¿Qué son los dispositivos médicos de Clase 1?
Número de decreto. No. 276 del Consejo de Estado de la República Popular China
Artículo 5: El estado implementa la gestión clasificada de dispositivos médicos.
La primera categoría se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
La tercera categoría se refiere a implantes en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y mantener la vida; potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.
El catálogo de clasificación de dispositivos médicos es formulado, ajustado y publicado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de acuerdo con las reglas de clasificación de dispositivos médicos en consulta con el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.
Pregunta 2: ¿Qué incluyen los dispositivos médicos Clase I? Los dispositivos médicos de Clase 1 se refieren a dispositivos médicos que se manejan adecuadamente mediante un manejo de rutina. En circunstancias normales, cualquier medicamento externo no entra en contacto directo con la piel o el tejido, y tiene una estructura relativamente simple y una única función. Generalmente es pasiva (fuente de alimentación externa o interna u otra fuente de alimentación) y tiene un determinado auxiliar o síntoma. efecto aliviante o preventivo, con riesgos potenciales muy pequeños o nulos, por lo que se puede garantizar que los dispositivos médicos son en su mayoría dispositivos médicos que no requieren un manejo especial implantados en el cuerpo, en contacto con sangre o fluidos corporales, con energía externa; suministro y alta potencia, que causan traumatismos o daños por radiación a las personas, en el diagnóstico. La mayoría de los dispositivos médicos de Clase III que desempeñan un papel importante en el tratamiento u otras funciones deben ser operados o administrados por personal especializado o capacitado para garantizar su seguridad y eficacia. y los riesgos potenciales son relativamente altos; el resto son básicamente instrumentos médicos de Clase II. El número de instrumentos de segundo nivel representa el 60%, y el número de instrumentos de primer y tercer nivel representa cada uno alrededor del 20%. A juzgar por los principios anteriores, se acerca a diez. Para conocer la clasificación específica de productos, consulte el catálogo de clasificación de dispositivos médicos en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Pregunta 3: ¿Cuáles son las ventajas de los dispositivos médicos de Clase I? Los dispositivos médicos de clase I se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia pueden garantizarse mediante una gestión diaria.
En el catálogo de clasificación de productos sanitarios, los productos sanitarios Clase I incluyen las siguientes categorías de productos.
Instrumentos quirúrgicos básicosInstrumentos microquirúrgicos
Instrumentos neuroquirúrgicosInstrumentos quirúrgicos oftálmicos
Instrumentos quirúrgicos otorrinolaringológicosInstrumentos quirúrgicos orales
Instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares, instrumentos quirúrgicos abdominales
Instrumentos quirúrgicos para urología, cirugía anorrectal y ortopedia (cirugía plástica)
Instrumentos quirúrgicos obstétricos y ginecológicos, instrumentos quirúrgicos de planificación familiar
Instrumentos para inyección, punción y quemado ( instrumentos de cirugía plástica)
Instrumentos de diagnóstico general, instrumentos y equipos electrónicos médicos
Instrumentos ópticos médicos, instrumentos y equipos endoscópicos Instrumentos de ultrasonido médico y equipos relacionados
Láser médico instrumentos y equipos Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia
Equipos de fisioterapia y rehabilitación Equipos de medicina tradicional china
Equipos médicos de vibración magnética Equipos médicos de rayos X
Médico x Equipos y componentes auxiliares de rayos Equipos médicos de rayos X de alta energía
Equipos médicos de radionúclidos, suministros y dispositivos médicos de protección radiológica
Instrumentos de análisis de laboratorio clínico, experimentos médicos Pruebas de laboratorio y equipos básicos y utensilios
Equipos para circulación extracorpórea y procesamiento de sangre, materiales para implantes y órganos artificiales
Equipos y utensilios para quirófanos, salas de urgencia y clínicas; equipos y utensilios odontológicos;
Equipos y utensilios de atención en planta Equipos y utensilios de desinfección y esterilización
Equipos y utensilios médicos de frioterapia, criogenia y refrigeración Materiales dentales
Materiales y apósitos de higiene médica, adhesivos y materiales de sutura médicos
Equipos de intervención para materiales y productos poliméricos médicos
Los siguientes productos son un tipo de dispositivo médico: estetoscopio, martillo de percusión, reflectómetro, medidor de visión Instrumentos de diagnóstico, dentales cuchillos, cinceles, fórceps dentales, tijeras corneales, tijeras quirúrgicas oftálmicas, microtijeras, tijeras quirúrgicas con forma de micropistola, microtijeras para tejidos, soportes para fotografías, soportes para rieles elevados, cajas para fotografías de rayos X, soportes para revelado de películas, equipos de cuarto oscuro de rayos X .
