¿Qué materiales se requieren para la certificación GSP?
1. Licencia comercial corporativa;
2. Licencia comercial;
3. Certificado de código de organización empresarial;
4. Certificado de registro fiscal de empresa;
5. Documentos del sistema de gestión de calidad, incluidos manuales de calidad, documentos de procedimientos, instrucciones de trabajo, etc. ;
6. Licencia de producción o licencia de importación de productos farmacéuticos o dispositivos médicos;
7. Certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento del sitio de producción o almacenamiento;
8. Archivos de empleados y registros de capacitación;
9. Informes de inspección de calidad de medicamentos o dispositivos médicos, estándares de calidad del producto y otra información relevante.
Los pasos para la certificación GSP son los siguientes:
1. Comprender los requisitos de certificación GSP. Antes de solicitar la certificación GSP, debe comprender los requisitos y procedimientos locales de certificación GSP. Los requisitos de certificación GSP pueden diferir en diferentes países y regiones. Puede consultar a la agencia de certificación GSP local o al abogado para comprender mejor los requisitos y procedimientos específicos;
2. Preparar información corporativa relevante y documentos de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de certificación GSP locales. Los materiales específicos incluyen licencias comerciales corporativas, licencias de producción o licencias de importación, certificados de propiedad de vivienda o contratos de arrendamiento de espacio de producción o almacenamiento, archivos de empleados y registros de capacitación, documentos del sistema de gestión de calidad, etc.
3. Encomendar a la agencia de certificación GSP la realización de la auditoría. Al elegir una agencia de certificación para la auditoría, generalmente debe presentar una solicitud a la agencia de certificación, completar el formulario de solicitud y otros materiales relevantes y pagar los honorarios de auditoría correspondientes. El organismo de certificación realizará una auditoría in situ, incluidos los equipos e instalaciones de la empresa, la gestión de producción y la gestión de calidad;
4. El organismo de certificación evalúa la certificación GSP de la empresa basándose en los resultados de la auditoría y emite una certificación GSP si cumple con los requisitos. Si no cumple con los requisitos, el problema debe rectificarse y volver a enviarse para revisión;
5. Generalmente, los certificados GSP tienen una validez de tres años. Durante el período de validez, se requieren revisiones periódicas para garantizar que la gestión de calidad de la empresa cumpla con los requisitos de certificación GSP.
El alcance de aceptación de la certificación GSP incluye:
1. Empresas minoristas farmacéuticas.
2 Pueden postularse aquellas que cumplan con todas las condiciones siguientes:
(1) Una unidad de negocios de drogas que se encuentre bajo una de las siguientes circunstancias: una empresa de negocios de drogas con estatus de persona jurídica empresarial; una empresa de negocios de drogas propiedad de una persona jurídica empresarial que no vende drogas o un negocio de drogas; empresa que no tiene estatus de persona jurídica empresarial y no tiene una autoridad superior responsable de la gestión de calidad Unidad de negocio farmacéutica responsable;
(2) Tener una "Licencia comercial de empresa farmacéutica" y una "Licencia comercial de persona jurídica empresarial" o negocio licencia;
(3) Luego de una revisión interna, la empresa básicamente ha Cumplido con las condiciones y requisitos estipulados en las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" y sus normas de implementación;
( 4) Dentro de los 12 meses anteriores a solicitar la certificación, la empresa no tiene problemas con la operación y distribución ilegal de medicamentos falsificados y de calidad inferior (hasta la fecha de la sanción administrativa impuesta por la Administración de Alimentos y Medicamentos prevalecerá, lo mismo a continuación).
En resumen, GSP se refiere a los estándares de gestión de calidad de productos médicos y sanitarios, como medicamentos y dispositivos médicos. Los requisitos de certificación GSP pueden variar en diferentes países y regiones, y se deben realizar preparativos de acuerdo con los requisitos locales específicos. Si se requiere la certificación GSP, se recomienda consultar a una agencia de certificación GSP profesional o a un abogado para comprender mejor los requisitos y procedimientos específicos.
Base legal:
Artículo 13 del "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central y los organismos municipales de regulación de medicamentos a nivel de distrito son responsables de organizar la certificación de las empresas que explotan medicamentos. Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deberán, de acuerdo con los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, aprobar la certificación de "Buenas prácticas de fabricación para la distribución farmacéutica" organizada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, autónoma. región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o de la agencia reguladora de medicamentos municipal del distrito y obtener la certificación. El formato del certificado de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" será estipulado uniformemente por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas farmacéuticas de nueva creación deberán, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", informar al departamento regulador de medicamentos o a la agencia reguladora de medicamentos que emitió la "Licencia de Negocio Farmacéutico". Licencia" Solicite la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos. El departamento regulador de medicamentos o la agencia reguladora de medicamentos que acepte la solicitud deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar, de acuerdo con las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado, ya sea la empresa mayorista de medicamentos o el medicamento. las empresas minoristas que solicitan la certificación cumplen con las "Normas de gestión de calidad empresarial" del "Reglamento de medicamentos"; si la certificación está calificada, se emitirá un certificado de certificación;