¿Solicita una licencia comercial para una empresa de dispositivos médicos?

Reglas de implementación para las medidas de gestión de licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos

Capítulo 1 Principios generales

Artículo 1 De acuerdo con la "Gestión de licencias para dispositivos médicos "Medidas" para las empresas comerciales (Orden Nº 12 de 2004), formula estas normas detalladas. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos 15) tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión de las empresas operadoras de dispositivos médicos y estandarizar los comportamientos operativos de dispositivos médicos.

Artículo 2: Estas regulaciones se aplican a la emisión, renovación, cambio y supervisión y gestión de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" dentro de la región administrativa de la provincia de Shandong.

Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la provincia de Shandong es responsable de la emisión, renovación, cambio, supervisión y gestión de licencias comerciales de dispositivos médicos dentro de la región administrativa de la provincia de Shandong.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia de Shandong confía a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad del distrito la responsabilidad de la emisión, renovación, aceptación de la solicitud de cambio, revisión de materiales e inspección in situ del "Dispositivo Médico". Licencia Comercial" dentro de su jurisdicción. Verificación, así como los procedimientos para cambiar los elementos de registro en la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".

Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión diaria de las licencias comerciales de dispositivos médicos dentro de su jurisdicción.

Capítulo 2 Condiciones de solicitud de licencia empresarial para operación de dispositivos médicos

Artículo 4 Establecimiento de personas jurídicas, entidades no constituidas en sociedad y entidades jurídicas que operen productos de dispositivos médicos de Clase II y III La sucursal solicitará un " Licencia comercial de dispositivos médicos". A menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. especifique lo contrario.

Arrendamiento financiero de productos de dispositivos médicos Las empresas que operan dispositivos médicos o las empresas de fabricación de dispositivos médicos establecen locales comerciales para operar productos de dispositivos médicos en lugares distintos de la dirección registrada especificada en la licencia de empresa de operación de dispositivos médicos o en la fabricación de dispositivos médicos. Licencia empresarial Si un fabricante de dispositivos médicos vende productos de dispositivos médicos más allá del alcance de sus propios productos, debe solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos.

Cuando una unidad no incorporada solicita una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", solo se le permite operar lentes de contacto y soluciones de cuidado entre productos de dispositivos médicos de Clase II o productos de dispositivos médicos de Clase III.

Artículo 5 Para solicitar la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos", se deben cumplir al mismo tiempo las siguientes condiciones:

(1) Gerentes de empresa (representante legal, persona en encargado, gerente de calidad, jefes de almacén, etc.) conocen e implementan las leyes y reglamentos nacionales sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos y los reglamentos sobre gestión de dispositivos médicos en esta provincia.

(2) Establecer una organización de gestión de calidad o un gerente de calidad a tiempo completo que sea acorde con el alcance y la escala del negocio. El personal de gestión de calidad debe estar en el trabajo (no se le permite trabajar a tiempo parcial en otras empresas e instituciones, y el resto del personal dentro de la empresa no puede trabajar a tiempo parcial), participar regularmente en la capacitación relevante y recibir educación continua.

1. Si opera productos de dispositivos médicos de tercera categoría, el gerente de calidad debe tener un título universitario o superior en carreras relacionadas con productos (dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, etc.). ) Títulos técnicos profesionales intermedios o superiores reconocidos a nivel nacional o afines.

Para operar productos de dispositivos médicos estériles desechables (consulte el Apéndice 1 para ver el catálogo de productos de dispositivos médicos estériles desechables), también debe haber al menos un auditor interno con un certificado de auditor interno del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.

2. Si opera productos de dispositivos médicos de Clase II, el gerente de calidad debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título técnico junior en una especialidad relacionada (dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, etc.). .). ) reconocido por el estado.

3. Para quienes se dedican a audífonos, lentes de contacto y soluciones para el cuidado, el gerente de calidad debe estar capacitado en tecnología de adaptación por una organización externa reconocida a nivel nacional o una empresa de producción autorizada (incluida la importación general). agente).

(3) Tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa acordes con la escala comercial y los productos, o aceptar que un tercero brinde soporte técnico.

1. Quienes se dediquen a la segunda y tercera categoría de productos de dispositivos médicos deben tener capacitación técnica y personal de servicio postventa con título de escuela secundaria técnica o superior o títulos técnicos junior relacionados con los productos que se dedican. en.

