Procedimientos para el establecimiento de farmacias minoristas privadas
Los dispositivos médicos de primera clase de mi país son revisados por la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) municipal del distrito, y una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivos médicos. tres. Para solicitar las condiciones y estándares de aprobación para el registro de dispositivos médicos, el solicitante debe presentar una solicitud a la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos, completar el formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos y presentar los materiales de solicitud de acuerdo con los requisitos correspondientes. Los materiales de solicitud deben estar en chino; si los materiales en idiomas extranjeros se traducen basándose en los materiales de la solicitud, se debe proporcionar el texto original al mismo tiempo. Las instrucciones de dispositivos médicos presentadas por el solicitante deberán cumplir con el "Reglamento sobre Gestión de Instrucciones, Etiquetas y Etiquetas de Envases de Dispositivos Médicos". Los solicitantes serán responsables de la autenticidad de todo el contenido de sus materiales de solicitud. Cuatro. Materiales requeridos (1) Formulario de Solicitud de Registro de Dispositivo Médico Doméstico
El "Formulario de Solicitud de Registro de Dispositivo Médico Doméstico" completado por la empresa solicitante debe estar firmado por el representante legal y sellado con el sello oficial. en los artículos debe ser completo y exacto. El contenido debe cumplir con los siguientes requisitos:
1. El nombre y domicilio social de la empresa productora son los mismos que los de la licencia de actividad industrial y comercial;
2. El "nombre del producto", el "modelo de especificación" y el producto enviado Los nombres, especificaciones y modelos utilizados en los materiales de aplicación, como estándares e informes de prueba, son consistentes. (2) Certificado de calificación de empresa de fabricación de dispositivos médicos.
El certificado de calificación incluye una copia del "Formulario de Registro para Empresas de Fabricación de Dispositivos Médicos Clase I" y una copia de la "Licencia de Negocio Industrial y Comercial".
1. Los productos solicitados para el registro (reinscripción) deben estar dentro del alcance de producción aprobado por el "Formulario de Registro de Fabricantes de Dispositivos Médicos Clase I"
2. y la licencia de actividad comercial tendrá validez durante el período de vigencia interior. (3) Normas y descripciones de productos aplicables
Las normas de productos presentadas por la empresa solicitante pueden ser normas nacionales, normas industriales o normas de productos registrados.
1. Si se adopta una norma nacional o norma industrial como norma de producto, se deberá presentar el texto válido de la norma nacional o norma industrial adoptada y una descripción de la situación de adopción; p>2. Registro de adopción Si la norma de producto se utiliza como norma de producto, se debe presentar el texto oficial de la norma de producto registrada y sus instrucciones de preparación. El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con las normas nacionales y de la industria, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después de que el producto se comercializa y una explicación de los modelos y especificaciones del producto. (4) Informe de prueba de rendimiento del producto
El informe completo de prueba de rendimiento del producto debe incluir el siguiente contenido:
1. Nombre del producto, especificaciones, número de producto o número de lote, fecha de producción, muestra. número, número de base de muestreo;
2. Base de prueba, elementos de prueba, requisitos estándar, resultados de prueba, juicios de resultados, firmas o sellos de inspectores y revisores, fecha de prueba, etc.
3. Si se encomienda la inspección, se aportará el informe de inspección y el acuerdo de inspección emitido por el organismo de inspección encomendado. (5) Una descripción de las condiciones de los recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los métodos de prueba) de los productos de la empresa.
La descripción de las condiciones de los recursos existentes y las capacidades de gestión de la calidad (incluidos los métodos de prueba) de los productos de la empresa debe incluir lo siguiente:
1. , infraestructura, ambiente de trabajo, etc.). ), las capacidades de gestión, capacidades de producción, métodos de inspección y capacidades de la empresa solicitante;
2. Proporcionar una lista de certificados de calibración válidos (copias) de los equipos de producción, instrumentos de prueba e instrumentos de medición necesarios para la inspección del producto. .
(6) Instrucciones para dispositivos médicos
Las instrucciones para dispositivos médicos deben incluir al menos lo siguiente:
1. Nombre del producto, modelo y especificaciones;
2. Información sobre el nombre del fabricante, dirección registrada, dirección de producción e información de contacto;
3. Número de "licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos", número de certificado de registro de dispositivos médicos (en blanco al solicitar), número de estándar del producto;<. /p>
4. Rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación. (7) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales presentados La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales presentados deberá estar firmada por el representante legal o responsable de la empresa solicitante y sellada con el sello oficial de la misma. empresa, e incluir el siguiente contenido:
1. Lista de materiales de la solicitud enviada;
2. El compromiso de la empresa productora de asumir las responsabilidades legales correspondientes. (8) Requisitos de formato para los materiales de solicitud.
