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¿Qué son los dispositivos médicos y cómo se clasifican?

El país cuenta con clasificaciones estrictas para los dispositivos médicos, que se dividen en Categoría I, Categoría II y Categoría III.

La primera categoría se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria. Es decir, productos sanitarios de bajo riesgo y cuya seguridad y eficacia se pueden garantizar mediante una gestión diaria. Dichos dispositivos médicos solo necesitan operar negocios relevantes dentro del ámbito comercial.

La segunda categoría se refiere a la seguridad y eficacia de los productos sanitarios que deben controlarse. Conlleva riesgos medios y requiere un control y una gestión estrictos. Estos dispositivos médicos deben registrarse en los departamentos pertinentes.

La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano para una intervención y se utilizan para sustentar y mantener la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Este tipo de dispositivo médico requiere una licencia de funcionamiento.

La clasificación específica de los productos sanitarios es la siguiente:

Categoría 1: Bisturíes básicos, "mangos y hojas de bisturí, dermatomos, cuchillos para eliminar verrugas, lancetas, raspadores, raspadores de cuero cabelludo, picos cuchillos, cuchillos afilados, cuchillos de pedicura, cortauñas, bisturíes, etc."

Categoría 2: 1. Instrumentos de diagnóstico general (6820): termómetros, esfigmomanómetros; 2. Equipos de fisioterapia y rehabilitación (6826), equipos de magnetoterapia; 3. Instrumentos de análisis de laboratorio clínico (6840), sangre doméstica; analizadores de glucosa y tiras reactivas; 4. Equipos y aparatos para quirófano, sala de emergencias, salas de diagnóstico y tratamiento (6854), pequeños concentradores de oxígeno médicos, concentradores de oxígeno portátiles. 5. Materiales y apósitos médicos sanitarios (6864), algodón absorbente médico, gasa absorbente médica. 6. Materiales y productos poliméricos médicos (6866): condones, gorros anticonceptivos, etc.

Categoría III: A. Productos sanitarios estériles desechables: 1. Jeringuillas estériles desechables. 2. Equipo de infusión desechable. 3. Kit de punción de anestesia desechable. 4. Agujas de infusión intravenosa desechables. 5. Aguja hipodérmica estéril desechable. 6. Bolsas de sangre de plástico desechables 7. Dispositivos de extracción de sangre desechables 8. Equipos de infusión con bureta desechables: 1. Implantes quirúrgicos y prótesis articulares (instrumentos médicos estériles desechables, audífonos, lentes de contacto y soluciones para el cuidado, reactivos de diagnóstico in vitro, 6846 materiales para implantes y artefactos y órganos verticales, excepto 6877 dispositivos intervencionistas), etc.

Material ampliado: Describir brevemente los fundamentos de funcionamiento de los dispositivos médicos. Los dispositivos médicos de Clase I pueden operarse con una licencia comercial. El segundo tipo de operación de dispositivos médicos debe registrarse, proporcionando información relevante del personal médico, calificaciones de los proveedores y un local comercial de 50 metros cuadrados. El funcionamiento de dispositivos médicos de categoría III requiere una licencia, dos responsables de calidad, certificados de canal ascendente y descendente y un local comercial de 100 metros cuadrados.