2. Para quienes se dedican a audífonos, lentes de contacto y soluciones para el cuidado, el personal del servicio posventa debe estar capacitado en tecnología de adaptación por parte de una organización externa reconocida a nivel nacional o una empresa de producción autorizada (incluida la importación general). agentes).

(4) Disponer de un local comercial interior relativamente independiente que cumpla con los requisitos comerciales y sea compatible con el alcance y la escala del negocio. La ubicación de la empresa debe ser coherente con la ubicación del domicilio social de la empresa.

1. Para aquellos que operen productos sanitarios de Clase II y III, el área útil del local comercial no deberá ser inferior a 40 metros cuadrados, y el área útil del local comercial del La sucursal de persona jurídica no deberá tener menos de 25 metros cuadrados (a través del distrito, (excepto las establecidas por la ciudad);

Para quienes venden audífonos, el área utilizable del local comercial será no será inferior a 25 metros cuadrados;

Para la venta de lentes de contacto y soluciones para el cuidado, la superficie útil del local comercial no será inferior a 10 metros cuadrados.

2. Los locales comerciales deben estar separados de los almacenes, zonas de vivienda y otras zonas. El entorno del sitio es limpio, el terreno seco y no hay fuentes de contaminación. La habitación es espaciosa y luminosa, limpia y ordenada, con techo, paredes y pisos lisos, y puertas y ventanas herméticas.

3. El local deberá estar equipado con mostradores, estanterías, archivadores, archivadores, teléfonos fijos, faxes, ordenadores y demás instalaciones adecuadas al producto y escala del negocio. Los letreros y anuncios dentro y fuera del recinto deben cumplir con las regulaciones nacionales, provinciales y del recinto pertinentes.

Quienes operen audífonos también deben contar con audiómetros, programadores de audífonos y microcomputadoras de apoyo, otoscopios, lámparas para oídos, salas de audiometría y otras instalaciones y equipos.

Quienes se dedican a lentes de contacto y soluciones de cuidado también deben contar con equipos adecuados como optometría, lámparas de hendidura y queratómetros.

4. Las condiciones de los locales comerciales de las sucursales establecidas en distritos y ciudades serán las mismas que las de las empresas corporativas.

(5) Contar con un almacén interior que cumpla con los requisitos comerciales, alcance y escala del negocio, características y estándares del producto.

1. Para los dispositivos médicos Clase II y Clase III (excepto audífonos, lentes de contacto, soluciones para el cuidado y dispositivos médicos estériles desechables), el área del almacén no deberá ser inferior a 30 metros cuadrados;

Para quienes comercian con dispositivos médicos estériles desechables, el almacén debe estar en el mismo edificio y el área utilizable no debe ser inferior a 200 metros cuadrados.

2. El almacén deberá estar separado de la zona de oficinas y de la zona de estar. El entorno del sitio es limpio, el terreno seco y no hay fuentes de contaminación. El almacén está limpio, protegido de la luz, ventilado, seco y se ajusta a las características y estándares de los productos. El techo, las paredes y los pisos del almacén son lisos y sin costuras, y las puertas y ventanas están construidas herméticamente. Las áreas a inspeccionar (productos), áreas calificadas (productos), áreas no calificadas, áreas de devolución y fechas de vencimiento deben estar claramente marcadas. Se deben configurar áreas y mostradores especiales para productos estériles e implantables.

3. El almacén debe estar equipado con instrumentos, instalaciones y equipos que cumplan con las características y estándares del producto: medidores de temperatura y humedad, acolchados, estantes, iluminación, prevención de incendios, evitación de luz, instalaciones de ventilación que cumplan con los requisitos. , a prueba de polvo y humedad, anticontaminación, antiinsectos, antiratas y otras instalaciones y equipos necesarios, y manténgalos en buenas condiciones.

4. Las sucursales de personas jurídicas (excepto las establecidas en distritos y ciudades) y las sucursales especializadas en equipos médicos no necesitan establecer almacenes separados, pero deben tener personas jurídicas o empresas de fabricación autorizadas para operar productos (incluidos). agentes generales de importación) Compromisos originales y sellados sobre compra y distribución unificada, gestión unificada de calidad, instalación y servicio postventa, así como certificados de registro y documentos de autorización de productos franquiciados.

