¿Qué calificaciones tienen las empresas operadoras de dispositivos médicos?
1. Estándares de aceptación para solicitudes de licencia:
Términos
Elementos de evaluación y contenido
Método de revisión
Puntuación completa
Puntuación
Razones para la deducción o descalificación de puntos
1
Departamento de Personal
70 puntos
1.1
Las empresas deben disponer de recursos humanos suficientes. Los líderes empresariales y el personal de gestión de calidad deben estar familiarizados con las leyes, regulaciones y políticas nacionales relacionadas con la gestión de dispositivos médicos.
(1) Consultar el listado de personal registrado de la empresa.
(2) Hoja de respuestas o preguntas y respuestas en vivo.
10 puntos
1.2
El representante legal o responsable de la empresa de dispositivos médicos de segunda categoría deberá tener título de secundaria técnica superior o superior o bachillerato. título profesional o superior; tercero El representante legal o responsable de una empresa de dispositivos médicos debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior, el responsable de la empresa no podrá desempeñar un trabajo concurrente;
(1) Ver el archivo de reserva.
(2) Consultar los originales de los títulos académicos y certificados de títulos profesionales.
(3) Consultar contrato laboral
20 puntos
1.3
El responsable de gestión de calidad del médico de segunda categoría. la empresa de dispositivos debe tener un título universitario profesional relevante o superior o un título profesional y técnico junior; la persona a cargo de la gestión de calidad de la empresa de dispositivos médicos de tercera categoría debe tener una licenciatura o superior en especialidades relevantes o un título profesional y técnico intermedio o superior; ningún trabajo a tiempo parcial.
(1) Ver el archivo de reserva.
(2) Consultar los originales de los títulos académicos y certificados de títulos profesionales.
(3) Consultar contrato laboral
No
Decidir
Proyecto
1.4
Las empresas y los jefes de departamento que participan en la gestión de la calidad deben estar familiarizados con las leyes, reglamentos y normas nacionales relacionados con los dispositivos médicos, el conocimiento profesional de los dispositivos médicos que operan, así como el sistema de gestión de la calidad y los procedimientos laborales formulados por la empresa.
Hoja de respuestas o Q&A en vivo, que debe incluir al responsable de gestión de calidad.
10 puntos
1,5
Empresas que operan más de cinco categorías de productos de dispositivos médicos Clase II y gerentes de tiempo completo en instituciones de gestión de calidad que operan Clase III productos de dispositivos médicos Las empresas de dispositivos médicos de Clase II y Clase V deben contar con al menos 3 personas y al menos 2 personas de inspección de calidad, y el personal administrativo de tiempo completo de la agencia de gestión de calidad debe contar con un título universitario o superior en especialidades relevantes o un título profesional junior y debería permanecer relativamente estable;
(1) Ver el archivo de reserva.
(2) Contrato de trabajo.
(3) Consultar los originales de los títulos académicos y certificados de títulos profesionales.
10 en punto
1.6
El personal involucrado en la aceptación, mantenimiento, operación y almacenamiento debe tener educación secundaria o superior. El personal mencionado anteriormente debe tener educación secundaria o superior. estar capacitado por los departamentos pertinentes y tener experiencia en Solo aquellos que aprueben la evaluación y reciban un certificado de trabajo pueden comenzar a trabajar.
Todo el personal debe estar familiarizado con las características de los productos que utiliza.
(1) Ver el archivo de reserva.
(2) Ver el certificado académico original.
(3) Contrato de trabajo.
(4) Ver certificado de formación.
