que irte, tienes que irte. La producción de medicamentos nuevos o que cumplan con los estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y el número de patente del medicamento debe indicarse en el documento de aprobación. Este número se llama número de aprobación del medicamento. Los fabricantes de medicamentos sólo pueden producir medicamentos después de obtener un número de aprobación. El formato del número de aprobación del medicamento es: Aprobación de la Medicina Tradicional China + 1 letra + 8 dígitos. El formato del número de aprobación del medicamento del ensayo es: Aprobación de la Medicina Tradicional China + 1 letra + 8 dígitos.
La letra "H" se usa para medicamentos químicos, la letra "Z" se usa para la medicina tradicional china, la letra "B" se usa para medicamentos para la salud aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, la La letra "S" se utiliza para medicamentos para la salud, la letra "B" para uso en medicamentos para el cuidado de la salud aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. La letra "S" se utiliza para productos biológicos, la letra "T" se utiliza para reactivos de diagnóstico químico in vitro, la letra "F" se utiliza para excipientes farmacéuticos y la letra "J" se utiliza para medicamentos importados. y el segundo son las aprobaciones originales El código fuente del número de documento, en el que "10" representa los medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, "19" y "20" representan los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos antes de enero. 1 de enero de 2002, y el medicamento nacional antes del 1 de enero de 2002. Los medicamentos originales aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos 10 "representan los medicamentos aprobados por el ex Ministerio de Salud", "19" y "20" representan los medicamentos aprobados por las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos antes del 1 de enero de 2002 y otros medicamentos aprobados por los antiguos departamentos provinciales de administración de salud. El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año en que se renovó el número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número original. Los dígitos del quinto al octavo son el número de serie.
Por razones históricas, las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos tienen el poder de aprobar medicamentos, y algunos medicamentos tienen números de aprobación locales, como "Jingwei Lumbar Vertebrae", "Huwei Lumbar Vertebrae", etc. Estos medicamentos están aprobados de acuerdo con las normas farmacéuticas locales de cada provincia y municipio, lo que no favorece la gestión unificada de los medicamentos en el país. Para garantizar la seguridad de los medicamentos clínicos, después de 1999, el estado actualizó los estándares locales de medicamentos a los estándares nacionales de medicamentos, limpió y rectificó los medicamentos en el formato de "X Estándares de Medicamentos para la Salud (Provinciales)" y emitió números de aprobación para los medicamentos que Cumplir con las normas nacionales. Se abolieron las normas nacionales sobre medicamentos. A los medicamentos que cumplan con los estándares nacionales se les asignará un número de aprobación de "Estándar Nacional de Medicamentos" y los medicamentos que no cumplan con los estándares nacionales serán eliminados. Al mismo tiempo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. asigna a cada estado la autoridad para aprobar nuevos medicamentos.
Los números de aprobación de la medicina tradicional china se dividen en las siguientes categorías: "Número de aprobación nacional de medicamento H, S, Z, B", "Número de aprobación nacional de medicamento H" es un medicamento químico "Número de aprobación nacional de medicamento"; S" son medicamentos biológicos; "Aprobación Nacional de Medicamentos Z" es un medicamento de patente chino; los medicamentos de patente chinos como las píldoras Gaodan que se ven comúnmente en las farmacias, independientemente del proceso de extracción y si tienen efectos tóxicos o secundarios, todos pertenecen a la "Aprobación Nacional de Medicamentos Z". "Aprobación de medicamento Z"; "Aprobación B" es un medicamento con efectos terapéuticos y para el cuidado de la salud. Ya sea medicina china o medicina occidental, cualquier medicamento del que se haya demostrado clínicamente que no tiene efectos tóxicos ni secundarios puede solicitar un número de lote de "Aprobación Nacional de Medicamentos B". Dado que las medicinas occidentales generalmente tienen efectos tóxicos y secundarios obvios, la mayoría de los actuales "Número de aprobación nacional de medicamentos B" son medicinas chinas.