Dos artículos de muestra sobre informes de autoexamen de seguridad de los medicamentos
xx La farmacia del condado de Xx renovó la "Licencia comercial de nuevos medicamentos" el 1 de octubre de 20xx 65438+. Dirección comercial de la farmacia: Houshi Village, Xiajiabao Town, condado autónomo manchú de Qingyuan Modo de negocio: farmacia minorista. Nuestro ámbito de negocio incluye medicamentos chinos patentados, preparados químicos, preparados antibióticos y medicamentos bioquímicos.
La farmacia de nuestro hospital cuenta actualmente con 2 empleados, incluido 1 farmacéutico, 1 persona capacitada por la oficina provincial y 5 grupos de botiquines chinos y occidentales, que están clasificados según los requisitos del GSP. No existen medicamentos de gestión especial, pero se han adquirido aires acondicionados, refrigeradores, termómetros, extintores, computadoras y otros equipos e instalaciones de recepción y mantenimiento, así como material de oficina.
De acuerdo con las normas de implementación del GSP, la farmacia de nuestro hospital ha realizado un autoexamen, rectificación y mejora, de modo que la gestión de calidad de los medicamentos de la farmacia de nuestro hospital se ha implementado en su totalidad, mejorando así la calidad. Nivel directivo de la farmacia. Ahora, describa la implementación y el autoexamen.
(1) Responsabilidades de la gestión
Para llevar a cabo e implementar de manera integral la certificación GSP, la farmacia primero revisó y mejoró el sistema de gestión de calidad y las responsabilidades de calidad del trabajo en función de la situación real de los requisitos de la empresa y del GSP, y se aprendió y comunicó rápidamente a todo el personal de la farmacia.
(2) Personal y capacitación
Actualmente la farmacia cuenta con 2 empleados. El responsable de la empresa tiene título de secundaria técnica y título de farmacéutico. Familiarícese con las leyes y regulaciones relacionadas con los productos farmacéuticos. El gerente de calidad Zhang He tiene educación secundaria y capacitación en la oficina provincial. Todos ellos han pasado la formación y evaluación por parte del departamento de regulación de medicamentos y están trabajando con certificados. Todo el personal antes mencionado posee certificados sanitarios y cuenta con expedientes sanitarios establecidos.
Desde su creación, la farmacia ha formulado un plan de formación anual al inicio de cada año y lo ha implementado según lo previsto. El año pasado, la farmacia organizó un total de 4 capacitaciones de varios tipos, incluida 1 capacitación legal en gestión de medicamentos, 1 capacitación sobre sistemas de gestión de calidad farmacéutica y 1 capacitación sobre conocimientos profesionales de medicamentos, con la participación del departamento de regulación de medicamentos.
Organiza la capacitación GSP una vez y el personal de gestión de calidad de nuestra tienda participará en la educación continua organizada por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos cada año.
(3) Instalaciones y equipamiento
Nuestro local comercial tiene 36 metros cuadrados y el ambiente es limpio y ordenado. Los locales comerciales y la vida de oficina están separados. Las puertas y ventanas están bien estructuradas y los estantes y mostradores están completos. Está dotado de diversas instalaciones y equipos adecuados para el almacenamiento y exposición de medicamentos, entre ellos 1 congelador, 5 estantes para medicamentos, 1 aire acondicionado, 1 termómetro e higrómetro, 2 ratoneras, cortinas opacas, etc.
(4) Compra y aceptación
Nuestra tienda compra medicamentos en estricto apego a las normas y procedimientos del sistema de compra de medicamentos. Revisar estrictamente la legalidad de los proveedores, los medicamentos comprados y el personal de ventas de los proveedores, y firmar acuerdos de garantía de calidad con los proveedores cada año para aclarar los términos de calidad. Todos los medicamentos adquiridos tienen recibos legales, se establecen registros de compra y los recibos, las cuentas y los bienes son consistentes.
Para los medicamentos comprados, el personal de aceptación debe aceptarlos lote por lote según los comprobantes originales y establecer registros de aceptación. Durante la aceptación, se debe inspeccionar cuidadosamente la apariencia, el embalaje interno y externo, las etiquetas, las instrucciones, el etiquetado y otra información del medicamento según sea necesario. La primera variedad debe tener un informe de inspección con el número de lote del medicamento.
(5) Exhibición y almacenamiento
Al exhibir medicamentos, los medicamentos y los no medicamentos deben separarse, los medicamentos recetados y los medicamentos sin receta deben separarse, los medicamentos internos y los medicamentos externos deben Se deben separar los medicamentos sueltos y los medicamentos fáciles de oler. Los medicamentos deben exhibirse en mostradores especiales. Los productos deben estar ordenados de forma ordenada y hermosa, las etiquetas de categorías deben estar colocadas con precisión y la letra debe ser clara. Verifique y registre los medicamentos mostrados a tiempo y resuelva los problemas de calidad de manera oportuna.
Nuestra tienda verifica puntualmente el inventario de medicamentos y establece registros de mantenimiento. Para medicamentos con un período de validez de 6 meses, completamos el "Formulario de promoción de medicamentos recientes" todos los meses. Supervise y registre la temperatura y la humedad de la farmacia todas las mañanas y tardes, y tome medidas de control oportunas si se encuentran fuera del rango especificado. Mantener la inspección y el mantenimiento periódicos de los instrumentos y equipos, y establecer archivos de equipos.
El área de exhibición de medicamentos se divide en área calificada, área de espera, área de devolución y área no calificada. E implemente la gestión de estándares de color según sea necesario.