20 puntos
1,7
Quienes se dedican a productos de dispositivos médicos deben contar con personal de servicio posventa que esté familiarizado con el rendimiento del producto y sea adecuado para su escala comercial; debe haber 1 personal de capacitación técnica y servicio postventa, el ámbito de negocio cubre cinco categorías de dispositivos médicos de tercer nivel e inferiores, y debe tener un título universitario o superior o un título técnico intermedio o superior por cada dos adicionales; categorías, se agregará una persona adicional con título universitario o superior o título técnico intermedio Personal técnico 1 personal de capacitación técnica y servicio postventa con título de escuela secundaria técnica o superior o título técnico junior en una especialidad afín, y el alcance del negocio es de 5 categorías de dispositivos médicos de Clase II e inferiores por cada dos categorías adicionales, un personal técnico adicional de capacitación y servicio posventa con título de escuela secundaria técnica o título técnico junior. Personal técnico con títulos técnicos;
Si el negocio requiere la adaptación de productos de dispositivos médicos, el personal de adaptación profesional (personal de adaptación de lentes de contacto o audiólogos profesionales) que cumpla con los requisitos de adaptación debe estar equipado de acuerdo con la escala del negocio. Y debe haber al menos 2 personas. .
(1) Ver información relevante sobre capacitación y certificación.
(2) Consultar el contrato laboral.
(3) Consultar calificaciones académicas y títulos profesionales.
No
Decidido
Proyecto
2
Estructura Organizacional
20 puntos
2.1
Las empresas deben establecer estructuras organizativas que sean proporcionales a su escala comercial y tipos de productos; deben establecer agencias y organizaciones de aceptación de calidad o personal para la aceptación, el mantenimiento y el seguimiento. servicio de ventas. Las responsabilidades de las instituciones y del personal en todos los niveles deben ser claras, y la persona principal a cargo debe asumir la responsabilidad de liderazgo por la calidad de las operaciones empresariales. Las empresas deben establecer una organización de liderazgo en gestión de calidad encabezada por la persona principal a cargo de realizar funciones de gestión de calidad y tener el poder de adjudicar la calidad de los productos de dispositivos médicos dentro de la empresa.
(1) Ver el organigrama de la empresa.
(2) Verifique los documentos de configuración organizacional y las responsabilidades organizacionales.
20 puntos
2.2
Las agencias de inspección de calidad empresarial deben estar equipadas con los instrumentos y equipos correspondientes, si no tienen capacidades de inspección, deben brindar soporte técnico; Certificados proporcionados por un tercero (Calidad y aseguramiento técnico).
(1) Consultar el lugar y el equipamiento.
(2) Consultar el acuerdo de garantía de calidad
(3) Consultar el informe de inspección del producto
No
Decisión
Proyecto
2.3
Las empresas que operan productos de dispositivos médicos que requieren adaptación deben tener las capacidades de adaptación correspondientes; establecer instituciones de ensamblaje apropiadas y contar con equipos e instrumentos adecuados; (Las empresas que se dedican a lentes de contacto deben contar con equipos e instrumentos como tablas optométricas, oftalmoscopios, estuches para lentes, optometristas computarizados u optometristas integrales, lámparas de hendidura, medidores de potencia, queratómetros, etc.; las empresas que se dedican a audífonos deben tener audiómetros, audífonos, etc. Computadora especial para diseño y ajuste, programador de computadora, cable de programación, un conjunto de herramientas para tomar muestras de oído (material de muestra de oído, combinación de endoscopio, pistola de inyección de muestra de oído).
(1) Organizar archivos de configuración
(2) Verificar el estado de los equipos e instrumentos de campo.
(3) Consultar las facturas de equipos e instrumentos
No
Decidir
Artículo
Tres
p>
Instalaciones propias
90 puntos
3.1
Las empresas deben disponer de locales comerciales relativamente independientes y acordes con su escala empresarial.
El área para las empresas de dispositivos médicos de Categoría II no debe ser inferior a 50 metros cuadrados; el área para las empresas dedicadas a dispositivos médicos de Categoría III y equipos grandes y medianos de Categoría II no debe ser inferior a 100 metros cuadrados; metros (a menos que se estipule lo contrario).
La superficie de los locales comerciales de las empresas que venden productos individuales, como audífonos y lentes de contacto, no deberá ser inferior a 45 metros cuadrados.
El local comercial registrado no estará ubicado en un edificio residencial, no estará ubicado en la parte residencial de un edificio comercial o residencial y no se utilizará como residencia.