Pregunta 4: ¿Qué dispositivos médicos pertenecen a la primera categoría de dispositivos médicos domésticos? En la clasificación de dispositivos médicos, la mayoría de los dispositivos médicos pertenecen a la primera categoría de dispositivos médicos. El país tiene una gestión relativamente flexible y los procedimientos de solicitud son relativamente simples, por lo que se siente como un dispositivo ordinario. Sin embargo, debido a que también es un medio auxiliar de tratamiento médico, se define como un dispositivo médico. Por ejemplo, muchos de los siguientes son:
Equipos para el cuidado de la salud en el hogar * * * equipos para el dolor, equipos de autoexamen para el cuidado de la salud en el hogar, monitores de presión arterial, termómetros electrónicos, dispositivos terapéuticos multifunción, medidores de glucosa en sangre , equipos para mejorar la visión, equipos para mejorar el sueño, productos de higiene bucal, equipos para el cuidado de la salud en el hogar para adultos.
Productos de salud para el hogar silla/cama eléctrica;* * * suspiro; * * * almohada; * * * cinturón de Qi y sangre; máquina de baño de pies; órgano plantar; * * * dispositivo; * * * bañera;
Equipo terapéutico; instrumento de fisioterapia para pies; * *Presidente; dispositivo de aumento mamario;
Equipo de belleza.
Equipos de rehabilitación médica domiciliaria, equipos de tratamiento, equipos de tratamiento de alto potencial Kangkai, equipos de tratamiento de la columna cervical, dispositivos domésticos de tracción cervical y lumbar, sillas de tracción, equipos de fisioterapia, equipos para dormir, sillas funcionales, camas funcionales, soportes, cojines de aire inflables médicos, concentradores de oxígeno, dispositivos de decocción de medicamentos, audífonos, etc.
Equipos de atención domiciliaria, equipos auxiliares de atención de rehabilitación domiciliaria, productos para el cuidado del embarazo y del bebé, equipos de transmisión de gas de apoyo domiciliario, bolsas de oxígeno, botiquines de primeros auxilios para el hogar
Pregunta 5: ¿Cuáles son los dispositivos médicos de primera clase? 01. Descripción del catálogo de dispositivos médicos 02+38+0Instrumentos quirúrgicos básicos.
03.6802 Instrumentos microquirúrgicos
04.6803 Instrumentos neuroquirúrgicos
05.6804 Instrumentos quirúrgicos oftálmicos
06.6805 Instrumentos quirúrgicos otorrinolaringológicos
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07.6806 Instrumentos quirúrgicos dentales
08.6807 Instrumentos quirúrgicos cardiovasculares torácicos
09.6808 Instrumentos quirúrgicos abdominales
10.6809 Instrumentos quirúrgicos anorrectales urológicos
11.10 Instrumentos quirúrgicos ortopédicos
12.6438+02 Instrumentos quirúrgicos de Obstetricia y Ginecología
13.438+03 Instrumentos quirúrgicos de planificación familiar
14.6438+05 Instrumento de punción para inyección
15.6438+06 Instrumentos quirúrgicos para quemaduras (cirugía plástica)
16.6820 Instrumentos de diagnóstico general
17.6338+0 Instrumentos y equipos electrónicos médicos
18.6822 Instrumentos ópticos médicos , instrumentos y equipos endoscópicos
19.6823 Instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados
20.6824 Instrumentos y equipos médicos láser
21.6825 Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia
22.6826 Equipos de fisioterapia y rehabilitación
23.6827 Equipos de medicina tradicional china
24.6828 Equipos médicos de vibración magnética
25.6830 Equipos médicos de rayos X
26.6438+0Equipos y componentes accesorios de rayos X médicos.