No es necesario montar un almacén cuando se utilizan audífonos o lentes de contacto y sus soluciones de cuidado, pero se necesitan mostradores especiales para su almacenamiento.

5. Para las sucursales establecidas en distritos y ciudades, las condiciones de almacén son las mismas que las de las empresas corporativas.

6. Si empresas que operan dispositivos médicos de otras provincias (municipios directamente dependientes del Gobierno Central) establecen almacenes adicionales dentro de la región administrativa de la provincia de Shandong, las condiciones para establecer el almacén deberán cumplir con los requisitos pertinentes de estas reglas y tener la capacidad de intercambiar datos de entrada y salida de dispositivos médicos en cualquier momento.

(6) Establecer e implementar un sistema de gestión de calidad, reglas y regulaciones o documentos del sistema de gestión de calidad que cumplan con las leyes y regulaciones relevantes y la situación real de la empresa. Los sistemas y normativas de gestión de calidad incluyen principalmente:

1. Normas sobre organización, personal y funciones;

2. Sistemas de gestión para el control de adquisiciones, aceptación de mercancías entrantes, devoluciones de productos y métodos de verificación de calidad. ;

3. Sistema de gestión para la gestión de almacenes y revisión de salidas;

4. Sistema de gestión para el manejo de productos no calificados;

5. sistema de gestión de informes de servicios y eventos adversos;

6. Sistema de gestión de capacitación relacionada con los empleados;

7. Sistema de gestión de archivos de calidad, incluido el establecimiento y preservación de: leyes y reglamentos nacionales pertinentes. reglas y documentos normativos y archivos de estándares nacionales y estándares de la industria relacionados con productos operativos; documentos de calificación de productos y proveedores de dispositivos médicos; contratos de compra y venta de dispositivos médicos (acuerdos), facturas y documentos de cupones para usuarios (especialmente usuarios de dispositivos médicos implantables); expedientes de salud de los empleados y empleados (quienes están en contacto directo con dispositivos y productos médicos deben someterse a exámenes de salud cada año, y aquellos con enfermedades infecciosas deben ser trasladados de sus puestos de manera oportuna), expedientes de capacitación, etc.

8. Sistema de gestión de registros de trabajo de calidad, que incluye el establecimiento y mantenimiento de: registros de adquisición y de inspección de entrada de productos; registros de temperatura y humedad del almacén; registros de revisión y venta de productos fuera del almacén; registros; registros de procesamiento de productos no conformes; registros de seguimiento de calidad, registros de manejo de quejas y servicios posventa; registros de capacitación relacionados con los empleados, etc. El contenido de cada registro está detallado, cumplimentado de forma estandarizada, completa y veraz. Los registros de compra y venta de dispositivos médicos deben conservarse por más de 2 años; si no existe un período de validez, deben conservarse por no menos de 3 años;

Al utilizar audífonos, lentes de contacto y soluciones para el cuidado, se deben preparar e implementar "procedimientos de operación de adaptación" al mismo tiempo.

Los operadores de dispositivos médicos estériles desechables deben preparar e implementar documentos del sistema de gestión de calidad que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios y la situación real de la empresa, incluidas políticas y objetivos de calidad documentados, manuales de calidad, procedimientos documentados, diversos requisitos. registros y otros documentos requeridos por las leyes y reglamentos.

Artículo 6 La operación de productos de dispositivos médicos que requieran un manejo especial deberá cumplir con los requisitos correspondientes de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos.

Capítulo 3 Procedimientos de solicitud de una licencia empresarial para operar dispositivos médicos

Artículo 7 Para solicitar una "Licencia empresarial para operar dispositivos médicos", se debe presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la ciudad del distrito envíe los siguientes materiales:

(1) "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" (documentos impresos y electrónicos; consulte el anexo dos para obtener instrucciones sobre cómo completar el formulario y el anexo tres). para el formato del formulario de solicitud);

(2) Copia del certificado de calificación del solicitante;

(3) Copia de la licencia comercial o certificado de aprobación previa del nombre de la empresa;

(4) Cumplimiento del artículo 5 de estas reglas Copia del certificado de calificación del gerente de calidad, tarjeta de identificación y currículum requerido por el punto (2);

