Alcance comercial de la licencia comercial de dispositivos médicos
Los dispositivos médicos de Clase I no requieren licencia comercial. Según el artículo 4 del Capítulo 1 de las "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos": Según el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, las operaciones de dispositivos médicos están sujetas a una gestión clasificada. Para operar dispositivos médicos de Clase I no se requiere licencia ni registro.
Instrumental quirúrgico básicoInstrumentos de microcirugía
Instrumentos de neurocirugíaInstrumentos quirúrgicos de oftalmología
Instrumentos quirúrgicos de otorrinolaringologíaInstrumentos quirúrgicos orales
Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares e instrumentos quirúrgicos abdominales
Instrumentos quirúrgicos para urología y anorrectal Instrumentos quirúrgicos ortopédicos (ortopédicos)
Instrumentos quirúrgicos para obstetricia y ginecología e instrumentos quirúrgicos para planificación familiar
Instrumentos para inyección y punción Quemaduras (plástico) instrumentos de cirugía
Instrumentos de diagnóstico general Instrumentos y equipos electrónicos médicos
Instrumentos ópticos médicos, instrumentos y equipos endoscópicos Instrumentos de ultrasonido médico y equipos relacionados
Equipos y equipos láser médicos Equipos médicos de alta frecuencia
Equipos de fisioterapia y rehabilitación Equipos de medicina tradicional china
Equipos médicos de resonancia magnética Equipos médicos de rayos X
Equipos y aparatos médicos básicos
Equipos para circulación extracorpórea y tratamiento de la sangre, materiales para implantes y órganos artificiales
Equipos y aparatos para quirófano, sala de urgencias y sala de tratamiento Equipos y aparatos dentales
Sala de cuidados equipos y utensilios Equipos y utensilios de desinfección y esterilización
Equipos y utensilios médicos de frioterapia, baja temperatura, refrigeración Materiales dentales
Materiales y apósitos higiénicos médicos Materiales y adhesivos de sutura médicos
Materiales y productos poliméricos médicos para dispositivos intervencionistas
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, y su gestión rutinaria puede garantizar su seguridad y eficacia.
Las disposiciones de licencia de la licencia comercial de dispositivos médicos: 1. Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea adecuado para el alcance y la escala del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones académicas profesionales relevantes. o títulos profesionales reconocidos por el Estado; 2. Contar con lugares de operación y almacenamiento adecuados al ámbito y escala del negocio;
Base legal: Artículo 7 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos” Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos se deben cumplir las siguientes condiciones: (1) Contar con una organización de gestión de calidad u organización de gestión de calidad que sea proporcional al alcance y escala del negocio. El personal y el personal de gestión de calidad deben tener calificaciones académicas profesionales relevantes o títulos profesionales reconocidos por el estado; (2) Tener ubicaciones de operación y almacenamiento que sean proporcionales al alcance del negocio; y escala comercial; (3) Tener condiciones de almacenamiento que sean acordes con el alcance y la escala comercial. Si todo el almacenamiento se confía a otras empresas que operan dispositivos médicos, no es necesario establecer un almacén; (4) Tiene una calidad; sistema de gestión que sea adecuado para los dispositivos médicos que opera; (5) Tiene orientación profesional, capacitación técnica y servicios posventa que son adecuados para las capacidades de los dispositivos médicos que opera, o acepta contar con soporte técnico proporcionado por agencias relevantes. Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos para garantizar que los productos que operan sean rastreables. Se alienta a las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase I y II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos.