Hola, ¿ha solicitado una licencia para operar dispositivos médicos de Clase III? ¿Qué hace una inspección in situ?
Inspección in situ de licencias comerciales (incluidos cambios y extensiones) de Clase III Empresas operativas mayoristas y minoristas de dispositivos médicos Entre ellos, todos los elementos aplicables para las empresas operativas que cumplen con los requisitos son "inspeccionados y aprobados". Si hay proyectos clave que no cumplen con los requisitos o la cantidad de proyectos generales que no cumplen con los requisitos> 10%, se trata de "fallo de inspección". Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos tomarán una decisión por escrito sobre si otorgan una licencia con base en la revisión.
¿Qué tal la licencia comercial de dispositivos médicos de Hefei? La "Licencia comercial de dispositivos médicos" la emite la Administración de Alimentos y Medicamentos. Debe presentar una solicitud a su FDA local. Al postular se debe:
1. Requisitos de personal
1. El representante legal y responsable de la empresa propuesta debe estar familiarizado con las regulaciones nacionales y locales sobre supervisión y gestión. de dispositivos médicos. Normas y reglamentos.
2.Contar con una organización de gestión de la calidad acorde a su escala y alcance empresarial y puestos de gestión de la calidad a tiempo completo que hayan recibido formación profesional.
2. Condiciones del local comercial y de almacenamiento
3. Sistema de gestión de la calidad
4. Condiciones de la formación técnica y del servicio postventa. 5. Información y documentación de gestión de calidad
¡El modo tabular ya está aquí!
Capítulo 3 Procedimientos de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
Artículo 9 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentra la empresa solicitante se encuentra o la agencia distrital encargada. La agencia reguladora municipal de medicamentos (alimentos) es responsable de aceptar solicitudes para la emisión de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".
Artículo 10 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encargada publicará la información requerida en el sitio web de esta agencia administrativa o en el sitio de aceptación de la solicitud. Condiciones, procedimientos, plazos, todos los materiales a presentar y texto de muestra de la solicitud.
Artículo 11 Para solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos", se deben presentar los siguientes materiales:
(1) "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos";
(2) Documentos que acrediten la aprobación previa de la razón social emitidos por el departamento de administración industrial y comercial;
(3) Cédulas de identidad, títulos académicos o títulos profesionales y hojas de vida del personal de gestión de calidad. de la empresa propuesta;
(4) La estructura organizativa y las funciones de la empresa propuesta;
(5) La dirección registrada de la empresa propuesta, mapa de ubicación geográfica de la dirección del almacén , plano de planta (indicar el área), certificado de derechos de propiedad (o contrato de arrendamiento) );
(6) Los documentos del sistema de gestión de calidad del producto y las instalaciones y dispositivos de almacenamiento de la empresa propuesta;
(7) El ámbito comercial de la empresa propuesta.
Artículo 12 El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa propuesta o a la ciudad distrital reguladora de medicamentos (alimentarios). agencia encargada por ella para solicitar la emisión de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".
Para la solicitud del solicitante para la emisión de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", se basará en el departamento regulador de medicamentos (alimentos) provincial, regional, municipal o en la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad con distritos. sobre el Las siguientes situaciones se tratarán por separado:
(1) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de las competencias del departamento, se tomará una decisión de no aceptación de inmediato, se notificará se enviará la no aceptación y se informará al solicitante para que presente su solicitud al departamento correspondiente;
(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el acto;
(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el solicitante deberá enviar un "Aviso de materiales complementarios y de corrección" al solicitante el en el acto o en el plazo de cinco días hábiles, informando al solicitante de todo el contenido que deba completarse y corregirse de una vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, el Los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante envía todos los materiales de la solicitud según sea necesario. Si los materiales de la solicitud se complementan o corrigen, se emitirá un aviso de aceptación. El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación.
Artículo 13 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encargada realizará inspecciones en la empresa propuesta de acuerdo con los estándares de aceptación para empresas que operan dispositivos médicos. Realizar inspecciones en el sitio y revisar los materiales de aplicación de acuerdo con estas Medidas.