(5) Certificado de calificación del personal de servicio posventa que cumple los requisitos del inciso (3) del artículo 5 de estas reglas Copia, copia del documento de identidad y currículum vitae;

(6) Mapa de ubicación geográfica del local comercial y almacén con el área indicada en el artículo 5 (4) y (5) de estas reglas Copias de planos de planta, derechos de propiedad o certificados de derechos de uso;

(7) Sistema de gestión de calidad, normas y reglamentos o documentos del sistema de gestión de calidad que cumplan con las disposiciones del artículo 5 (6) ) de estas reglas detalladas;

(8) Declaración de autenticidad de los materiales de la solicitud (consulte el formato en el anexo 4).

Artículo 8 La Administración de Alimentos y Medicamentos de una ciudad dividida en distritos manejará la solicitud del solicitante para la emisión de una “Licencia comercial de dispositivos médicos” en base a las siguientes circunstancias:

(1 ) Solicitud Si el asunto no cae dentro del alcance de la autoridad de este departamento, inmediatamente tomará una decisión de no aceptar la solicitud, emitirá un aviso de no aceptación (consulte el formato en el anexo 5) e informará al solicitante que aplicar al departamento correspondiente;

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento;

( 3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se informará al solicitante en el acto o en un momento dentro de los cinco días hábiles. Emitirá un "Aviso de materiales de solicitud complementarios" (consulte el formato en el Anexo 6). ) y notificar todo el contenido que necesita ser complementado a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, el Los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales de la solicitud según lo requerido. Si los materiales de la solicitud se complementan o corrigen, se emitirá un aviso de aceptación en el acto o dentro de los cinco días hábiles (ver anexo 7). para el formato). El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.

Artículo 9 La Administración de Alimentos y Medicamentos de una ciudad dividida en distritos deberá completar la verificación in situ de la empresa solicitante dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y presentar el "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". ", copias del "Certificado de aprobación previa de licencia comercial o nombre de la empresa", "Certificado de calificación de gerente de calidad empresarial", "Formulario de revisión de licencia empresarial operativa de dispositivos médicos" (consulte el formato en el anexo 8) e "Inspección in situ de la empresa operativa de dispositivos médicos". y Formulario de Evaluación" (Ver Anexo 8 para el formato)

Artículo 10: Luego de recibir los materiales completos, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial dará publicidad a las empresas a certificar a través del sitio web (ver Anexo 2). El plazo de publicidad es de 5 días. Después de la expiración del período de publicidad, la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial de EE. UU. tomará una decisión sobre si emitir una "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de los 10 días hábiles y la anunciará en el sitio web. Si se considera que se cumplen los requisitos, se tomará una decisión para otorgar la licencia y se emitirá una "Licencia comercial de dispositivos médicos" al solicitante dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de la decisión. Si se considera que no se cumplen los requisitos, se notificará al solicitante por escrito de acuerdo con los requisitos prescritos y se enviará una copia a la Administración de Alimentos y Medicamentos municipal donde esté ubicada la empresa del solicitante.

Las objeciones planteadas durante el período de publicidad se manejarán después de la investigación y verificación.

El tiempo de publicidad y el tiempo de investigación y verificación de las objeciones planteadas durante el período de publicidad no están incluidos en el plazo de aprobación.

Artículo 11 Si solicita operar productos de dispositivos médicos (incluidos dispositivos médicos estériles desechables) que requieren una gestión especial, los materiales de solicitud deberán ser aceptados por la Administración de Alimentos y Medicamentos municipal del distrito y enviarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial. Administración del medicamento dentro de los 5 días hábiles.

Después de recibir los materiales completos, la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial de EE. UU. organizará inspecciones in situ de las empresas solicitantes de acuerdo con las regulaciones y plazos pertinentes, y tomará una decisión sobre si se debe emitir un "Informe Médico". Licencia comercial del dispositivo".

Artículo 12 Cuando el departamento de regulación de alimentos y medicamentos realice una inspección in situ de la empresa solicitante, enviará de 2 a 3 personas que hayan sido capacitadas por el departamento de regulación de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior. . El equipo de verificación implementa el sistema de responsabilidad del líder del equipo.

