¿Qué condiciones debe cumplir la logística de dispositivos médicos de terceros en Beijing?
¿Qué condiciones debe cumplir la logística de dispositivos médicos de terceros en Beijing?
Las "Reglas de implementación de las medidas de gestión y supervisión de la operación de dispositivos médicos municipales de Beijing" estipulan claramente que los equipos e instalaciones de almacenamiento, almacenamiento en frío y transporte de empresas logísticas de terceros para dispositivos médicos son los siguientes:
1. Las empresas deberán tener los siguientes requisitos: Instalaciones y equipos de almacenamiento adecuados para los requisitos de almacenamiento y la escala de dispositivos médicos. El piso del almacén debe ser plano, liso y endurecido. La temperatura normal del almacén es de 0 ℃ ~ 30. ℃ Al almacenar dispositivos médicos con requisitos especiales de temperatura y humedad, también debe tener requisitos de almacenamiento y almacén de temperatura constante (15 ℃ ~ 25 ℃), almacenamiento en frío (2 ℃ ~ 8 ℃) y congelador (-15 ℃ ~ -25 ℃). ) adecuado a la escala.
2. El espacio de almacenamiento de las empresas para almacenar dispositivos médicos debe cumplir con los siguientes requisitos:
1. Almacenamiento de dispositivos médicos implantables e intervencionistas (los códigos de categoría son III-6821, III-). 6846, III-6863, III-6877), el número de puntos de recolección no deberá ser inferior a 5.000.
2. Para almacenar dispositivos médicos consumibles estériles desechables (los códigos de categoría son III-6815, III-6845, III-6864, III-6865, III-6866), debe haber mucho espacio en la plataforma. la altura entre los bastidores de paletas debe ser de al menos 1,5 metros y las especificaciones de las paletas deben cumplir con la norma nacional "Principales dimensiones y tolerancias de paletas planas universales para transporte intermodal" (GB/T2934-1996).
3. Para el almacenamiento de dispositivos médicos que requieran refrigeración o congelación, el volumen del refrigerador debe ser no inferior a 1.000 metros cúbicos y el volumen del congelador no debe ser inferior a 50 metros cúbicos.
4. Para el almacenamiento de otro tipo de dispositivos médicos distintos de las categorías anteriores, el número de espacios para tarimas no debe ser inferior a 1.000, y el número de espacios para desmontaje y recogida no debe ser inferior a 5.000.
3. Los equipos e instalaciones de almacenamiento se componen principalmente de equipos de gestión de almacenamiento, equipos de identificación automática de información de carga, etc. Los requisitos específicos son los siguientes:
1. Puede utilizar, entre otros, compilación de códigos de barras, equipos de impresión y equipos de gestión de información informática para codificar los dispositivos médicos entrantes cuando no tengan etiquetas de identificación automática válidas, a fin de realizar la recopilación y el almacenamiento automáticos de la información del dispositivo médico entrante y trazabilidad del proceso de distribución.
2. Equipos de identificación automática de la información de la carga. El almacenamiento, la clasificación, la inspección, el inventario, la revisión del almacenamiento y otros aspectos de los dispositivos médicos deben gestionarse mediante un sistema de identificación electrónica (los dispositivos médicos implantables deben poder identificar y registrar los números de serie del producto), que puede incluir, entre otros, códigos de barras. y equipos de identificación por radiofrecuencia para lograr una trazabilidad total del almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
4. Las empresas deberían establecer una sala de control central. La sala de control central debe tener las funciones de monitoreo de temperatura y humedad de los almacenes, monitoreo de temperatura y humedad de los almacenes de temperatura constante, cámaras frigoríficas, congeladores y camiones refrigerados, monitoreo por video de las áreas operativas de almacenamiento general, control de equipos de almacenamiento y estado anormal. alarmas.
Los almacenes con temperatura normal deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 30 minutos; los almacenes, cámaras frigoríficas y congeladores con temperatura constante deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 10 minutos; Los camiones refrigerados deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 10 minutos. Registrar automáticamente datos de temperatura en tiempo real cada 5 minutos cuando los valores de temperatura y humedad monitoreados exceden el rango especificado, temperatura y humedad en tiempo real; Los datos deben registrarse al menos cada 2 minutos.
5. Las empresas que almacenan dispositivos médicos de cadena de frío deben estar equipadas con equipos de suministro de energía de respaldo o utilizar una fuente de alimentación de doble circuito para brindar protección eléctrica en emergencias.