¿Cuáles son los productos de dispositivos médicos de Clase II?
Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonidos B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc., todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.
Los instrumentos se clasifican de la siguiente manera:
Instrumentos quirúrgicos básicos Instrumentos microquirúrgicos
Instrumentos neuroquirúrgicos Instrumentos quirúrgicos oftálmicos
Oído, nariz y garganta Instrumentos quirúrgicos médicos Instrumentos quirúrgicos orales
Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares Instrumentos quirúrgicos abdominales
Instrumentos quirúrgicos anorrectales urinarios Instrumentos quirúrgicos ortopédicos (ortopédicos)
Instrumentos quirúrgicos para obstetricia y instrumentos quirúrgicos de ginecología, planificación familiar
Instrumentos de inyección y punción, instrumentos quirúrgicos para quemaduras (cirugía plástica)
Instrumentos de diagnóstico general, instrumentos y equipos electrónicos médicos
Médico óptica Aparatos, instrumentos y equipos endoscópicos Instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados
Instrumentos y equipos médicos láser Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia
Equipos de fisioterapia y rehabilitación Equipos de medicina tradicional china
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Equipos médicos de resonancia magnética Equipos médicos de rayos X
Equipos médicos de rayos de alta energía
Equipos médicos de nucleidos Suministros y dispositivos médicos de protección radiológica
Instrumentos de análisis de inspección clínica, pruebas médicas y equipos y aparatos básicos
Equipos de circulación extracorpórea y tratamiento de la sangre, materiales para implantes y órganos artificiales
Equipos y aparatos para quirófano, sala de emergencias, sala clínica , equipos y aparatos odontológicos
Equipos y utensilios de atención en planta Equipos y utensilios de desinfección y esterilización
Equipos y utensilios médicos para terapia de frío, baja temperatura, refrigeración Materiales dentales
Materiales y apósitos higiénicos médicos Materiales y adhesivos de sutura médicos
Materiales poliméricos médicos y software de productos
Dispositivos intervencionistas
Base legal
"Médico Reglamento de Gestión de Supervisión de Dispositivos (Revisión de 2021)
Artículo 32 Quienes se dediquen a la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III deberán solicitar una licencia de producción y presentar la información relevante que cumpla con las condiciones especificadas en el Artículo 30. de este Reglamento y el certificado de registro del dispositivo médico producido
El departamento regulador de medicamentos que acepta la solicitud de licencia de producción deberá revisar los materiales de la solicitud y cumplir con los requisitos de la Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado. Se verificarán los requisitos de las normas de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos formuladas por el departamento y se tomará una decisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud. Si se cumplen las condiciones especificadas, se otorgará la licencia y. se emitirá una licencia de producción de dispositivos médicos; si no se cumplen las condiciones especificadas, se tomará una decisión. Si es necesario, se denegará la licencia y se indicarán los motivos por escrito. de la licencia de producción de dispositivos médicos será de 5 años. Si el período de validez expira, los procedimientos de renovación se manejarán de acuerdo con las leyes administrativas pertinentes.