Artículo 13 El personal de inspección in situ deberá realizar inspecciones in situ de acuerdo con los requisitos del "Reglamento de inspección in situ de empresas de dispositivos médicos de la provincia de Shandong" y los "Estándares de inspección in situ de empresas de dispositivos médicos" y Registros" (ver Anexo 10), y hacer un buen trabajo de registros y sacar conclusiones de verificación en sitio.

Capítulo 4 Cambios y Renovación de la Licencia Comercial de Dispositivos Médicos

Artículo 14 Los cambios a los elementos de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" se dividen en cambios de licencia y cambios de registro.

Artículo 15 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán completar el "Formulario de Solicitud de Cambio de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos" (documentos en papel y electrónicos, ver el formato en los anexos 11 y 12) y presentarlo al municipio donde Se encuentra la empresa del solicitante. La Administración de Alimentos y Medicamentos presentó una solicitud.

Al mismo tiempo, presentar copia de la licencia comercial con el sello original de la empresa y la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos", el documento de aprobación de la autoridad superior o la resolución de la junta directiva (junta de accionistas), y la declaración de garantía de autenticidad de los materiales de la solicitud. Si la estructura organizativa y el sistema de gestión de la calidad cambian con posterioridad al cambio, también se facilitará el organigrama y el sistema de gestión de la calidad, las normas y reglamentos o los documentos del sistema de gestión de la calidad que cumplan lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 5 de estas normas detalladas.

En caso de cambio de responsable de calidad, se deberá presentar al mismo tiempo copia del certificado de cualificación, del DNI y del currículum del responsable de calidad propuesto que cumpla los requisitos del apartado 2 del artículo 5 de estas normas. ;

Si una empresa cambia su domicilio social o dirección de almacén, también deberá presentar un mapa geográfico de la dirección propuesta, un plano indicando el área y los derechos de propiedad o derechos de propiedad que cumplan con las disposiciones. del artículo 5 (4) o (5) de estas reglas detalladas Una copia del certificado de derecho de uso;

Si se cambia el ámbito comercial, una copia del certificado de registro del producto a ser. operado (alcance ampliado) y los materiales de solicitud relevantes deben enviarse al mismo tiempo.

Si una empresa que ha obtenido la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" solicita agregar productos de dispositivos médicos que requieren una gestión especial (incluidos los dispositivos médicos desechables esterilizados), también debe presentar una copia de la calificación de gerente de calidad. certificado y una copia de la cédula de identidad y currículum requerido por el Ítem (2) del Artículo 5 de estas Reglas, un mapa geográfico del almacén que cumpla con los requisitos del Ítem (5) del Artículo 5 de estas Reglas, un plano que indique el área, y copia del certificado de derechos de propiedad o de uso de la vivienda, Copia del certificado que cumpla con los requisitos del apartado 2 del artículo 5 de estas normas.

Si se establece un almacén en varias provincias o jurisdicciones, se deben presentar al mismo tiempo (por triplicado) los siguientes materiales relevantes con el sello original de la empresa:

(1 ) Formulario de solicitud de cambio de licencia de "Licencia empresarial de dispositivos médicos";

(2) Una copia de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos";

(3) Una copia de la licencia;

(4) Copias de tarjetas de identificación, diplomas o certificados de títulos profesionales y currículums del personal de aceptación de calidad del almacén propuesto;

(5) Mapa de ubicación geográfica del nuevo almacén, Plano de planta indicando el área y certificado de derechos de propiedad o de uso de la nueva bodega. Copia, descripción de las condiciones de almacenamiento.

Artículo 16 Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, la Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad del distrito emitirá un "Aviso único de materiales de solicitud corregidos y suplementarios" en el acto o dentro de cinco días hábiles, informar todo el contenido que necesita ser corregido de inmediato. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, se emitirá un aviso de aceptación en el acto o dentro de los 5 días hábiles.

Artículo 17 La Administración de Medicamentos y Alimentos del municipio distrital deberá, dentro de los 10 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de cambio de licencia de la empresa comercial de dispositivos médicos, completar la revisión de acuerdo con los requisitos estipulados. En estas reglas detalladas, el solicitante deberá realizar una inspección in situ y llegar a una conclusión de la inspección in situ, presentar los materiales de solicitud de la empresa solicitante y presentar el "Formulario de aprobación de cambio de licencia de empresa operativa de dispositivos médicos" y el "Dispositivo médico". Formulario de evaluación de inspección in situ de empresas operativas" a la Administración provincial de Alimentos y Medicamentos por duplicado.

