¿Cuáles son los requisitos para una licencia de producción de dispositivos médicos de Clase II?

De acuerdo con el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos", la solicitud de una licencia de producción de dispositivos médicos de Clase II requiere las siguientes condiciones:

(1) Tener los sitios de producción, las condiciones ambientales, el equipo de producción y el personal profesional y técnico adecuados para la producción de dispositivos médicos;

(2) Tener instituciones de inspección de calidad o personal de inspección de tiempo completo y equipos de inspección para la producción de dispositivos médicos;

(3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;

(4) Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producido;

(5) Desarrollo del producto y requisitos especificados en los documentos del proceso de producción.