El sitio web oficial de investigación de medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: /Responsabilidades Principales
(1) Responsable de la supervisión y gestión de seguridad de los medicamentos (incluidas las medicinas tradicionales chinas y las medicinas étnicas, las mismas a continuación), médicos Dispositivos y cosméticos. Formular planes de políticas de supervisión y gestión, organizar la redacción de leyes y reglamentos, formular normas departamentales y supervisar su implementación. Investigar y formular políticas de gestión y servicios para fomentar nuevas tecnologías y nuevos productos en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos.
(2) Responsable de la gestión estándar de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la formulación y publicación de farmacopeas nacionales y otras normas sobre medicamentos y dispositivos médicos, organizar la formulación de normas sobre cosméticos, organizar la formulación de sistemas de gestión clasificados y supervisar su implementación. Participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y cooperar con la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales.
(3) Responsable de la gestión de registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formule un sistema de gestión de registros, haga cumplir estrictamente la revisión y aprobación de listados, mejore las medidas de facilitación del servicio de revisión y aprobación y organice la implementación.
(4) Responsable de la gestión de calidad de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Desarrollar especificaciones de gestión de calidad de I+D y supervisar su implementación. Desarrollar especificaciones de gestión de calidad de producción y supervisar su implementación según responsabilidades. Desarrollar especificaciones de gestión de calidad de operación y uso y guiar su implementación.
(5) Responsable de la gestión de riesgos post-comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar y realizar el seguimiento, evaluación y disposición de reacciones adversas a medicamentos, eventos adversos de dispositivos médicos y reacciones adversas de cosméticos. Realizar la gestión de emergencias de seguridad de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de acuerdo con la ley.
(6) Responsable de la gestión de admisión de títulos de licenciados de farmacéutico. Desarrollar un sistema de acceso a la calificación para farmacéuticos autorizados para orientar y supervisar el registro de los farmacéuticos autorizados.
(7) Responsable de organizar y orientar la supervisión e inspección de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formular un sistema de inspección para investigar y abordar actos ilícitos en el proceso de registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de acuerdo con la ley, y organizar y orientar la investigación y sanción de actos ilícitos en el eslabón productivo de acuerdo con sus responsabilidades.
(8) Responsable de los intercambios externos y la cooperación en el campo de la supervisión y gestión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y participar en la formulación de reglas y estándares regulatorios internacionales relevantes.
(9) Responsable de orientar el trabajo de los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
(10) Completar otras tareas asignadas por el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado.
(11) Transformación funcional.
1. Profundizar en la racionalización de la administración y la descentralización del poder. Reducir elementos de aprobación administrativa específicos y cancelar o reemplazar gradualmente elementos de aprobación como publicidad de medicamentos y dispositivos médicos, instituciones de ensayos clínicos de medicamentos y cosméticos importados para fines no especiales con registro. Las nuevas materias primas para cosméticos están sujetas a gestión clasificada, las de alto riesgo a gestión de licencias y las de bajo riesgo a gestión de archivo.
2. Fortalecer la supervisión durante y después del evento. Mejorar todo el sistema de gestión del ciclo de vida de medicamentos y dispositivos médicos, fortalecer la gestión de riesgos de calidad y seguridad de todo el proceso, innovar métodos de supervisión, fortalecer la supervisión crediticia, implementar plenamente "doble aleatorización, una divulgación" e "Internet + supervisión" para mejorar la supervisión. eficiencia y satisfacer las necesidades de la nueva era Demanda de equipos médicos de uso público.
3. Mejorar eficazmente los niveles de servicio. Acelerar la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos innovadores, establecer un sistema de titulares de autorizaciones de comercialización, promover la revisión y aprobación electrónica, optimizar los procesos, mejorar la eficiencia y crear un entorno que fomente la innovación y proteja los derechos e intereses legítimos. Publicar la información de la solicitud de registro de medicamentos de manera oportuna y guiar a los solicitantes para que la desarrollen y presenten su solicitud de manera ordenada.
4. Implementar plenamente las responsabilidades regulatorias. De acuerdo con los requisitos de "los estándares más rigurosos, la supervisión más estricta, las sanciones más severas y la rendición de cuentas más seria", mejoraremos los sistemas de revisión, inspección, inspección y seguimiento de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. y mejorar la profesionalidad del equipo regulador. Acelerar la evaluación consistente de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos, promover la construcción de un sistema de trazabilidad, implementar las principales responsabilidades de las empresas, prevenir riesgos sistémicos y regionales y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos.
(12) División de responsabilidades relevante.
1. División de competencias relevantes con la Administración Estatal de Regulación del Mercado. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de formular el sistema regulatorio para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y es responsable de conceder licencias, inspeccionar y sancionar la investigación y el desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica son responsables de conceder licencias, inspecciones y sanciones a la producción de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, así como de conceder licencias al por mayor de medicamentos, conceder licencias a las sedes de cadenas minoristas y registrar, inspeccionar y sancionar plataformas de terceros de ventas por Internet. Los departamentos de supervisión del mercado a nivel de ciudad y condado son responsables de otorgar licencias, inspeccionar y sancionar las operaciones de venta minorista de medicamentos y dispositivos médicos, así como de la inspección y sancionar las operaciones de cosméticos y la calidad del uso de medicamentos y dispositivos médicos.
2. División de responsabilidades relevantes con la Comisión Nacional de Salud.
La Administración Estatal de Medicamentos, junto con la Comisión Nacional de Salud, organiza el Comité Nacional de Farmacopea y formula la Farmacopea Nacional, y establece un mecanismo de notificación mutua y un mecanismo de eliminación conjunta de reacciones adversas importantes a medicamentos y eventos adversos de dispositivos médicos.
3. División de responsabilidades pertinente con el Ministerio de Comercio. El Ministerio de Comercio es responsable de formular planes y políticas de desarrollo de la distribución de medicamentos, y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos coopera en la implementación de planes y políticas de desarrollo de la distribución de medicamentos en materia de supervisión y gestión de medicamentos. Antes de que el Ministerio de Comercio expida una licencia de importación de precursores farmacéuticos, debe obtener el consentimiento de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
4. División de responsabilidades relevantes con el Ministerio de Seguridad Pública. El Ministerio de Seguridad Pública es responsable de organizar y orientar la investigación de casos penales relacionados con drogas, dispositivos médicos y cosméticos. La Administración Nacional de Productos Médicos y el Ministerio de Seguridad Pública han establecido un mecanismo de vinculación entre la aplicación de la ley administrativa y la labor de justicia penal. Si el departamento de regulación de medicamentos descubre que un acto ilegal es sospechoso de ser un delito, lo transferirá de inmediato a los órganos de seguridad pública de conformidad con las regulaciones pertinentes. Los órganos de seguridad pública realizarán una revisión de inmediato y tomarán la decisión de presentarlo o no. presentar el caso de conformidad con la ley. Si el órgano de seguridad pública solicita al departamento de reglamentación de medicamentos que brinde asistencia en inspección, identificación, identificación, etc. de conformidad con la ley, el departamento de reglamentación de medicamentos brindará asistencia.