Número de licencia de producción de Xiamen Dabo Yingjing Medical Equipment Co., Ltd.
Hola, el número de licencia de producción de dispositivos médicos de Xiamen Dabo Yingjing Medical Device Co., Ltd. es: 20090147
Alcance del producto: materiales para implantes Clase III 6846, Clase II Clase 6810 instrumentos quirúrgicos ortopédicos (ortopédicos), equipos de fisioterapia Clase II 6826, materiales de sutura médica Clase II 6865, instrumentos quirúrgicos ortopédicos (ortopédicos) Clase III 6810***
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Al establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda o tercera categoría, se debe hacer lo siguiente
(1) La persona a cargo de la producción, calidad y tecnología de la empresa debe tener las calificaciones para producir el dispositivo médico, capacidades profesionales apropiadas y dominar las leyes, regulaciones y normas nacionales sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos, así como las regulaciones relevantes sobre calidad y tecnología del producto. El responsable de calidad no podrá
funcionar simultáneamente como responsable de producción;
(2) La proporción de personal técnico con título profesional junior o superior o escuela secundaria técnica. La educación o superior en la empresa al número total de empleados debe ser proporcional a la cantidad de productos producidos
Compatible con los requisitos;
(3) Las empresas deben tener equipos de producción, producción y sitios y entornos de almacenamiento que sean adecuados para los productos que producen y la escala de producción.
Las empresas que producen dispositivos médicos que tienen requisitos especiales para el medio ambiente y los equipos deben cumplir con los estándares nacionales, los estándares industriales y las regulaciones nacionales pertinentes.
(4) Las empresas deben establecer instituciones de inspección de calidad; , y tener capacidades de inspección de calidad acordes con las variedades producidas y la escala de producción;
(5) Las empresas deben preservar las leyes, regulaciones, reglas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y operación de dispositivos médicos.
Para constituir una empresa fabricante de dispositivos médicos de tercera categoría, además de cumplir con los requisitos anteriores, también deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) Auditores internos que cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad no menos de dos;
(2) No menos de dos técnicos de tiempo completo con títulos profesionales intermedios o superiores o título universitario o superior en especialidades relevantes.
Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de segunda o tercera categoría, se debe completar el "Formulario de solicitud de licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos (inicio)"
y enviar los siguientes materiales:
(1) Información básica y certificados de calificación del representante legal y responsable de la empresa;
(2) Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta emitido por la departamento de administración industrial y comercial;
(3) Documentos que acrediten el lugar de producción;
(4) Currículums, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales de los líderes de producción, calidad y técnicos de la empresa; técnicos profesionales y trabajadores técnicos relevantes
Formulario de registro de personas, indicando el departamento y puesto; tabla de proporciones de personal técnico superior, intermedio y subalterno;
(5) Introducción al alcance, variedades y productos relacionados de los productos a producir;
(6) Catálogo de principales equipos de producción y equipos de inspección;
(7) Catálogo de documentos de gestión de calidad de producción;
(8) Diagrama de flujo del proceso del producto a producir e indicar los principales elementos y puntos de control;
(9) Quienes producen dispositivos médicos estériles deben proporcionar un informe de prueba del entorno de producción.
Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud.