Los peligros generalizados para la seguridad de las bombas de infusión domésticas
Los riesgos de seguridad que existen ampliamente en las bombas de infusión domésticas
Los riesgos de seguridad causados por la confusión de consumibles en el mercado de bombas de infusión médicas de China se han convertido en un hecho muy común.
Las bombas de infusión domésticas no están registradas como equipos de infusión especiales, sino que utilizan equipos de infusión por gravedad ordinarios adquiridos de forma independiente por los hospitales como consumibles de apoyo para las bombas de infusión. Sin embargo, debido a que existen muchas marcas y tipos de equipos de infusión por gravedad domésticos comunes, es fácil causar confusión y otros riesgos de seguridad relacionados cuando se usan en bombas de infusión. La mayoría de las bombas de infusión domésticas no han tomado ninguna medida técnica para evitar problemas de seguridad tan generalizados e incluso confunden deliberadamente conceptos en las instrucciones del producto, materiales de capacitación y promociones, de modo que muchos usuarios y compradores de hospitales creen que las bombas de infusión domésticas pueden usar gravedad ordinaria. equipos de infusión como consumibles, lo que cae completamente en un malentendido en materia de seguridad.
Para confundir conceptos y minimizar los riesgos, muchos fabricantes nacionales de bombas de infusión adoptan principalmente los siguientes métodos técnicos y publicitarios:
(1) Los productos cumplen totalmente con los requisitos clínicos y pueden Se pueden utilizar como infusiones ordinarias a voluntad. Diseño del método
Muchos fabricantes nacionales de bombas de infusión, como la empresa. Las medidas técnicas en las disposiciones pertinentes de los
Utilizan un único número o código en el panel del producto o en la interfaz de visualización para reemplazar varias marcas y especificaciones de consumibles. No tienen la función de verificar la información de los consumibles, lo que inevitablemente genera inconsistencias entre diferentes consumibles. , los errores de caudal y volumen resultantes pueden llegar al 50 % o más.
(2) Las instrucciones del producto no describen los consumibles de acuerdo con los requisitos de normas de seguridad especiales.
Estos fabricantes utilizan una variedad de consumibles que están marcados en el panel, pero el manual del producto solo indica: Se recomienda utilizar equipos de infusión de Tianjin Hanahao o Weigao como consumibles, en lugar de hacerlo de acuerdo con GB9706.27-2005
Los equipos de infusión Hanahao o Weigao que recomiendan en el manual no pueden representar un equipo de infusión específico, porque muchas empresas de consumibles como Weigao y Hanahao también se han registrado para vender tubos de infusión a prueba de luz, tubos de infusión transparentes y de precisión. tubos de infusión, tubos de infusión para niños y equipos de infusión tipo cinturón, etc. Las bombas de infusión que solo recomiendan marcas de equipos de infusión también causarán confusión entre los diferentes tipos de equipos de infusión.
(3) Capacitar a no profesionales para realizar operaciones de calibración de consumibles inseguras
Estas empresas exigen claramente que el personal clínico o los distribuidores calibren las infusiones en el hospital en sus instrucciones o capacitación sobre el producto. manuales La bomba realiza operaciones de calibración y coincidencia de consumibles. Dichas operaciones de calibración también violan las disposiciones pertinentes de GB9706.27-2005
Debido a que la calibración in situ solo puede ser realizada por personas no profesionales que utilicen instalaciones no profesionales, no se puede garantizar la seguridad del proceso operativo. Muchos elementos, como la presión de alarma de obstrucción, no se pueden calibrar ni probar en el sitio. Una calibración inexacta de la presión de obstrucción hará que se almacene una dosis excesiva de píldora después de que se bloquee la tubería, lo que generará el riesgo de una sobredosis accidental de líquido. medicamento.
En particular, estos fabricantes que abren el proceso de modificación de los parámetros básicos de la bomba de infusión expondrán los parámetros de seguridad de la bomba de infusión al riesgo de ser modificados en cualquier momento.
(4) Estas bombas de infusión no pueden superar el problema de la rotura por fatiga de los equipos de infusión de plástico después de una extrusión continua.
Estas empresas sólo exigen al operador que detenga la máquina periódicamente en las instrucciones y mueva El equipo de infusión se controla mediante la máquina La posición de compresión, en lugar del punto de fatiga de los consumibles, Después de una compresión peristáltica prolongada, no se puede recordar activamente al operador que mueva la posición de compresión del equipo de infusión. corre el riesgo de ser aplastado, roto y colapsado excesivamente.
El "Aviso sobre eventos adversos anormales del control del caudal de la bomba de jeringa de la bomba de infusión" emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 29 de julio de 2011 señalaba claramente los posibles problemas causados por la confusión de los parámetros de infusión. consumibles de bombas y el uso de equipos de infusión por gravedad en bombas de infusión. Riesgos como rotura.
Sin embargo, los fabricantes mencionados simplemente ignoraron las advertencias de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y continuaron produciendo y vendiendo productos de manera que violaban las normas de seguridad. Ignoraron por completo la seguridad médica del público y mostraron desprecio por las advertencias emitidas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración.
Por lo tanto, siempre que la bomba de infusión no utilice un equipo de infusión especial, debe utilizar equipos de infusión por gravedad ordinarios como consumibles. Dicha bomba de infusión debe resolver los dos tipos de riesgos anteriores antes de poder usarse de manera segura. Equipos de infusión por gravedad ordinarios como consumibles de apoyo. Los modelos de referencia de bombas de infusión que resuelven completamente los dos riesgos de seguridad anteriores incluyen la bomba de infusión tipo P B. Braun y la bomba de infusión HoAi HOAIE996.
En definitiva, cuando se utiliza un equipo de infusión por gravedad como consumible para una bomba de infusión a presión, habrá dos tipos de riesgos. El primer tipo de riesgo es que los consumibles no estén claramente etiquetados, lo que puede ocurrir. Causa fácilmente que el personal clínico utilice diferentes fabricantes o diferentes especificaciones de consumibles del mismo fabricante. El segundo tipo de riesgo es que las tuberías de plástico no son resistentes a la presión y son propensas a romperse o colapsar por fatiga después de la extrusión. En la actualidad, la mayoría de las bombas de infusión domésticas todavía presentan estos dos tipos de riesgos para la seguridad.
Los pacientes y el personal médico esperan que las autoridades reguladoras nacionales fortalezcan la rectificación de los riesgos de seguridad relevantes. También piden a los fabricantes de bombas de infusión que asuman la protección de la seguridad del paciente como su propia responsabilidad y tomen la iniciativa de hacerlo por completo. eliminar este tipo de riesgos para la seguridad de la tecnología de sus productos y de los procesos de capacitación en ventas lo antes posible.