(6) Ventas y servicio
Durante las ventas, nuestra tienda cumple con las leyes, regulaciones y sistemas pertinentes, y el personal de la tienda puede introducir correctamente el uso y las precauciones de los medicamentos. Hay un mostrador de información en el local comercial, el contrato de servicio está claramente indicado en la tienda, se anuncia el número de teléfono de supervisión y se instala un libro de opinión de los clientes. Capaz de tomar en serio las críticas o quejas de los clientes, manejarlas con prontitud y mantener registros. No hay anuncios de drogas ilegales en la tienda.
Nuestra tienda realizó un autoexamen exhaustivo de acuerdo con los términos del GSP en 20xx 165438+ de octubre, y todos los preparativos para la certificación están básicamente en marcha. Debido a los mayores requisitos de la nueva versión de GSP, es necesario mejorar aún más nuestra farmacia. Ahora estamos solicitando una extensión de certificación y esperamos la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Muestra 2 del informe de autoinspección de seguridad de los medicamentos
Con el fin de responder activamente al espíritu de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Luliang [20xx] No. 85 "Aviso sobre el fortalecimiento adicional de la Gestión de producción segura de empresas de fabricación de medicamentos", Para hacer un buen trabajo en la producción segura de medicamentos, nuestra empresa organizó y llevó a cabo una investigación a gran escala de los peligros ocultos en la seguridad de la producción.
El proceso de implementación específico es el siguiente:
1. Liderazgo organizacional
Esta unidad ha establecido un grupo líder de autoexamen de los peligros de la producción de seguridad de los medicamentos. El grupo líder para la investigación y rectificación de riesgos ocultos para la seguridad de la producción deberá proporcionar liderazgo unificado, arreglos unificados y despliegue unificado para la implementación de este plan. Investigar y resolver problemas pendientes existentes en la investigación y rectificación de riesgos ocultos para la seguridad de la producción, y coordinar los trabajos de rectificación.
Líder del equipo:
Líder adjunto del equipo:
Miembros:
2. Alcance y enfoque
Inspección Alcance: Llevar a cabo una investigación y rectificación integral de diversas fuentes de peligro en toda la planta en todos los aspectos de la producción, operación, almacenamiento, uso, transporte, eliminación de desechos, etc.
Enfoque de la inspección: vínculos clave en la producción, operación, almacenamiento, uso y transporte de gases licuados como oxígeno líquido y productos químicos peligrosos explosivos; vínculos clave en áreas peligrosas y áreas residenciales donde las distancias de protección de seguridad son insuficientes y no se implementan medidas de seguridad.
En tercer lugar, contenido de la inspección:
La persona a cargo de la unidad organiza el autoexamen y la inspección de peligros ocultos de la unidad, y realiza inspecciones en la implementación de cada enlace, cada posición. , y cada medida de seguridad Una inspección completa y minuciosa.
Iniciar un autoexamen en pleno cumplimiento de los métodos de evaluación de estandarización de seguridad de la industria, estandarizar y mejorar la gestión de seguridad y mejorar los niveles de producción de seguridad para garantizar que se cumplan los requisitos de seguridad y las responsabilidades laborales; sistemas de proceso e infraestructura, equipos técnicos, entorno de llenado, medidas de prevención y control y otros peligros ocultos. En concreto se incluyen:
1. Implantar el sistema de responsabilidad en materia de seguridad en la producción. La persona jurídica debe firmar una carta de responsabilidad con la persona a cargo de la seguridad, y la persona a cargo de la seguridad debe firmar una carta de responsabilidad con el oficial de seguridad para garantizar que la responsabilidad se asigne a la persona a cargo específica.
2. Implementación de leyes y reglamentos de seguridad en la producción, procedimientos y sistemas estándar. Implementar medidas de seguridad en los lugares de trabajo de producción de acuerdo con las leyes, regulaciones y especificaciones pertinentes. Todos los lugares de producción, operación, almacenamiento, transporte y lugares de trabajo con riesgo de incendio de Categoría A deben estar equipados con alarmas de gas inflamable y otros equipos, equipos de rescate de emergencia y equipos de protección de la salud ocupacional e instalaciones de duchas de emergencia. Equipos, tuberías, equipos eléctricos, etc. En lugares de trabajo con riesgos de incendio de Clase A inflamables y explosivos, se debe proporcionar protección contra explosiones.
3. Investigación y rectificación de peligros ocultos y seguimiento de las principales fuentes de peligro. Instalaciones importantes, equipos y gestión de producción de seguridad diaria; archivos de gestión e investigación de peligros ocultos, monitoreo y gestión de emergencias de tanques de almacenamiento de líquidos criogénicos, cilindros de gas y vehículos de transporte;
4. Gestión de emergencias. De acuerdo con los requisitos de las "Directrices para la preparación de planes de rescate de emergencia para accidentes con productos químicos peligrosos (edición unitaria)" y en combinación con la producción y el uso reales de productos químicos peligrosos, formular y mejorar planes de emergencia para accidentes específicos y operables, y organizar a los empleados en al menos una vez al año Realizar un simulacro y se debe registrar el simulacro.
IV.Resultados de la inspección
Los tres tanques de almacenamiento criogénico, las tuberías de presión y los recipientes a presión de la unidad cumplen con los estándares de seguridad nacionales, el proceso de producción es seguro y razonable y el saneamiento ambiental de la fábrica cumple con los requisitos nacionales pertinentes.