¿Qué calificaciones se necesitan para operar dispositivos médicos?

La clasificación de los dispositivos médicos en mi país se divide en tres niveles según el grado de riesgo de menor a mayor, y los derechos de licencia administrativa necesarios para su producción y venta también son diferentes:

Primero, dispositivos médicos Se puede garantizar que sea seguro y eficaz mediante un manejo rutinario. Equipos médicos de bajo riesgo, como bisturís, tijeras quirúrgicas, camas de hospital manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc.

Sus productos y actividades de producción son administrados por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos municipales del distrito, y todas las actividades comerciales están liberalizadas. No se requiere licencia ni registro, y solo una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial. se requiere.

En segundo lugar, los dispositivos médicos son dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y manejo estricto para garantizar su seguridad y eficacia, como curitas, condones, termómetros, tensiómetros, concentradores de oxígeno, atomizadores, etc. ., estos son comunes en nuestra vida diaria.

Sus productos y actividades de producción son gestionados por las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, que emiten un "Certificado de Registro de Dispositivos Médicos" y una "Licencia de Producción de Dispositivos Médicos", respectivamente. Las actividades comerciales están registradas por las autoridades reguladoras municipales de alimentos y medicamentos del distrito;

3 los dispositivos médicos son dispositivos médicos de alto riesgo que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia, como por ejemplo. Equipos de infusión ordinarios, jeringas, agujas intravenosas permanentes, stents cardíacos, ventiladores, tomografías computarizadas, resonancias magnéticas, etc.

Sus productos y actividades de producción y operación están sujetos a la gestión de licencias por parte de la Administración Estatal, las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos y las autoridades reguladoras municipales de alimentos y medicamentos de los distritos, que emiten certificados de registro de dispositivos médicos y licencias de producción de dispositivos médicos. y licencia comercial de dispositivos médicos.

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