(1) Consultar el sitio
(2) Certificado de ronda (incluido contrato de alquiler y certificado de propiedad)
No
Decisión
Proyecto
3.2
Las empresas deben tener almacenes relativamente independientes que cumplan con los requisitos estándar del producto y sean adecuados para la escala y el alcance de las operaciones. El ambiente adyacente al edificio del almacén debe estar limpio y libre de polvo, basura, gases nocivos y aguas residuales.
El área de almacén de las empresas que operan productos de dispositivos médicos consumibles no deberá ser inferior a 100 metros cuadrados el área de almacén de las empresas que operan dispositivos médicos estériles desechables (instrumentos de punción de inyección de Clase III, materiales poliméricos médicos); y productos) no deberá tener menos de 200 metros cuadrados; las empresas que operen productos de dispositivos médicos generales deberán tener un almacén de no menos de 50 metros cuadrados (a menos que se especifique lo contrario) y tener equipos e instalaciones que cumplan con las características del producto solo operen a gran escala; Los dispositivos médicos a escala que estén instalados de forma fija y permanente. Las empresas de equipos no pueden establecer almacenes.
El área de almacén de las empresas que venden productos individuales como audífonos y lentes de contacto no deberá ser inferior a 20 metros cuadrados.
Los sitios de almacenamiento no se instalarán en edificios residenciales, no se instalarán en la parte residencial de edificios comerciales y residenciales y no se utilizarán con fines residenciales.
(1) Verifique el sitio (área de almacenamiento independiente)
(2) Verifique el certificado de propiedad (incluido el contrato de alquiler y el certificado de propiedad)
(3) Revisar el equipamiento Instalaciones
Proyectos No
Decididos
3.3
Las empresas deben tener las capacidades adecuadas para su escala comercial y productos. Un lugar de inspección de calidad relativamente independiente y fácil de operar (sala de inspección de calidad) equipado con equipos de inspección y mantenimiento adecuados para los tipos de negocios. El área de la sala de inspección de calidad no será inferior a 15 metros cuadrados.
Quien venda audífonos, lentes de contacto y otros productos sanitarios que requieran adaptación deberá estar equipado con una sala de exploración de no menos de 10 metros cuadrados.
(1) Verificar el sitio
(2) Verificar el certificado de propiedad (incluido el contrato de alquiler y el certificado de propiedad)
(3) Verificar el equipo y las instalaciones
20 puntos
3.4
El local comercial debe ser espacioso, limpio y luminoso, estar equipado con teléfono, fax, ordenador y otras instalaciones de oficina, y debe disponer de una sala de exposición de productos o una vitrina. Los principales productos utilizados deben ser visibles y los equipos grandes que no se pueden exhibir deben tener imágenes de los productos colgados en las empresas dedicadas al negocio de productos de dispositivos médicos que requieren instalación, deben instalar probadores, mesas de instalación, lavabos y otros lugares de instalación. y las condiciones higiénicas del local son buenas.
(1) Verificar el sitio
(2) Verificar el estado de los equipos e instrumentos en el sitio.
(3) Consultar facturas de equipos e instrumentos
A las 10 horas
3.5
El almacén debe estar dividido por líneas y administrado por códigos de colores, la definición unificada es (tres colores y cinco áreas): el almacén (área) a inspeccionar es amarillo; el almacén (área) de productos calificados es verde el almacén de entrega (área verde); área) es roja; el almacén de devolución (área) es amarillo y otros lugares especiales, y los almacenes (áreas) anteriores deben estar claramente marcados
Productos de polímeros médicos, materiales de implantes y normas técnicas de órganos artificiales. los productos que requieren temperatura y humedad deben estar marcados como refrigeración (0-20 °C) y almacenamiento a temperatura normal (0-30 °C).
Los productos que requieren refrigeración, como los reactivos de diagnóstico in vitro, deben tener. condiciones de refrigeración (2-10°C), o al menos 3 condiciones de refrigeración
(1) Verifique el sitio (si las configuraciones regionales son razonables y fáciles de operar)
( 2) Verificar las facturas de equipos e instrumentos
20 puntos
p>3.6
El almacén debe cumplir con los requisitos de almacenamiento de productos y debe:
1) El sitio y los productos están limpios e higiénicos.
