¿Qué información se requiere para solicitar un certificado de registro de paquete de dispositivo médico? Por ejemplo, el conjunto de equipamiento para las extremidades superiores.

Capítulo 3 de las "Medidas para la administración de licencias comerciales de dispositivos médicos" promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el 9 de agosto de 2004 Los procedimientos de solicitud para la licencia comercial de dispositivos médicos se estipulan y explican clara y detalladamente:

Uno de los procedimientos de solicitud para la licencia comercial de dispositivos médicos: Presentar la solicitud.

El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa propuesta, o la agencia de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel de distrito encomendada por es responsable de aceptar solicitudes para la emisión de licencias comerciales de dispositivos médicos.

Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central o las agencias reguladoras de alimentos y medicamentos encargadas a nivel municipal distrital deberán publicar las condiciones y procedimientos para la licencia comercial de dispositivos médicos. solicitudes en el sitio web de la agencia administrativa o en el sitio de aceptación de solicitudes, fecha límite, todos los materiales y textos de muestra que deben enviarse.

¿Qué información se debe enviar para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos?

(1) "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos";

(2) Certificado de aprobación previa de razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial;

( 3) Tarjetas de identificación, copias de calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales y currículums del personal de gestión de calidad de la empresa propuesta.

(4) La estructura organizacional y funciones de la empresa propuesta; /p>

(5) El mapa de ubicación geográfica, el plano de planta (indicar el área) y el certificado inmobiliario de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta.

Copia de la declaración (o contrato de arrendamiento);

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa a establecer;

(7) ) El ámbito comercial de la empresa propuesta.

Artículo 12 El solicitante deberá presentar la “Solicitud de expedición de Licencia de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos”. El departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de alimentos y medicamentos encargada a nivel de ciudad distrital manejará la solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos del solicitante en función de las siguientes circunstancias:

(1) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, se tomará una decisión de rechazar la solicitud inmediatamente, se emitirá un "Aviso de aceptación" y el solicitante será notificado para presentar una solicitud al departamento correspondiente;

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el acto, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento

(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se le permitirá al solicitante corregirlos en el acto o emitir un "Aviso de materiales complementarios y de corrección" al solicitante dentro de los cinco días hábiles. días, informando todos los contenidos que necesitan ser complementados y corregidos de una vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se aceptará a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, y el los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, o el solicitante cumple

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Si los materiales de la solicitud necesitan ser complementados o corregidos, se emitirá un aviso de aceptación. El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.

Segundo trámite de solicitud de licencia de negocio de dispositivos médicos: revisión in situ y revisión documental

El departamento de regulación de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o a nivel de ciudad distrital (Alimentos

La agencia reguladora de medicamentos deberá realizar inspecciones in situ de las empresas que se solicitarán con base en los estándares de aceptación para las empresas operadoras de dispositivos médicos y revisar los materiales de solicitud para dispositivos médicos. licencias de funcionamiento de conformidad con estas Medidas Tercer procedimiento de solicitud: Notificar los resultados de la revisión

Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central decidirán si proceden. emitir una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación, se tomará una decisión para aprobar la emisión de una licencia comercial de dispositivos médicos y se emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos al solicitante dentro de los 10 días posteriores a la fecha de aceptación. fecha de la decisión. Si el solicitante no cumple con las condiciones, se le notificará por escrito y se le explicarán los motivos. Tendrá derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Cuando las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos revisen la solicitud del solicitante, deberán publicar el proceso de revisión y aprobación y los resultados para informar directamente al solicitante y a las partes interesadas de sus principales intereses. Presentar opiniones, declaraciones y defensas por escrito sobre asuntos relevantes. la solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos involucra directamente intereses importantes entre el solicitante y otros, el departamento regulador de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas de su derecho a solicitar una audiencia de acuerdo con la ley si el departamento regulador lo cree. que la licencia comercial de dispositivos médicos involucra interés público, hará un anuncio al público y celebrará una audiencia.

Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos provinciales, regionales y municipales anunciarán la empresa de dispositivos médicos emitida. El público tiene derecho a solicitar información relevante.

Ozda Medical Device Consulting Co., Ltd. (Guangzhou, Beijing, Shanghai, Suzhou, Shenzhen, Jinan, Estados Unidos) es el único proveedor médico. Empresa de consultoría sobre regulación de dispositivos en China.

Ozda solo se centra en el campo de los dispositivos médicos.