Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos es un modelo de gestión integral y sistemático diseñado para garantizar que el proceso de producción, uso y supervisión de dispositivos médicos cumpla con las leyes, regulaciones y requisitos de calidad pertinentes.
Este sistema está basado en la norma ISO13485 y refleja la particularidad e importancia de la industria de dispositivos médicos. El núcleo del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos es la política y los objetivos de calidad. Las empresas deben establecer una política de calidad clara y formular objetivos de calidad cuantificables para garantizar el funcionamiento eficaz y la mejora continua de todo el sistema de gestión.
Los documentos del sistema incluyen manuales de calidad, documentos de procedimientos, instrucciones y registros de trabajo, etc., que proporcionan una guía clara y una base para la producción, la gestión de la calidad y las actividades comerciales.
Las responsabilidades de la dirección en el sistema de gestión de la calidad incluyen el enfoque en el cliente, el compromiso de la dirección, la política de calidad, la planificación, la responsabilidad, la autoridad y la comunicación, y la revisión de la dirección. La gestión de recursos incluye requisitos de recursos humanos, infraestructura y entorno de trabajo para garantizar que la empresa tenga los diversos recursos necesarios para producir dispositivos médicos calificados.
En términos de realización del producto, el sistema de gestión de calidad establece requisitos claros para el control del diseño y desarrollo, adquisición, producción y prestación de servicios, y equipos de monitoreo y medición para garantizar que la calidad del producto cumpla con los estándares especificados.
Características del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos:
1. Fuerte orientación regulatoria: El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos está construido en base a la norma ISO13485, con especial énfasis en cumplir con las normas nacionales y nacionales. requisitos regionales de dispositivos médicos. Las empresas no sólo deben seguir los principios generales de gestión de la calidad, sino que también deben prestar atención y cumplir con las disposiciones especiales de las leyes y reglamentos.
2. La gestión de riesgos como núcleo: ISO13485: la versión 2016 fortalece la posición de la gestión de riesgos en todo el sistema de gestión de calidad, exigiendo que las empresas implementen riesgos sistemáticos y estructurados en los procesos de diseño, producción y servicio. gestión.
3. Trazabilidad y verificabilidad: el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos enfatiza la integridad y trazabilidad de los registros para garantizar que se pueda rastrear el historial de cada lote de productos, lo que favorece la investigación de problemas de calidad. y resolución, y también facilitar las revisiones de cumplimiento por parte de las agencias reguladoras.