2) Equipo (tapete) que mantiene el producto a cierta distancia del suelo.
3) Equipos de protección lumínica, ventilación, drenaje, detección y regulación de temperatura y humedad.
4) Equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, pájaros y otros.
5) Los productos con fecha de vencimiento deben clasificarse y apilarse según el número de lote, apilarse en orden según el número de lote y la fecha de vencimiento, y marcarse claramente.
6) Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad.
7) Deberá existir un techo impermeable fuera de la puerta de carga y descarga.
Consulta el recinto, las instalaciones, el estado del equipamiento y el bono (de compra).
20 puntos
3.7
Los productos con requisitos especiales deben tener condiciones de almacenamiento acordes a sus características, como materiales dentales, líquidos volátiles, productos tóxicos, productos peligrosos. Los productos, etc., deben almacenarse en una sala específica según sea necesario. Se deben tomar almacenamiento con doble cerradura, registros de cuentas especiales y las medidas de seguridad correspondientes.
Lugar de inspección, registros de inspección
10 en punto
3.8
Los locales comerciales registrados y los sitios de almacenamiento deben cumplir con las normas de protección contra incendios y requisitos de seguridad.
Sitio de inspección
10 en punto
Cuatro
Documentos de gestión
150 en punto
4.1
Las empresas deben recopilar y guardar las leyes y regulaciones relacionadas con los negocios de manera oportuna.
Consultar documentos in situ
20 puntos
4.2
Las empresas deben recopilar y conservar los estándares técnicos de los productos y la información relacionada con los productos. ellos operan.
Consultar normas y materiales del sitio.
No
Decisión
Proyecto
4.3
La empresa deberá, de conformidad con las leyes nacionales pertinentes y regulaciones, combinar la situación real y las características de los productos de dispositivos médicos operados, establecer e implementar un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos que se ajuste a la situación real de la empresa, e inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de calidad. .
El sistema de gestión de calidad debe incluir al menos: (1) política de calidad y objetivos de gestión; (2) auditoría del sistema de calidad; (3) sistema de responsabilidad de calidad en todos los niveles; (4) sistema de veto de calidad; (6) ) Sistema de revisión de calidad de variedad comercial por primera vez; (7) Sistema de aceptación de calidad, almacenamiento y revisión de salida (8) Sistema de gestión de devolución y gestión de productos no conformes (9) Informe de incidentes de calidad, gestión de consultas de calidad y quejas; (10) ) Sistema de gestión de servicios posventa y acceso de usuarios; (11) Sistema de gestión de información de calidad; (14) Sistema de gestión de registros de calidad relacionados; sistema (15) Sistemas relacionados Sistema de evaluación de la implementación (16) Sistema de gestión especial para productos especiales; (17) Las empresas dedicadas a la adaptación de productos (como audífonos y lentes de contacto) también deben formular responsabilidades del personal de adaptación, sistemas de gestión de adaptación, sistemas de inspección de la calidad de los productos de adaptación, sistemas sanitarios, etc.
(1) Comprobar la integridad, racionalidad y operatividad del sistema. (Verificar al menos 3 sistemas)
(2) Verificar la implementación del sistema. (Marque al menos 3 sistemas)
40 puntos
4.4
Las empresas deben desarrollar documentos de programa para aspectos clave de la gestión de calidad. Los documentos de procedimiento para enlaces clave deben incluir: (1) procedimientos de aprobación de variedades y empresas por primera vez; (2) procedimientos de adquisición de productos; (3) procedimientos de inspección y aceptación de calidad; (4) procedimientos de almacenamiento y entrega; (6) Procedimientos de mantenimiento del almacén; (7) Procedimientos de confirmación para productos no calificados; (8) Procedimientos de flujo de información sobre calidad; (10) Procedimientos de adaptación de lentes de contacto, audífonos y otros productos; /p>
Comprueba la racionalidad, integridad y operatividad de los archivos del programa.
