Evaluación clínica de consumibles médicos

1. En el proceso de diseño y producción de dispositivos médicos, debido a las condiciones técnicas, el nivel cognitivo y las limitaciones técnicas, inevitablemente habrá defectos debido a la falta de investigación y verificación antes de la comercialización, debido a la degradación del rendimiento y daños por mal funcionamiento; del instrumento durante el proceso de aplicación. La operación inadecuada o el mal uso aumentan aún más los riesgos clínicos de la aplicación del instrumento y pueden ocurrir accidentes médicos relacionados con el instrumento. Para reducir este riesgo, el país debe fortalecer la gestión de acceso y la supervisión posterior a la comercialización de dispositivos médicos. Los hospitales deben fortalecer la gestión de acceso de dispositivos, operadores y personal de apoyo de ingeniería médica, e incorporar la aplicación de dispositivos médicos a la calidad médica. gestión para construir un sistema integral de gestión de calidad para la adquisición de dispositivos médicos, uso clínico y soporte de ingeniería médica para garantizar la seguridad de médicos y pacientes y promover la mejora de los beneficios integrales del hospital.

-Cao Desen, Wu Hao: Gestión de calidad de la aplicación clínica de dispositivos médicos, Revista China de Gestión Hospitalaria, 2007 (8)

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2. Ciencia y tecnología modernas El desarrollo ha llevado a la medicina clínica a una nueva era de alta tecnología. La alta tecnología ha penetrado en la investigación patológica, el diagnóstico clínico, el tratamiento intervencionista, los materiales y funciones de las plantas, el trasplante de órganos y la última tecnología, la terapia genética del ADN y otros campos. El desarrollo del hospital requiere talentos de primer nivel, tecnología de primer nivel y equipos e instrumentos modernos de primer nivel. Por tanto, el desarrollo clínico y la mejora del hospital están estrechamente relacionados con el departamento de gestión de equipamiento. El departamento de gestión de equipos debe comprender el estado operativo de los equipos existentes en el hospital, así como el análisis de los beneficios económicos y sociales, como el ciclo de compra de equipos, depreciación, estado operativo, mantenimiento, progreso de reparación, costos de reparación, etc. para que sean muy conscientes de ello. El departamento de gestión de equipos debe profundizar en los departamentos clínicos e investigar cuidadosamente las tendencias y necesidades clínicas. Es necesario recopilar información sobre nuevas tecnologías, nuevos equipos, nuevos instrumentos y nuevos consumibles a través de diversos canales, y recopilar las funciones y el rendimiento de los equipos principales, incluido el contenido técnico, el nivel avanzado y las principales tecnologías de los equipos de diagnóstico y tratamiento. , equipos de prueba y índice de equipos auxiliares médicos.

——Cao Anzhi, Jiang, Shu, Liu Feng, Shen: La relación entre el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos, los proveedores y el desarrollo de hospitales modernos, Medical Devices, 2004(06)

3. Los dispositivos médicos de alto riesgo son productos sanitarios que se implantan en el cuerpo humano o se utilizan para sustentar y mantener la vida o que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano. Su calidad está directamente relacionada con la seguridad de la vida de los pacientes.

-Zheng,: Estado actual y contramedidas de la gestión de calidad de dispositivos médicos de alto riesgo, China Pharmaceutical Affairs, 2006(1)

4. dispositivos (denominados ISO /TC210). La secretaría de este comité técnico está ubicada en la AAMI (Asociación Americana para el Avance de Instrumentos Médicos).

——Chen Yuhong: Introducción y requisitos generales de las organizaciones de estandarización de gestión de calidad de dispositivos médicos, China Medical Device Information 1997(6).

5. Después de más de 30 años de arduo trabajo, la industria de dispositivos médicos de mi país ha establecido un sistema de investigación y desarrollo científico, producción industrial y gestión de calidad relativamente completo. -Tecnología y campos de alta tecnología en mi país. Apoyar nuevas fuerzas con gran potencial de desarrollo.

——Pan Guangcheng: Medical Device Market Prospects, China Medical Device Information, 1997(2)

6 Después de más de 20 años de desarrollo, la función de la ingeniería médica ha evolucionado. desde la adquisición y el mantenimiento de equipos iniciales se han convertido en gestión de la información, gestión técnica, gestión de calidad, gestión económica y gestión estandarizada de equipos médicos modernos, pruebas preventivas y mantenimiento de instrumentos y equipos médicos, planificación y gestión de sistemas de instalaciones médicas hospitalarias modernas; así como el desarrollo novedoso y práctico de la ciencia, la ingeniería y la medicina, los instrumentos y equipos médicos inteligentes han profundizado y ampliado la connotación del desarrollo temático. Se ha formado la ideología rectora para la construcción de la disciplina de ingeniería médica clínica: es decir, "basada en la seguridad de los dispositivos médicos, con la seguridad de los equipos y la gestión de la calidad como núcleo, y la investigación académica como guía para promover lo integral". desarrollo de la disciplina. "

——Tang Chao Yinbao: Varios problemas que deben resolverse con urgencia en la gestión moderna de dispositivos médicos, China Medical Devices, 2005(11).

7. La encuesta muestra que la adquisición de dispositivos médicos por parte de instituciones médicas Hay muchos problemas en el almacenamiento y uso. Por ejemplo, el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos no es perfecto; algunas instituciones médicas no tienen instituciones de gestión de calidad de dispositivos médicos correspondientes o no están equipadas con personal de gestión de calidad. y hay capacitación insuficiente para el personal técnico que utiliza dispositivos médicos; los requisitos legales para los proveedores no son estrictos en términos de almacenamiento y mantenimiento, las especificaciones correspondientes no son claras o no son operativas; , la notificación de accidentes graves relacionados con la seguridad y el mecanismo de respuesta a emergencias no son sólidos.

——Guo Cangtian, Mejora de la supervisión del uso de dispositivos médicos, nuevos medicamentos prácticos 2007(12)

8. Para cumplir con las leyes y regulaciones y mejorar Orientados por el desempeño operativo corporativo, establecemos un sistema de gestión de calidad eficaz desde los aspectos de centrarse en la toma de decisiones, gestión de cero defectos, promover actividades "5S" y especificaciones GMP.

-Gao Linlin: ¿Cómo establecen las empresas de dispositivos médicos un sistema de gestión de calidad eficaz? Información científica y tecnológica: Edición académica, 2006(2)

9. Sistema de gestión de calidad/riesgos parte del proceso de análisis y evaluación de riesgos biológicos. Primero, su conclusión es el resultado de sopesar los beneficios y riesgos basándose en el análisis y evaluación de datos de aplicaciones clínicas tempranas, evaluación clínica de dispositivos, pruebas experimentales biológicas, etc.

-Zhuang Fei, Ding Biao: Aplicación de la evaluación biológica en el sistema de gestión de riesgos de dispositivos médicos, China Medical Devices Magazine, 2007(4)

10. desinfección hospitalaria Es una parte importante del contenido del trabajo del centro de suministros y también una parte importante de la gestión del proceso de preesterilización de los dispositivos médicos. ¿Es la limpieza algo relevante para la seguridad de la gestión de la atención médica? Si la limpieza de dispositivos médicos cumple con los requisitos de limpieza, cuál es la base para lograr la limpieza y cómo juzgar los dispositivos médicos. ...

——Wang Suzhen, Miao, Shen Liping: Monitoreo de la limpieza de dispositivos médicos y gestión de la calidad de la limpieza, Revista China de Desinfección, 2008(3)