Artículo 14 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si se expide una "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Si se cumplen los requisitos, se tomará una decisión para aprobar la emisión de una licencia comercial de dispositivos médicos, y se emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos al solicitante dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión. Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos, y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Artículo 15 Cuando las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos revisen la solicitud del solicitante, publicarán el proceso de revisión y aprobación y los resultados.
Los solicitantes e interesados podrán presentar por escrito opiniones, declaraciones y defensas sobre asuntos directamente relacionados con sus principales intereses.
Si la solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos involucra directamente intereses significativos entre el solicitante y otros, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos deberá informar al solicitante y a las partes interesadas de su derecho a solicitar una audiencia en conforme a la ley.
Si el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos cree que la licencia comercial de dispositivos médicos involucra intereses públicos, lo anunciará al público y celebrará una audiencia.
Artículo 16 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán la información relevante sobre la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" que se haya emitido y que el público haya el derecho a preguntar.
Espero que sea adoptado, gracias.
Cómo cancelar la licencia comercial de dispositivos médicos Clase I es similar al procedimiento de cancelación de la licencia comercial de dispositivos médicos Clase II y III Complete el formulario de solicitud de cancelación, traiga la licencia comercial original, traiga su identificación. tarjeta, y proporcione si está siendo investigado Certificado, lista de bienes restantes e instrucciones de procesamiento, etc. Para obtener más información, consulte al personal de ventanilla del departamento regulador de medicamentos local.
¿Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos? Antes de presentar la solicitud, debe preparar 1. Archivos de gestión empresarial; 2. Ubicación de la empresa (dirección del almacén); 3. Personal relevante; 4. Se debe planificar la ubicación de la empresa; 5. Títulos académicos originales o documentos de certificación pertinentes del personal;
Los requisitos específicos del sitio comercial dependen de los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de su provincia o de la guía de servicios municipal. Por supuesto, si la categoría a la que postulas es de alto nivel y los requisitos para tu personal son relativamente altos, debes postular en función de los recursos que tienes. No lo pidas todo de una vez. Después de presentar la solicitud, solicite permiso de cambio cuando las condiciones lo permitan. Si no lo sabe, se recomienda que llame a la Administración de Alimentos y Medicamentos local para realizar consultas. Espero que la respuesta anterior te sea útil.
¿Existe un certificado de presentación para la licencia comercial de dispositivos médicos Clase III? ¿Existe una licencia para la "Licencia comercial de dispositivos médicos"? Pertenece a la tercera categoría de licencia. El certificado de registro comercial de dispositivos médicos está bajo supervisión de alimentos y medicamentos. Pertenece a la segunda categoría de dispositivos médicos. Sólo licencia comercial, sin licencia.
¿Qué son las licencias comerciales de dispositivos médicos 6810 y 6801? Respuesta: Sí, los detalles son los siguientes:
6801 Instrumentos quirúrgicos básicos
1: Aguja de sutura médica (sin hilo)
2;
Mangos y hojas quirúrgicas, cuchillos para solapas, cuchillos para pelar verrugas, lancetas, espátulas, navajas, raspadores de piel, cuchillos para picar, cuchillos frontales, cuchillos para pedicura, cuchillos para manicura y bisturíes.
3. Tijeras quirúrgicas básicas
Tijeras quirúrgicas generales, tijeras para tejidos, tijeras para tejidos integrales, tijeras para sutura, tijeras para yeso, tijeras anatómicas, tijeras para vendajes de gasa, tijeras quirúrgicas educativas.
4. Pinzas quirúrgicas básicas
Pinzas hemostáticas comunes, pinzas hemostáticas para vasos sanguíneos pequeños, pinzas hemostáticas tipo mosquito, pinzas para tejidos, portaagujas con inserto de carburo, portaagujas común, alicates para costuras, alicates para enrollar paneles, alicates para balas, alicates para pelar gasas, alicates para esponjas, alicates para toallas, alicates para catéteres, alicates para instrumentos.
