¿Qué condiciones deben cumplirse para la logística de dispositivos médicos por parte de terceros en Beijing?
En las "Reglas de implementación de las medidas de administración y supervisión de dispositivos médicos municipales de Beijing", los equipos e instalaciones de almacenamiento, refrigeración y transporte de las empresas de logística de terceros de dispositivos médicos están claramente estipulados de la siguiente manera:
Las empresas deben tener instalaciones y equipos de almacenamiento que sean adecuados para los requisitos y la escala del almacenamiento de dispositivos médicos, el piso del almacén debe ser plano y endurecido, la temperatura ambiente debe ser de 0°C ~ 30°C. Al almacenar dispositivos médicos con requisitos especiales de temperatura y humedad, también debe haber una sala con temperatura constante (15°C ~ 25°C), una sala refrigeradora (2°C ~ 8°C) y un congelador (-15°C ~ 25°C) que sean adecuados para sus requisitos de almacenamiento y escala ℃).
2. El almacenamiento de dispositivos médicos por parte de las empresas debe cumplir los siguientes requisitos:
1. Almacenamiento de dispositivos médicos intervencionistas (los códigos de clasificación son III-6821, III-6846, III- 6863, III-6877 ) cuenta con nada menos que 5.000 posiciones de desmontaje y acabado.
2. Para almacenar dispositivos médicos consumibles estériles desechables (los códigos de categoría son III-6815, III-6845, III-6864, III-6865, III-6866), el número de paletas no debe ser inferior a 2.000. , La altura entre paletas no debe ser inferior a 1,5 m y las especificaciones de las paletas deben cumplir con las normas nacionales.
3 Si es necesario refrigerar o congelar dispositivos médicos, el volumen de almacenamiento en frío no debe ser menor. de 1.000 metros cúbicos y el volumen del congelador no debe ser inferior a 50 metros cúbicos.
4 Para el almacenamiento de otro tipo de dispositivos médicos distintos de las categorías anteriores, no debe haber menos de 65.438+0.000 pallets. y no menos de 5.000 lugares de desembalaje y recogida.
3. Los equipos e instalaciones de almacenamiento consisten principalmente en equipos de gestión de almacenes, equipos de identificación automática de información de carga, etc. Los requisitos específicos son los siguientes:
1. El equipo de gestión de almacén incluye, entre otros, la compilación de códigos de barras, equipos de impresión y equipos de gestión de información informática, puede codificar dispositivos médicos entrantes sin etiquetas de identificación automática efectivas y realizar la recopilación, el almacenamiento y la trazabilidad automáticos de los productos médicos entrantes. información del dispositivo.
2. Equipo de identificación automática de la información de la carga. Se debe utilizar un sistema de identificación electrónica para gestionar la entrada, salida, clasificación, inspección, inventario y revisión de entrada de los dispositivos médicos (para los dispositivos médicos implantables, el El número de serie del producto debe identificarse y registrarse), se pueden utilizar códigos de barras y equipos de identificación por radiofrecuencia para rastrear todo el proceso de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
La empresa debe establecer un control central. sala con almacenes, almacenes de temperatura constante, cámaras frigoríficas y camiones frigoríficos. Monitoreo de temperatura y humedad, monitoreo por video de áreas operativas de almacenamiento general, control de equipos de almacenamiento y funciones de alarma anormal.
Los almacenes de temperatura normal deben registrar automáticamente la temperatura real. -datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 30 minutos. Los almacenes de temperatura constante, cámaras frigoríficas, los congeladores deben registrar automáticamente datos de temperatura y humedad en tiempo real al menos cada 10 minutos; los camiones refrigerados deben registrar automáticamente datos de temperatura en tiempo real al menos cada 5 minutos; minutos; cuando los valores de temperatura y humedad monitoreados exceden el rango especificado, la temperatura y la humedad en tiempo real deben registrarse al menos cada 2 minutos. Empresas que almacenan dispositivos médicos de cadena de frío. debe estar equipado con equipo de energía de respaldo o usar fuentes de alimentación duales con funciones de protección de energía de emergencia.