Reglas de clasificación de dispositivos médicos
(1) Prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento o mitigación de enfermedades.
(ii) Diagnóstico, tratamiento, seguimiento, mitigación o compensación del deterioro o discapacidad.
(iii) El estudio, sustitución o regulación de procesos anatómicos o fisiológicos.
(iv) Control del embarazo.
Su utilización en superficie y en el organismo no se obtiene por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden intervenir y desempeñar un papel auxiliar. Artículo 3 Estas reglas se utilizan para orientar la formulación del "Catálogo de Clasificación de Productos Sanitarios" y determinar las categorías de registro de nuevos productos. Artículo 4 La clasificación de los dispositivos médicos se determinará de manera integral en función de tres aspectos: las características estructurales del dispositivo médico, la forma de uso del dispositivo médico y el uso del dispositivo médico.
La clasificación específica de los dispositivos médicos se puede determinar en base a la "Tabla de Clasificación de Dispositivos Médicos" (ver anexo). Artículo 5 La base para determinar la clasificación de los dispositivos médicos:
(1) Características estructurales de los dispositivos médicos
Las características estructurales de los dispositivos médicos se dividen en: dispositivos médicos activos y dispositivos médicos pasivos. dispositivos.
(2) Formas de uso de los dispositivos médicos
Los dispositivos médicos se dividen en determinadas formas de uso en función de los diferentes fines previstos. Entre ellos:
1. Las formas de uso de dispositivos pasivos incluyen: dispositivos de administración y almacenamiento de medicamentos; dispositivos anticonceptivos desechables; y equipos de planificación familiar; equipos de desinfección y limpieza, reactivos de diagnóstico in vitro, otros equipos auxiliares o de contacto pasivo, etc.
2. Las formas de uso de dispositivos activos incluyen: dispositivos de terapia energética; dispositivos de diagnóstico y monitoreo; dispositivos para el transporte de fluidos corporales; dispositivos y equipos de laboratorio de radiación ionizante, equipos médicos de desinfección; Equipo auxiliar de origen.
(3) Uso de dispositivos médicos
Según el efecto médico de la posibilidad de causar daño al cuerpo humano cuando se usan, los dispositivos médicos se pueden dividir en dispositivos que entran en contacto o entran en contacto con el cuerpo humano y los dispositivos que no entran en contacto con el cuerpo humano. Los dispositivos se pueden dividir en:
1. Dispositivos que entran en contacto con el cuerpo humano
(1) El. El límite de tiempo de uso se divide en: uso temporal; uso a corto plazo;
(2) El contacto con el cuerpo humano se divide en: piel o cavidad; trauma o tejido corporal; sistema circulatorio sanguíneo o sistema nervioso central;
(3) El grado de lesión causada por la pérdida de control del dispositivo activo se divide en: lesión menor;
2. Dispositivos que no tienen contacto con el cuerpo humano
El grado de impacto sobre los efectos médicos se divide en: básicamente ningún impacto indirecto; Artículo 6 Principios de determinación para la implementación de la clasificación de dispositivos médicos
(1) La implementación de la clasificación de dispositivos médicos se basará en la tabla de determinación de clasificación.
(2) El criterio de clasificación de los dispositivos médicos se basa principalmente en su propósito y función previstos. Si un mismo producto tiene diferentes finalidades y modos de acción, su clasificación deberá determinarse por separado.
(3) Los dispositivos médicos utilizados junto con otros dispositivos médicos deben clasificarse por separado; los accesorios de los dispositivos médicos deben clasificarse por separado de sus hosts de soporte y clasificarse por separado por accesorios.
(4) Los dispositivos médicos que actúan sobre múltiples partes del cuerpo humano se clasifican según el alto riesgo de uso y el estado de uso.
(5) El software que controla las funciones de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos se clasifican en la misma categoría.
(6) Si un dispositivo médico puede aplicarse a dos clasificaciones, se debe utilizar la clasificación más alta.
