¿Qué son los dispositivos médicos de Clase III?
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, que pueden resultar seguros y eficaces con un manejo rutinario, como bisturíes, tijeras, apósitos, etc.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia, como las suturas médicas.
La tercera categoría son los dispositivos médicos con mayores riesgos que requieren medidas especiales que deben ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia, como diversas jeringas, equipos de infusión, marcapasos, válvulas cardíacas artificiales y articulaciones artificiales. , stents vasculares, etc.
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Información ampliada
médica dispositivo Se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros artículos similares o relacionados utilizados directa o indirectamente en el cuerpo humano, incluido el software de computadora requerido.
La utilidad se obtiene principalmente por medios físicos y de otro tipo, más que por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o sólo interviene de manera auxiliar.
El propósito es diagnosticar, prevenir, monitorear, tratar o aliviar enfermedades; diagnosticar, monitorear, tratar, mitigar el deterioro o compensar la función; examinar, reemplazar, regular o apoyar estructuras o procesos fisiológicos; control de la vida; embarazo y suministro de información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras humanas.
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