Artículo 18 El departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos tomará una decisión sobre si aprueba o no el cambio dentro de los 10 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales completos. Si se aprueba el cambio, se deberán completar los trámites para el cambio de los artículos licenciados de la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”; si no se aprueba el cambio, se informará por escrito al solicitante de acuerdo con el reglamento y se le enviará copia; a la Administración de Alimentos y Medicamentos municipal donde se encuentra la empresa del solicitante.

Si solicita establecer un almacén en todas las provincias, después de la revisión por parte de la administración provincial de alimentos y medicamentos, se enviará a la administración provincial de alimentos y medicamentos donde se encuentra el almacén para su verificación in situ de acuerdo con las condiciones de ajuste. Después de pasar la verificación, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial marcará la nueva dirección del almacén en la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".

Artículo 19: Si una empresa operadora de dispositivos médicos ha sido archivada para investigación por operación ilegal, pero el caso aún no ha sido cerrado o si se ha recibido una decisión administrativa de sanción pero la sanción ha sido sancionada; De no cumplirse, se darán por terminadas sus operaciones de dispositivos médicos. La aceptación o revisión de las solicitudes de cambio de elementos de licencia se llevará a cabo hasta que se procese el caso.

Artículo 20 Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia de nombre, representante legal, responsable y demás elementos de registro en la "Licencia de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos", deberá cumplimentarlo dentro de los 30 días posteriores al cambio. está aprobado por el departamento de administración industrial y comercial "Formulario de solicitud para cambio de empresa comercial de dispositivos médicos" (documentos en papel y electrónicos), solicite el registro de cambio a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de la ciudad donde está ubicada la empresa del solicitante. de la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos". Y presente una copia de la licencia comercial antigua y nueva con el sello original de la empresa (si el nombre de la empresa cambia, el certificado de aprobación del cambio de nombre de la empresa también debe presentarse al mismo tiempo), una copia de la licencia comercial de dispositivos médicos, el documento de aprobación de la autoridad superior o la resolución de la junta directiva (junta de accionistas) , Declaración de garantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud. Si la estructura organizativa y el sistema de gestión de la calidad cambian con posterioridad al cambio, también se facilitará el organigrama y el sistema de gestión de la calidad, las normas y reglamentos o los documentos del sistema de gestión de la calidad que cumplan lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 5 de estas normas detalladas.

Artículo 21 La Administración de Alimentos y Medicamentos de una ciudad distrital manejará los materiales de solicitud de cambio de registro de "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud completos para cambios en el registro. elementos de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" Procedimientos para cambiar los elementos de registro en la "Licencia comercial de dispositivos".

Artículo 22 Si una empresa se divide, fusiona o traslada a través de su jurisdicción original (distrito o ciudad), deberá volver a solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos" de acuerdo con las disposiciones de estas reglas.

Artículo 23 El número de licencia de la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" modificada será el número de licencia original, con la palabra "(G)" agregada, y el período de validez original permanecerá sin cambios.

Artículo 24 Si una empresa pierde o daña su "Licencia comercial de dispositivos médicos" debido a fuerza mayor, deberá informar inmediatamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos local y publicar una declaración de pérdida en los medios designados por la autoridad. oficina y envíe el "Formulario de solicitud para la renovación de la licencia comercial de dispositivos médicos" (consulte el formato en el anexo 13, una vez firmado y sellado por la Administración de Alimentos y Medicamentos local, se informará a la administración provincial de alimentos y medicamentos). Administración de Medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a nivel provincial renovará la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" de acuerdo con el estado de aprobación original un mes después de que la empresa emita una declaración de pérdida.

El número de la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" renovada será el número original, con la palabra "(Suplemento)" agregada, y el período de validez original permanecerá sin cambios.

Artículo 25 La “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” tiene una vigencia de 5 años. Si necesita continuar operando productos de dispositivos médicos después de que expire el período de validez, debe solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a nivel municipal en el distrito donde está ubicada la empresa del solicitante una "Licencia comercial de dispositivos médicos" de reemplazo seis meses antes de la fecha de vencimiento. vencimiento del período de validez, pero no inferior a tres meses".

