¿Pueden las farmacias vender termómetros? El termómetro es un dispositivo médico de Clase II y no se permite su venta. ¿Qué debo hacer?

Hola, los termómetros se pueden vender en farmacias, siempre y cuando pases por el registro comercial de dispositivos médicos correspondiente.

Condiciones necesarias para obtener la aprobación de este departamento:

Debe hacer

1: El responsable del emprendimiento debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior. o un título profesional junior y comprender la supervisión de dispositivos médicos y la gestión de las leyes y regulaciones pertinentes;

2. Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea adecuado para el alcance y la escala del negocio. a cargo de la organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo deben tener las calificaciones pertinentes para los productos de dispositivos médicos que operan, título de escuela secundaria técnica relevante o superior o título profesional junior;

3. locales de almacenamiento adecuados para el alcance y escala del negocio; el área de los locales comerciales de dispositivos médicos no será inferior a 20 metros cuadrados; el área de almacenamiento no será inferior a 20 metros cuadrados y no estará ubicada en edificios residenciales; el domicilio comercial y el domicilio social no deberán estar ubicados en edificios residenciales; las sedes de las empresas de cadenas minoristas deberán establecer almacenes de acuerdo con la escala, con una superficie no inferior a 60 metros cuadrados;

4. Tiene condiciones de almacenamiento adecuadas para el alcance y la escala del negocio, y si todo el almacenamiento se confía a otras empresas operadoras de dispositivos médicos, no es necesario establecer un almacén;

5. calidad que sea adecuada para los dispositivos médicos que opera;

6. Tener orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos operados, o acordar con instituciones relevantes para proporcionar asistencia técnica. soporte;

Pero siempre respondo Sí o No

1: Los certificados de registro comercial de dispositivos médicos no pueden ser falsificados, alterados, comprados, vendidos, alquilados o prestados.

Los solicitantes deben presentar los siguientes materiales de solicitud (documentos, artículos) en la ventanilla de la Oficina de Supervisión del Mercado del Centro de Servicios Administrativos Municipales:

1. Formulario de registro de operación de dispositivos médicos Clase II (consulte). el apéndice para ejemplos) B);

2. Una copia de la licencia comercial de la empresa;

3. Una copia de los certificados de identidad, calificaciones académicas y títulos profesionales de la empresa. representante o responsable y director de calidad;

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4. Descripción de la estructura organizacional y departamentos de la empresa;

5. Mapa de ubicación geográfica del domicilio comercial de la empresa y dirección del almacén, plano de planta (indicar el área real utilizada), certificado de propiedad o contrato de arrendamiento (se adjunta copia del certificado de propiedad);

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7. Sistema de gestión de calidad de la gestión empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos y textos;

8. Certificado de autorización del agente;

9. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4 con catálogo adjunto. Las copias deben estar estampadas con el sello oficial y entregarse junto con la versión electrónica.

La ventana debe revisar los materiales de la solicitud y verificar si están completos y cumplen con la forma legal:

1: Si los asuntos de la solicitud no entran dentro del alcance del facultades del departamento de acuerdo con la ley, se tomará una decisión de rechazar la solicitud inmediatamente. Después de tomar una decisión de aceptación, se emitirá un aviso de rechazo estampado con el sello especial del departamento y fechado, informando al solicitante que presente la solicitud ante la agencia administrativa correspondiente;

2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que se pueden corregir en el momento, deben El solicitante puede hacer correcciones en el momento;

3. están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto, informándole de todo el contenido que debe complementarse y corregirse de inmediato;

4. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, la solicitud será aceptada y se sellará un aviso de aceptación con el sello especial del departamento. y fechado será emitido.