Clase II presentación 6840 alcance comercial
El ámbito de negocio del registro Clase II 6840 incluye: instrumentos de análisis y pruebas clínicas, como analizadores de sangre, analizadores de orina, etc.
Categoría II: instrumentos quirúrgicos, 6815 inyección y punción instrumentos, 6820 equipos de diagnóstico general, 6821 equipos médicos electrónicos, 6822 instrumentos médicos ópticos y equipos de endoscopios, 6823 equipos médicos ultrasónicos y equipos relacionados, 6824 equipos médicos láser, 6825 equipos médicos de alta frecuencia, 6826 equipos de fisioterapia y rehabilitación, 6827 chino tradicional equipo de medicina, 6828 equipo médico de resonancia magnética, 6830 equipo médico de rayos X, 6831 médico Limitado a tiras reactivas de embarazo temprano, tiras reactivas de ovulación, tiras reactivas de glucosa en orina, tiras reactivas de azúcar en sangre), 6841 pruebas médicas y equipo básico, 6845 circulación extracorpórea y equipos de procesamiento de sangre, 6846 materiales de implantación y órganos artificiales, 6854 equipos y aparatos de quirófano, sala de emergencias, salas de diagnóstico y tratamiento, 6855 equipos y aparatos dentales, 6856 equipos y aparatos de enfermería de sala, 6857 equipos y aparatos de desinfección y esterilización, 6858 equipos médicos terapia de frío, baja temperatura, equipos y aparatos de refrigeración, 6863 materiales dentales, 6864 materiales y apósitos de higiene médica, 6865 materiales y adhesivos de sutura médicos, 6866 materiales y productos poliméricos médicos, 6870 alcance comercial de registro de dispositivos médicos de software Clase II.
El ámbito comercial de los dispositivos médicos de Clase II se refiere al ámbito comercial que debe cumplirse al operar dispositivos médicos de Clase II. Para los operadores de dispositivos médicos, es fundamental comprender y cumplir las regulaciones sobre el ámbito comercial de los dispositivos médicos de Clase II. Esto se debe a que los diferentes tipos de dispositivos médicos tienen diferentes requisitos de seguridad y eficacia. Sólo cumpliendo con las regulaciones pertinentes se puede garantizar la calidad y seguridad del producto. Además, el ámbito comercial de los dispositivos médicos de Clase II también es una de las bases importantes para el cambio de registro del certificado de registro de dispositivos médicos y la inspección anual de la licencia comercial.
En resumen, estas son las respuestas del editor al alcance comercial de la presentación 6840 de Categoría II. Espero que pueda ayudarlo.
Base legal
El artículo 16 del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" se aplica al registro de productos de dispositivos médicos de Clase II. El departamento de supervisión y gestión presenta los materiales de solicitud de registro. . Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III [4], el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.