Artículo 26 Para solicitar la renovación de la "Licencia Empresarial de Operación de Dispositivos Médicos", se deberán presentar los siguientes materiales:

(1) "Formulario de Solicitud de Renovación de la Licencia Antigua para empresas operativas de dispositivos médicos" 》(documentos en papel y electrónicos, consulte el formato en el anexo 14);

(2) Todos los asuntos establecidos en la copia de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" estampada con el original sello de la empresa y copia de la licencia comercial

(3) Copia del certificado de calificación del solicitante

(4) Certificado de calificación y cédula de identidad del responsable de calidad que cumple con los requisitos; requisitos del artículo 5 (2) de estas reglas y una copia de su currículum;

(5) Una copia del certificado de calificación, cédula de identidad y currículum del personal del servicio postventa que cumpla con los requisitos de Artículo 5 (3) de estas reglas;

(6) Un mapa de la ubicación geográfica de los locales comerciales y almacenes de la empresa, un plano que indique el área y una copia del certificado de derechos de propiedad o derechos de uso de la casa que cumplan con los requisitos de los Artículos (4) y (5) del Artículo 5 de estas Reglas;

(7) Sistema de gestión de calidad, normas y reglamentos o documentos del sistema de gestión de calidad que cumplan con lo dispuesto en el apartado 6 del artículo 5 de estas normas;

(8) Declaración sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud.

Artículo 27 El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, de acuerdo con los requisitos y procedimientos estipulados en los Capítulos 2 y 3 de este Reglamento, aceptar los materiales de solicitud para la renovación del certificado y pasar la verificación in situ, y aprobar la emisión de una nueva "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".

Artículo 28: Las empresas que renueven su licencia deberán devolver la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" original al recibir la nueva licencia.

Artículo 29 Las empresas que no superen la inspección in situ deberán realizar rectificaciones. Dentro de los 30 días a partir de la fecha en que el equipo de inspección in situ emita el "Aviso de rectificación dentro de un plazo" (consulte el formato en el Apéndice 15), la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos responsable de la inspección in situ deberá presentar un escrito Solicitud de otra inspección in situ. No presentar una solicitud escrita de verificación in situ dentro del plazo se considerará que ha retirado la solicitud de renovación de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos". Su "Licencia comercial de dispositivos médicos" se cancelará automáticamente cuando expire el período de validez.

No se incluirá en el plazo de aprobación el tiempo que tarde la empresa en realizar rectificaciones y realizar nuevamente inspecciones in situ.

Artículo 30: Después de recibir la solicitud por escrito de la empresa para otra inspección in situ, la Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad distrital deberá completar la inspección in situ adicional dentro de los 15 días hábiles y presentar los materiales pertinentes de la empresa solicitante Presentar a la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial.

Artículo 31 Si la inspección in situ es calificada nuevamente, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial aprobará y emitirá una nueva "Licencia comercial de dispositivos médicos".

Si la inspección in situ vuelve a fallar, la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial tomará la decisión de no renovar la licencia después de la revisión, notificará al solicitante por escrito de acuerdo con las regulaciones y enviará un copia a la ubicación de la empresa del solicitante. Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos. Su "Licencia comercial de dispositivos médicos" se cancelará automáticamente cuando expire el período de validez.

Artículo 32 Si una empresa operadora de dispositivos médicos ya no opera productos de dispositivos médicos, deberá pasar por los procedimientos de cancelación de la "Licencia de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos". Al solicitar la cancelación, el “Formulario de Registro de Cancelación de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” (ver el formato en el anexo 16), el documento de aprobación de la autoridad superior o la resolución de la junta directiva y la copia original de la licencia comercial de dispositivos médicos. debe enviarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos local y copias.

Las copias originales y duplicadas de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" cancelada y retirada serán selladas con un sello de cancelación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la ciudad del distrito, y los archivos se conservarán para cinco años.

Artículo 33 La Administración de Alimentos y Medicamentos de una ciudad distrital publicará un anuncio informativo en el sitio web de la oficina municipal. Si la licencia no se renueva dentro del plazo, la licencia se cancelará automáticamente dentro de la región administrativa. .

