La dirección registrada de la empresa está en Jiangsu. ¿Puedo solicitar registros médicos de Clase II en Anhui?

Requisitos de personal:

Venta al por mayor: dispositivos médicos de Clase II (incluidos reactivos de diagnóstico in vitro)

El personal de gestión de calidad está en cargo de inspección Prueba de que la persona tiene un título universitario en especialidades relacionadas con la inspección y ha participado en trabajos de inspección en el hospital durante más de tres años (inclusive) (original presentado para inspección).

Venta al por mayor: Dispositivos médicos Clase II (excluyendo reactivos de diagnóstico in vitro)

El responsable de la calidad debe tener un título profesional (dispositivos médicos, maquinaria, electrónica, biología, química, medicina, farmacia, ingeniería química, informática), título universitario o superior o título técnico junior.

Retail: Dispositivos médicos Clase II

El responsable de calidad debe tener un título profesional (dispositivo médico, maquinaria, electrónica, biología, química, medicina, farmacia, ingeniería química, computadora), secundaria técnica nivel educativo o superior o título técnico junior.

Resolver demanda:

Venta al por mayor: dispositivos médicos Clase II (incluidos reactivos de diagnóstico in vitro)

Área de negocio (㎡) ≥100㎡, área de almacén (㎡) ) ≥60㎡, volumen de almacenamiento en frío (m3) ≥20 m3;;

Venta al por mayor: dispositivos médicos Clase II (excluidos reactivos de diagnóstico in vitro)

Área comercial (㎡) ≥ 30m2 , área de almacén (㎡) ≥ 15 m2

Venta minorista: dispositivos médicos clase II

Área de negocio (㎡) ≥ 30 m2, área de almacén (㎡) ≥ 15 m2;

Observaciones:

Las empresas que se dediquen a cualquiera de las siguientes actividades comerciales no pueden establecer almacenes de dispositivos médicos separados:

1. operación concurrente (monopolio) Las tiendas minoristas de dispositivos médicos no necesitan establecer almacenes.

2. Todos los dispositivos médicos se confían a empresas de logística de terceros para su almacenamiento y transporte.

Información que debe proporcionarse:

1. Licencia comercial empresarial, certificado de código de organización (no se requieren tres certificados) y sello de la empresa.

2. Certificado de identidad, titulación académica o título profesional, currículum vitae y número de teléfono móvil, número de teléfono fijo y dirección de correo electrónico del representante legal, líder de la empresa, responsable de calidad y encargado de calidad.

3. Copias de cédulas de identidad del personal financiero de ventas, gestión de almacén y posventa de la empresa.

4. Se requieren la licencia comercial de la empresa de producción, el certificado de código de organización, la licencia de producción de dispositivos médicos, el certificado de registro del producto, los archivos adjuntos del certificado de registro y las copias dentro del período de validez, y el sello oficial de la empresa de producción. requerido.

5. Cuando se encomienda a un fabricante de dispositivos médicos o a una empresa de logística de terceros la realización del almacenamiento y transporte, también es necesario proporcionar un acuerdo de transporte y almacenamiento de logística de terceros firmado por ambas partes, un licencia comercial válida de la parte de almacenamiento y transporte, un certificado de código de organización y un contrato de arrendamiento de la casa, certificado de derechos de propiedad, etc. deberán estar firmados por los representantes legales de ambas partes y sellados con el sello oficial del almacenamiento. y fiesta de transporte.

Otra información requerida: como empresa de Shanghai.

1. Lista de materiales de solicitud para la Licencia comercial de dispositivos médicos de Shanghai.

2. Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos de Shanghai.

3. Diseño organizativo empresarial.

4. La configuración del departamento sólo puede explicarse por la composición del personal.

5. Catálogo de categorías de productos, nombres de categorías y métodos de negocio.

6. Ejecutar sistema de gestión de calidad y procedimientos de trabajo.

7. Mapa de ubicación geográfica del local comercial, dirección del almacén y mapa de distribución interna.

8. Directorio de locales comerciales, dirección de almacén e instalaciones y equipos.

9. Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión.

10. Compromiso con la autenticidad de los materiales de solicitud.

Tiempo de aceptación: 1 día hábil desde la fecha de aceptación.

Período de validez: Válido por un tiempo prolongado a partir de la fecha de emisión del certificado.