27.6832 Equipos médicos de rayos de alta energía
28.6833 Equipos médicos de radionucleidos
29.6834 Suministros y dispositivos médicos de protección radiológica
30.6840 Pruebas clínicas y Instrumentos analíticos
31.645438+0Laboratorios médicos y equipos y aparatos básicos
32.6845 Equipos de circulación extracorpórea y procesamiento de sangre
33.6846 Implantes y órganos artificiales
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34.6854 Equipos y utensilios de quirófano, urgencias y clínica
35.6855 Equipos y utensilios bucales
36.6856 Equipos y utensilios de atención en sala
37.6857 Equipos y utensilios de desinfección y esterilización
38.6858 Equipos y utensilios médicos de frioterapia, criogenia y refrigeración.
39.6863 Materiales bucales
40.6864 Materiales y apósitos de higiene médica
41.6865 Materiales y adhesivos de sutura médicos
42.6866 Materiales y productos poliméricos médicos
43.6870 Software
44.6877 Dispositivos de intervención
Pregunta 6: ¿Cuál es la diferencia entre los dispositivos médicos de Clase I y los dispositivos médicos de Clase II? Según los requisitos de la Administración Nacional de Productos Médicos, los dispositivos médicos se dividen en tres categorías. Los requisitos para los productos son mayores según la categoría, siendo las tres categorías las más altas. Por categorías, la razón principal es que los productos que operan son diferentes, por ejemplo, la primera categoría son dispositivos médicos de tamaño grande y mediano para uso externo, y la segunda categoría son dispositivos implantables, como stents esofágicos y otros productos similares.
Pregunta 7: ¿Qué es un dispositivo médico de primera categoría nacional? Según el artículo 4 del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, el estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., dependiente del Consejo de Estado, es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, analizando y evaluando rápidamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de los dispositivos médicos. y realizar ajustes al catálogo. Al formular y ajustar el catálogo de clasificación, debemos escuchar plenamente las opiniones de las empresas de producción y operación de dispositivos médicos, los usuarios y las organizaciones industriales, y consultar las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. El catálogo de clasificación de dispositivos médicos debe anunciarse al público.
Pregunta 8: La diferencia entre los dispositivos médicos de Clase I y Clase II.
Los productos de dispositivos médicos se dividen en tres categorías: la primera categoría se refiere a productos cuya seguridad y eficacia se pueden garantizar mediante una gestión de rutina; la segunda categoría se refiere a productos cuyo mecanismo ha sido reconocido a nivel internacional y nacional, la tecnología es madura y su seguridad y eficacia; deben ser controlables. La tercera categoría se refiere a implantes en el cuerpo humano, o utilizados para soporte vital, o tener estructuras técnicas complejas que pueden representar peligros potenciales y riesgos para la seguridad del cuerpo humano.
Pregunta 9: ¿Cuál es el proceso de registro para dispositivos médicos Clase I? Proceso de aprobación y registro de dispositivos médicos de Clase I en China
El registro (reinscripción) de dispositivos médicos de Clase I de mi país consiste en la aceptación y la aprobación administrativa. El plazo total para la revisión y aprobación es de 30 días hábiles a partir de la fecha de emisión del aviso de aceptación.
1. Aceptación
Revisar principalmente los materiales de solicitud de registro (reinscripción) para dispositivos médicos de Clase I en mi país, garantizar la integridad y estandarización de los materiales de solicitud y anunciar la estado de aceptación al público.
Cuando un fabricante de dispositivos médicos solicita el registro (re-registro) de dispositivos médicos de Clase I en China, deberá presentar los materiales de solicitud de registro requeridos a las autoridades locales reguladoras de alimentos y medicamentos.
(1) Requisitos de aceptación
1. Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos nacionales
El "Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos nacionales" completado por la empresa solicitante debe ser diligenciado por el representante legal Firmado y sellado con el sello oficial, los ítems diligenciados deben ser completos y exactos, y el contenido diligenciado debe cumplir con los siguientes requisitos:
(1) El nombre y la dirección registrada de la empresa de producción son las mismas que las de la licencia comercial industrial y comercial;
(2) El "nombre del producto" y el "modelo de especificación" son consistentes con los nombres, especificaciones y modelos utilizados en los estándares de productos presentados, informes de pruebas y otros materiales de aplicación.