Capítulo 5 Supervisión y Gestión

Artículo 34 La Administración de Alimentos y Medicamentos de una ciudad dividida en distritos ejercerá sus poderes dentro del ámbito de su encomienda y no los delegará en subordinados u otros. de cualquier manera.

Artículo 35 Las Administraciones Municipales de Alimentos y Medicamentos a nivel de distrito implementarán estrictamente diversos procedimientos y estándares, y no impondrán condiciones arbitrariamente en la aceptación de los materiales de solicitud y la verificación in situ, y no impondrán condiciones sin una base jurídica clara aceptada.

Todo tipo de documentos y materiales (incluidos los impresos y electrónicos) deben informarse o cargarse a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de manera oportuna según sea necesario.

Artículo 36 La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos inspeccionará el trabajo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad distrital y corregirá de inmediato cualquier violación de las leyes y reglamentos.

Artículo 37 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos fortalecerán la supervisión e inspección de las empresas operadoras de dispositivos médicos de acuerdo con las "Medidas para la administración de licencias para empresas operadoras de dispositivos médicos". El estado de supervisión e inspección y los resultados de la manipulación serán registrados y firmados por el personal de supervisión e inspección y el representante legal (responsable) o las partes interesadas, y se archivarán y copiarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad del distrito. La administración municipal de alimentos y medicamentos del distrito anunciará y registrará los resultados de la inspección in situ en una copia de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". El registro en la copia de la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" deberá llevar el sello oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de la ciudad dividida en distritos.

Artículo 38 Cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad distrital tramite la cancelación y el cambio de registro de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", informará a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos para su registro.

Artículo 39 Si una empresa comercial de dispositivos médicos cambia su ubicación comercial sin autorización y no puede ser contactada, la administración municipal de alimentos y medicamentos del distrito deberá archivar un registro y anunciarlo en el sitio web del departamento, y notificarlo. dentro de los 30 días. Completar los procedimientos pertinentes en unos días. Si no realiza las correcciones dentro del plazo, se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial, que cancelará su licencia comercial de dispositivos médicos.

Artículo 40 Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a nivel provincial cancela la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", notificará al departamento de administración industrial y comercial del distrito y al departamento de administración municipal de alimentos y medicamentos dentro de los 5 días hábiles. días a partir de la fecha de cancelación. Oficina de Administración y Supervisión de Medicamentos, y anunciarlo al público en el sitio web de la oficina provincial.

Artículo 41 Si se establece un almacén entre provincias, se gestionará de conformidad con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y las disposiciones pertinentes de la licencia comercial, y llevará las marcas legales correspondientes. responsabilidades.

Los almacenes establecidos en provincias sólo pueden realizar actividades logísticas relacionadas con el negocio de compra y venta de la empresa.

Los almacenes establecidos en provincias y jurisdicciones serán administrados por el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde se encuentre el almacén.

Capítulo 6 Disposiciones Complementarias

Artículo 42 El solicitante a que se refiere este reglamento se refiere a la persona jurídica de la empresa o al representante legal de la empresa que se constituye sin personalidad jurídica; la empresa que se va a establecer La persona a cargo de una empresa no constituida en sociedad.

Artículo 43 El número de licencia de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" emitida por la provincia de Shandong consta de "Lu" y 6 números arábigos, de los cuales los dos primeros números arábigos son el código de ciudad de la jurisdicción ( consulte el Anexo 17), los últimos 4 dígitos son el número de la "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos" emitida.

El número de certificado de "Licencia comercial de dispositivos médicos" de una sucursal establecida por una empresa persona jurídica que posee una "Licencia comercial de dispositivos médicos" es el número de certificado de "Licencia comercial de dispositivos médicos para empresas personas jurídicas", seguido de a El número de serie de tres dígitos de "-".

Artículo 44 El ámbito comercial principal enumerado en la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" emitida por la provincia de Shandong se muestra en el Apéndice 18.

Si las disposiciones anteriores del artículo 45 fueran incompatibles con estas normas, prevalecerán estas. Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tiene otras regulaciones, esas regulaciones prevalecerán.

Artículo 46 Las presentes normas detalladas entrarán en vigor el 6 de abril de 2007. Las "Reglas de implementación de las medidas de gestión de licencias empresariales de dispositivos médicos de la provincia de Shandong" emitidas el 2 de junio de 2004+065438+ quedan abolidas al mismo tiempo.