¿Se ha promulgado el "Reglamento sobre la administración de dispositivos médicos importados" en la zona pionera del turismo médico internacional de Boao Lecheng?
El gobierno provincial de Hainan exige que los dispositivos médicos que se necesitan con urgencia para la importación clínica se importen a través de los puertos de Hainan, y la Aduana de Haikou debe manejar los procedimientos de despacho de aduanas de importación de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
El "Reglamento" exige que las instituciones médicas importen dispositivos médicos clínicos que se necesitan con urgencia a través de canales legales designados, y no pueden importar dispositivos médicos reacondicionados ni transferir dispositivos médicos en uso desde instituciones médicas extranjeras. Los dispositivos médicos que se deben importar con urgencia solo pueden usarse para fines médicos específicos dentro de esta institución médica y no pueden usarse ni instalarse fuera de esta institución.
El "Reglamento" exige que antes de utilizar este producto, las instituciones médicas deben informar a los pacientes y/o sus familiares que este producto ha sido aprobado para su importación y firmar un consentimiento informado basado en la situación de los dispositivos médicos clínicos que se necesitan con urgencia. y productos alternativos.
El "Reglamento" señala que las instituciones médicas deben realizar observaciones de seguimiento de cada caso, realizar evaluaciones del efecto del uso clínico, monitoreo de eventos adversos y otros trabajos, y formular precauciones de seguridad completas y planes de control de riesgos. Las instituciones médicas que descubran riesgos importantes para la seguridad deben suspender su uso inmediatamente e informarlos. Las instituciones médicas deben dejar de utilizar inmediatamente los dispositivos médicos importados que se necesitan con urgencia para uso clínico y tomar las medidas de eliminación adecuadas.
Las instituciones médicas deben asumir la plena responsabilidad por los dispositivos médicos importados que se necesitan con urgencia para uso clínico. Si una institución médica causa lesiones personales a un paciente durante el uso clínico, será responsable de la compensación de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Si una lesión es causada por un producto, la institución médica primero compensará y luego buscará una compensación de la empresa productora extranjera según lo acordado.
El “Reglamento” se implementará a modo de prueba durante un año. Una vez que expire el período de prueba, el Gobierno Popular Provincial de Hainan y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizarán una evaluación de la implementación de las regulaciones y ampliarán o ajustarán las regulaciones en función de la evaluación.