5. Pinzas quirúrgicas básicas
Pinzas para vasos sanguíneos pequeños, pinzas no invasivas, pinzas para tejidos, pinzas de plástico, pinzas para sujetar agujas, pinzas para la salud (pinzas simples), pinzas para depilar el cabello, pinzas para toallas, pinzas para vendajes, pinzas para disección, pinzas hemostáticas.
6. Agujas y ganchos quirúrgicos básicos
Agujas para aneurisma, sondas, agujas para empujar el cabello, agujas para trasplante de cabello, agujas para picar, agujas rectas para enseñanza, retractores de venas, ganchos para heridas, retractores planos. , retractor de doble extremo, retractor de panel, gancho anatómico.
7. Otros instrumentos para procedimientos quirúrgicos básicos
Portacuchillas, mascarilla de anestesia, abridor de anestesia, cabezal de dispositivo de succión iluminado, extractor de comedones, extrusor de puntos negros, cureta de panel, raspador de manga de panel, panel probador de raspado, regla de inspección de paneles, taladro de tejido de paneles, abridor y pelusa.
6810 Instrumentos quirúrgicos de cirugía plástica (cirugía ortopédica)
1: Bisturíes y punzones de cirugía ortopédica.
Espátula del canal espinal, lima del canal espinal, punzón
Grifo, escariador medular, escariador espiral de presión, cortador, bisturí de osteotomía, cortador tibial, bisturí de yeso, cortadores de tibia, protuberancia moldeadora de cadera taladros, brocas, escariadores, taladros para huesos de mano con pistola.
2. Tijeras quirúrgicas ortopédicas
Tijeras para apófisis espinosa de doble articulación, tijeras de mordida de doble articulación, tijeras para huesos, tijeras quirúrgicas para ligamentos de rodilla, tijeras para yeso, tijeras de alambre.
3. Pinza quirúrgica ortopédica
Pinza gubia cervical, gubia cervical de doble articulación, gubia de corrección de escoliosis, gubia de núcleo pulposo, pinza gubia de lámina, gubia de apófisis espinosa a nivel cubital, gubia de pistola.
Pinzas para pólipos de rodilla, pinzas gubias, soportes para huesos, pinzas para la putrefacción ósea, pinzas de reducción, soportes para clavos, soportes para placas, soportes para varillas, soportes para ganchos, pinzas para clavos, pinzas separadoras, pinzas de presión, pinzas para muestras en forma de pistola, pinzas para cortar huesos, pinzas para doblar placas de acero, cortadores de alambre.
4. Sierras, cinceles y limas ortopédicas.
Sierra circular, osteótomo trapezoidal lumbar, sierra circular para cirugía de disco intervertebral, laminectomía C-D, exploración de columna cervical, osteótomo cervical de ángulo recto, osteótomo de cuerpo vertebral, disección anterior del cuerpo vertebral.
Sierra para metales, sierra de dedo, sierra para huesos, cincel de gubia pequeña, cincel en forma de T, lima para huesos, cincel curvo, cincel para dar forma a la articulación de la cadera, sierra para yeso, pala trapezoidal, cincel para dar forma al húmero de la articulación del codo, cavidad medular limas, limas del canal espinal, osteótomo, cincel guía de asiento.
5. Ganchos y agujas para ortopedia
Retractores de lámina unilateral, retractores de menisco, retractores de amputación de miembros inferiores, ganchos para hueso, retractores de vértebra cervical, agujas de sutura profunda cervical anterior, aguja de tracción ósea, aguja guía del tornillo de compresión.
6: Rascadores quirúrgicos ortopédicos (ortopédicos)
Legra cervical, disector de nervios variables, cureta, disector de periostio (niños)
7: Instrumentos activos para cirugía ortopédica (ortopedia)
Craniotomía neumática, taladro craneal con parada automática a batería, sierra eléctrica de esternón, taladro eléctrico para huesos.