(vii) Los productos que monitorean o afectan la función principal de un dispositivo médico se clasifican en la misma categoría que el dispositivo que es monitoreado y afectado.
(8) La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos podrá ajustar la clasificación de dispositivos médicos que requieran supervisión y manejo especial según las necesidades laborales. Artículo 7 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la clasificación de los dispositivos médicos. Los dispositivos médicos que no puedan clasificarse de acuerdo con el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" serán preclasificados por el departamento provincial de regulación de medicamentos de acuerdo con las "Reglas de clasificación de dispositivos médicos" y se informarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su aprobación.
Artículo 8 El significado de los siguientes términos en estas reglas es:
(1) Propósito previsto: se refiere al propósito que debe lograrse mediante el uso de un dispositivo médico como se indica en las instrucciones, etiquetas o materiales promocionales del producto. .
(2) Riesgo: se refiere a la posibilidad de peligro de causar daño al cuerpo humano y la gravedad del daño.
(3) Tiempo de uso:
1. Temporal: se refiere a que se espera que el dispositivo se use continuamente dentro de las 24 horas
2. A corto plazo; : se refiere al tiempo de uso continuo previsto del dispositivo es de más de 24 horas y dentro de los 30 días;
3. A largo plazo: se refiere al uso previsto del dispositivo durante más de 30 días;
4. Tiempo de uso continuo: se refiere al tiempo que tarda el dispositivo en funcionar realmente sin interrupción según el propósito previsto.
(D) Componentes y dispositivos utilizados:
1. Dispositivos sin contacto: dispositivos que no entran en contacto directa o indirectamente con el paciente.
2. Dispositivos de tipo contacto: incluidos los dispositivos en contacto con las siguientes partes;
(1) Piel: solo en contacto con la superficie de la piel no dañada;
(2) Membrana mucosa: membrana mucosa en contacto con el dispositivo
(3) Superficie dañada: solo en contacto con la superficie de la piel
(4) Uso del dispositivo: el efecto real del dispositivo es ininterrumpido; utilizado para el propósito previsto. p>(3) Superficie lesionada: Dispositivos en contacto con heridas u otras superficies corporales lesionadas.
3. Instrumentos quirúrgicos invasivos: Con la ayuda de la cirugía, los instrumentos invaden todo o parte del cuerpo humano a través de la superficie corporal y entran en contacto con los instrumentos, incluidas las siguientes partes:
(1) Vasos sanguíneos: Invasión y vasos sanguíneos en contacto en un determinado punto del circuito sanguíneo; instrumentos utilizados como conductos para ingresar al sistema vascular;
(2) Tejido/hueso/dental: instrumentos y materiales. que invaden tejido, hueso y pulpa dental/sistema dental;
(3) Circulación: Dispositivos que entran en contacto con el sistema circulatorio.
(5) Dispositivo implantado: un dispositivo que se implanta total o parcialmente en el cuerpo humano o en una cavidad natural mediante una operación quirúrgica; una vez completada la operación, el dispositivo permanece en el cuerpo durante mucho tiempo. o parcialmente permanece en el cuerpo durante al menos 30 días se consideran dispositivos implantables.
(vi) Dispositivo activo: Cualquier dispositivo médico que dependa de fuentes de energía eléctrica u otras fuentes de energía distintas de la energía generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad para realizar sus funciones.
(vii) Instrumento quirúrgico reutilizable: Un instrumento utilizado en cirugía para realizar incisiones, cortes, perforaciones, aserrados, agarres, raspados, fórceps, extracción, pinzamientos o procedimientos quirúrgicos similares. No está conectado a ningún instrumento quirúrgico activo. dispositivo y puede reutilizarse después de cierto procesamiento.
(viii) Sistema circulatorio central: arteria pulmonar, aorta, arteria coronaria, arteria dinámica, arteria cerebral, vena cardíaca, vena cava superior y vena cava inferior en la circulación sanguínea humana.
(9) Sistema nervioso central: se refiere al cerebro, las meninges y la médula espinal.