2. Certificado de calificación de fabricante de dispositivos médicos
El certificado de calificación incluye una copia del “Formulario de Registro de Fabricantes de Dispositivos Médicos Clase I” y una copia de la “Licencia de Negocio Industrial y Comercial”. ".
(1) Los productos solicitados para registro (re-registro) deben estar dentro del alcance de producción aprobado por el "Formulario de Registro para Fabricantes de Dispositivos Médicos Clase I"
(2) Licencia de negocio industrial y comercial Dentro del plazo de vigencia.
3. Normas y descripciones de productos aplicables
Las normas de producto presentadas por la empresa solicitante pueden ser normas nacionales, normas industriales o normas de productos registrados.
(1) Si se adopta una norma nacional o norma industrial como norma de producto, se deberá presentar el texto válido de la norma nacional o norma industrial adoptada y una descripción de la situación de adopción;
(2) Si se adopta una norma de producto registrada como norma de producto, se debe presentar el texto oficial de la norma de producto registrada y sus instrucciones de preparación.
4. Informe de prueba de rendimiento completo del producto
El informe de prueba de rendimiento completo del producto debe incluir el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto, especificaciones, número de producto o número de lote, fecha de producción, número de muestra, base de muestreo;
(2) Base de prueba, elementos de prueba, requisitos estándar, resultados de prueba, juicio de resultados, firma o sello de inspectores y revisores, fecha de prueba, etc. . ;
(3) Si se encomienda la inspección, se deberá proporcionar el informe de inspección y el acuerdo de inspección emitido por la agencia de inspección encargada.
5. Una descripción de las condiciones de recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad de la empresa (incluidos los métodos de prueba) para producir productos.
La descripción de las condiciones de los recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los métodos de prueba) de los productos de la empresa debe incluir lo siguiente:
(1) Descripción de los recursos existentes (recursos humanos, infraestructura, entorno de trabajo, etc.), solicitar las capacidades de gestión, capacidades de producción, métodos y capacidades de inspección de la empresa;
(2) Proporcionar certificados de calibración válidos para equipos de producción, instrumentos de prueba e instrumentos de medición necesarios para el producto. lista de inspección (copia de piezas).
6. Instrucciones del dispositivo médico
Las instrucciones del dispositivo médico deben incluir al menos el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto, modelo y especificaciones;
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(2) Nombre, dirección registrada, dirección de producción e información de contacto del fabricante;
(3) Número de licencia del fabricante de dispositivos médicos, número de certificado de registro de dispositivos médicos (el contenido debe estar en blanco cuando informes) y número de serie. Estándares de producto;
(4) Rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación.
7. Informe de seguimiento de la calidad del producto (se utilizan pollos para el reinscripción)
El informe de seguimiento de la calidad del producto debe incluir el siguiente contenido:
(1) Control de calidad del producto empresarial Descripción de la medida y revisión interna de la calidad del producto;
(2) Comentarios de los usuarios sobre la calidad del producto durante su uso;
(3) Inspección periódica de la calidad del producto e inspección diaria de fábrica
(4) Implementación por parte de las empresas de sistemas de monitoreo de eventos adversos y monitoreo de eventos adversos;
8. Certificado de registro de dispositivo médico original (aplicable a reinscripción)
(1) En el caso del artículo 33 del Capítulo 5 de las "Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos", se debe presentar una copia del certificado de registro de dispositivo médico original;
(2) Si existen circunstancias según los artículos 34 y 35 del Capítulo 5 de las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos", el dispositivo médico original Se deberá presentar certificado de registro.
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Pregunta 10: Con respecto a las diferencias entre los dispositivos médicos de Clase I, II y III, es mejor tener una comprensión clara de " Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" Entendimiento autorizado.
Número de decreto. No. 276 del Consejo de Estado de la República Popular China
Artículo 5: El estado implementa la gestión clasificada de dispositivos médicos.
La primera categoría se refiere a productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante una gestión diaria.
La segunda categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
La tercera categoría se refiere a implantes en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y mantener la vida; potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.
El catálogo de clasificación de dispositivos médicos es formulado, ajustado y publicado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de acuerdo con las reglas de clasificación de dispositivos médicos en consulta con el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.