Tijeras eléctricas para yeso, sierra eléctrica para yeso
8: Otros instrumentos utilizados en ortopedia
Marco de extensión de extremidades, fijador externo unilateral multifuncional
p >Por favor adopte. Gracias.
Los cambios en la dirección de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" requieren verificación y aceptación en sitio.
1. Elementos de licencia:
Cambios en el proyecto "Licencia comercial de dispositivos médicos"
2. Base de la licencia:
"Negocio de dispositivos médicos" Licencia" Reglamento de Supervisión y Administración", "Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos", "Medidas para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos Estériles Desechables (Provisional)", "Reglas de Implementación para la Acreditación de Calificación de Dispositivos Médicos Estériles Desechables" Empresas Operadoras de Dispositivos (Provisionales)" y "Normas Médicas Detalladas de Implementación de las Medidas Locales para la Supervisión y Gestión de Empresas Comerciales de Equipos".
3. Ámbito de aceptación:
Cambiar la denominación social, domicilio social, domicilio comercial, representante legal (responsable), alcance del producto, etc.
Cuatro. Materiales de solicitud:
"Formulario de Solicitud de Cambio de Empresas Locales de Dispositivos Médicos", así como solicitar los siguientes materiales:
(1) Documentos aprobados por autoridades superiores o resoluciones de directorio o inversionistas necesidad de emitir los documentos correspondientes, etc.
(2) Materiales de solicitud relevantes.
1. Cambio de razón social: licencia de nueva actividad comercial o copia del aviso de aprobación del cambio de razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
2. Cambio de domicilio: certificado de propiedad o cédula de propiedad + copia del contrato de arrendamiento, plano de ubicación geográfica, plano de planta.
3. Cambios en el alcance del producto: a) empresas recientemente establecidas con un mayor alcance del producto; b) aquellas que operan dispositivos médicos que requieren una gestión especial, aplican de acuerdo con las regulaciones pertinentes (como la operación de dispositivos médicos estériles desechables). debe cumplir con los requisitos de las "Reglas de Implementación" de la Orden del Consejo de Estado No. 24).
Procedimiento del verbo (abreviatura del verbo):
Aceptación de la oficina provincial—revisión preliminar de materiales—revisión in situ (los asuntos de licencia se encomiendan a la oficina municipal para su revisión de acuerdo con el reconocimiento estándares): la oficina provincial decide sobre el permiso si se permiten cambios.
6. Plazo de tramitación:
Treinta días hábiles
Siete. Lugar de aceptación:
Oficina Administrativa de Licencias de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU.
¿Qué incluye el cambio de licencia comercial de dispositivos médicos? Los cambios especiales en la licencia comercial de dispositivos médicos se pueden dividir en dos tipos: cambios en cuestiones de licencia y cambios en cuestiones de registro. Los cambios en cuestiones de licencias comerciales de dispositivos médicos incluyen cambios en el personal de gestión de calidad, dirección registrada, alcance comercial y dirección del almacén (incluida la adición o eliminación de almacenes). Los cambios en los elementos de registro de licencia comercial de dispositivos médicos se refieren a cambios en elementos distintos de los mencionados anteriormente. Los detalles se pueden encontrar en el sitio web oficial de Ozda Medical Device Services Group.
La diferencia entre el certificado de registro de dispositivo médico y la licencia comercial de dispositivo médico. El certificado de registro de dispositivo médico se refiere a la tarjeta de identificación legal del producto, y la licencia comercial de dispositivo médico es la licencia legal para operar el producto. producto.
Cómo volver a solicitar la licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III original, enviar una solicitud en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos y luego preparar los materiales y enviarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos o a la Agencia de Alimentos. y ventanilla de servicio de la Administración de Medicamentos? Si los trámites están completos, solo espere la aceptación puerta a puerta. Si los materiales no están en orden, no los aceptarán y luego regresarán a prepararlos. Cada FDA requiere diferentes materiales específicos. Consulte con la Administración de Alimentos y Medicamentos de su localidad. Si no desea volver a emitirlo, consiga uno nuevo.