¿Cómo clasificar los dispositivos médicos en las categorías uno, dos y tres?
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., dependiente del Consejo de Estado, es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación de dispositivos médicos, analizando y evaluando rápidamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de los dispositivos médicos. y realizar ajustes al catálogo.
Al formular y ajustar el catálogo de clasificación, debemos escuchar plenamente las opiniones de las empresas de producción y operación de dispositivos médicos, los usuarios y las organizaciones industriales, y hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos.
Quienes se dediquen a actividades de producción de dispositivos médicos en forma de información ampliada deben cumplir las siguientes condiciones:
1. Contar con sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y experiencia adecuados. para la producción de dispositivos médicos;
2. Contar con instituciones o inspectores de tiempo completo y equipos de inspección que realicen inspecciones de calidad de los dispositivos médicos producidos;
3. sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;
4. Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos
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Materiales de referencia:
Enciclopedia Baidu-Equipo médico