1. Los mismos elementos de los materiales de solicitud deben completarse de la misma manera;
2 Los materiales de solicitud deben estar impresos en papel A4 y documentos emitidos por el gobierno y. otras instituciones deben entregarse en su tamaño original;
3. Los materiales de solicitud deben ser claros y ordenados. Cada material de solicitud debe estar sellado con el sello oficial de la empresa y encuadernado en un volumen en el orden del pedido. Catálogo de materiales de aplicación. 5. Solicitud y aceptación (1) El solicitante presenta la solicitud a la División de Dispositivos Médicos de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos y presenta los materiales de solicitud según sea necesario. (2) Después de recibir la solicitud, el departamento de dispositivos médicos la manejará de acuerdo con las siguientes condiciones: 1. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad según la ley, inmediatamente tomará la decisión de no aceptar la solicitud, emitirá un aviso de no aceptación e informará a las partes para que presenten la solicitud ante el organismo administrativo correspondiente. 2. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos para el examen formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y correctores" en el acto o dentro de los 5 días hábiles, y se notificará al solicitante de todos el contenido que necesita ser complementado y corregido de inmediato si el solicitante no es notificado dentro del plazo, será responsable ante el solicitante los materiales de la solicitud se aceptan a partir de la fecha de recepción; Los materiales están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o si el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, la solicitud será aceptada y se emitirá un aviso de aceptación. Revisión y determinación de verbos intransitivos (1) Después de aceptar la solicitud, el Departamento de Dispositivos Médicos llevará a cabo una revisión sustancial de los materiales de la solicitud dentro de los 30 días hábiles. Después de la revisión, si los materiales de la solicitud no cumplen con los requisitos, se tomará una decisión por escrito para denegar el registro, se explicarán los motivos y se informará al solicitante sobre su derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de acuerdo con la ley. Si cumple con los requisitos después de la revisión, se informará al director para su aprobación, se firmarán los dictámenes y se tomará una decisión por escrito para aprobar el registro. (2) El certificado de registro de dispositivo médico se emitirá dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de aprobación por escrito. (3) Si se ha aprobado el registro y se ha emitido un certificado de registro, se informará a la oficina provincial para su archivo. Siete. El texto del anuncio original de este sistema y el texto de muestra de los materiales de solicitud se han publicado en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Shuangyashan durante mucho tiempo. Puede iniciar sesión en el siguiente sitio web de la oficina municipal para verificar (/). Los resultados de la aprobación administrativa se anunciarán en el sitio web durante más de 7 días hábiles. 8. Después de aceptar la solicitud dentro del plazo, se llevará a cabo una revisión sustancial de los materiales de la solicitud dentro de los 30 días hábiles. Si la revisión cumple con los requisitos, se tomará una decisión por escrito para otorgar el registro. El certificado de registro del dispositivo médico se emitirá en un plazo de 10 días hábiles. Nueve. Supervisión e inspección (1) Realizar periódicamente autoinspecciones y autoinspecciones sobre la implementación de este sistema dentro del departamento; (2) Los departamentos con funciones de supervisión e inspección en la Oficina Municipal realizarán periódicamente supervisión e inspección sobre la implementación de este sistema; , al menos una vez cada seis meses; (3) Aceptar la supervisión social a través de anuncios; (4) Aceptar la supervisión e inspección por parte de la APN y la CCPPCh; 10. Investigación de responsabilidad (1) Si las personas responsables por debajo del nivel departamental (incluido el nivel departamental) violan; las disposiciones de este sistema, y las circunstancias son relativamente menores, internas. El equipo de inspección disciplinaria ordenará correcciones, realizará conversaciones de amonestación o circulará críticas si las circunstancias son graves, se les impondrán las sanciones correspondientes de conformidad con la ley, serán trasladados; el puesto actual, y no podrá realizar trabajos de la misma o similar naturaleza al puesto dentro de un año. (2) Si el responsable a nivel de división viola las disposiciones de este sistema, y las circunstancias son relativamente menores, la Comisión Municipal de Inspección Disciplinaria le ordenará que haga correcciones, realice conversaciones de amonestación o circule críticas si las circunstancias lo son; grave, será sancionado de conformidad con la ley y será trasladado de su puesto actual y no se le permitirá desempeñar el trabajo correspondiente en el plazo de un año. Puestos de trabajo iguales o similares. (3) Si el responsable viola las disposiciones de este sistema y constituye un delito, será trasladado a la autoridad judicial para su tratamiento.
(1) Se debe proporcionar la siguiente información al solicitar el establecimiento:
1. Formulario de solicitud para abrir una farmacia (Tabla 1);
2. Cuadro 2);
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3. El original y copia del aviso de preaprobación de nombre de la Dirección Industrial y Comercial.
4. Hojas de vida del representante legal de la farmacia, del responsable de la empresa (Tabla 3) y del responsable de calidad (Tabla 4); El representante legal de la farmacia, el responsable de la empresa y el responsable de calidad. Copia de la cédula de identidad del responsable.
6. Originales y fotocopias de los certificados del representante legal, líder empresarial y gerente de calidad de la farmacia;
7. Certificados de título originales y certificados de registro del gerente de calidad farmacéutica y de gestión de calidad; personal, copia;
8. Original y copia del certificado de la casa propuesta (certificado de propiedad, contrato de alquiler);
9. y almacén;
10. El responsable de la empresa farmacéutica y el responsable de calidad no cuentan con certificados de jornada parcial.
11. , el responsable de la empresa y el responsable de calidad no tienen certificados de infracción;
12. Contrato de trabajo o carta de nombramiento del representante legal al responsable de calidad.