¿Cuáles son los requisitos de calificación para las empresas que fabrican consumibles para dispositivos médicos de Clase III?

1. Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad acorde con el alcance y escala del negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado;

(2) Tener una organización de gestión de calidad organización o personal de gestión de calidad acorde con el alcance y escala del negocio; ubicaciones comerciales y de almacenamiento adecuadas;

3. Tener alcance comercial y condiciones de almacenamiento de escala que no necesitan establecerse. almacenes;

4. Poseer y operar un sistema de gestión de calidad adecuado para dispositivos médicos;

5. Contar con orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio postventa adecuadas para el negocio de dispositivos médicos. , o aceptar recibir soporte técnico proporcionado por instituciones relevantes.

Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan.

Datos ampliados

Lista de materiales necesarios para solicitar dispositivos médicos Clase III:

1. Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización.

2. Solicitar una copia del certificado de registro y requisitos técnicos del producto de los dispositivos médicos producidos por la empresa. ?

3. Copia del certificado de identidad del representante legal y del responsable de la empresa.

4. Copias de las cédulas de identidad, títulos académicos y títulos profesionales de los responsables de producción, calidad y tecnología.

5. Relación de puestos de gestión de producción, inspección de calidad y cualificaciones profesionales.

6. Documentos de certificación del sitio de producción. Si existen requisitos especiales del entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación ambiental y de las instalaciones.

7. Catálogo de principales equipos de producción y equipos de inspección.

8. Manual de calidad y documentos de procedimiento.

9. Diagrama de flujo del proceso.

10. Certificado de autorización del agente.

11. Otros documentos justificativos.

Enciclopedia Baidu-Medidas para la supervisión y gestión de operaciones de dispositivos médicos

Enciclopedia Baidu-Tres tipos de dispositivos médicos