20 puntos
4,5
Las empresas deben establecer registros de gestión de calidad basados en el sistema de gestión de calidad. Los registros (formularios) de gestión de calidad deben incluir al menos: (. 1). (2) Registros de adquisición de dispositivos médicos, registros de aceptación e inspección; (3) Registros de inspección de mantenimiento; (5) Registros de ventas; (6) Registros de consultas y quejas de calidad; registros de destrucción; (8) registros de devolución; (9) registros de aceptación de devolución posventa (10) registros de temperatura y humedad del almacén (11) registros de calibración y manejo de accidentes de calidad; ) Registros de informes de incidentes de defectos; (14) registros de educación y capacitación del personal; (15) registros de evaluación e implementación del sistema de gestión, etc.
(1) Comprobar la integridad y autenticidad de los registros.
(2)Se deben verificar al menos cinco registros.
40 puntos
4.6
Las empresas deben establecer expedientes (formularios) de gestión de calidad, que al menos deben incluir: (1) expedientes de proveedores (2) primero; Documentos de aprobación de empresas y variedades; (3) Documentos de calidad de productos de dispositivos médicos; (4) Archivos de personal de ventas; (6) Archivos de mantenimiento y servicio postventa de productos; ) Archivos de seguimiento de problemas de calidad del producto; (10) Archivos de inspección y mantenimiento de instalaciones y equipos; (12) Archivos de salud de los empleados; 14) Formulario de recordatorio del producto a corto plazo; (15) Formulario de informe de eventos adversos, etc.
(1) Verificar la integridad y autenticidad de los documentos (formularios)
(2) Seleccionar aleatoriamente al menos 5 documentos (formularios).
30 puntos
Descripción:
(1) De acuerdo con el “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” y las “Medidas para la Administración de Licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos", combinado con Sichuan Salvar la realidad y desarrollar este estándar.
(2) Esta norma se aplica a la revisión in situ de las solicitudes de empresas recientemente establecidas para una licencia empresarial de operación de dispositivos médicos, el cambio de licencia empresarial de operación de dispositivos médicos y la renovación de la licencia empresarial de operación de dispositivos médicos. La supervisión y gestión diaria de las empresas de dispositivos médicos se puede implementar con referencia a esta especificación.
(3) El área del sitio mencionada en esta norma se refiere al área de uso real.
(4) Los cambios a los artículos bajo licencia de la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" [personal de gestión de calidad, dirección registrada, alcance comercial, dirección del almacén (incluidas las adiciones y eliminaciones de almacenes)] se revisarán en de acuerdo con esta norma.
(5) Las especialidades relevantes mencionadas en esta norma son especialidades relacionadas con la operación de productos.
Por ejemplo, las carreras relacionadas con la operación de instrumentos y equipos electrónicos médicos pueden ser: mecánica, electrónica, instrumentos de precisión, etc.
(6) La parte de persona jurídica de esta norma consta de 4 capítulos y 24 ítems. La puntuación de cada capítulo es:
1. Personal: * * * * 7 ítems. 2 ítems rechazados, 70 puntos por otros ítems;
2. Configuración institucional: **3 ítems, 2 ítems rechazados, 20 puntos por otros ítems
3. **8 ítems, ítems rechazados 2 ítems, 90 puntos por otros ítems
4. Documentos de gestión: ** 6 ítems, 1 ítem rechazado, 150 puntos por otros ítems.
(7) Esta norma se divide en 4 capítulos y 19 ítems para sucursales empresariales. Las puntuaciones para cada capítulo son:
1. , otros 50 puntos por cada ítem;
2. Configuración institucional: **3 ítems, 2 rechazados, 20 puntos por otros
3. , 1 rechazado Rechazado, 60 puntos por otros ítems
4 Documentos de gestión: **5 ítems, 1 ítem rechazado, 100 puntos por otros ítems
(8) Puntuación total; El 70% (incluido el 70%) está calificado, y se considera no calificado una de las siguientes situaciones:
1. Un capítulo de la norma no alcanza el 70% de la puntuación total del capítulo.
2. Los artículos rechazados no cumplen con los requisitos.
(9) Evalúe los ítems de evaluación uno por uno, utilizando el método de evaluación de coeficientes, y divida * * * en cinco niveles:
1 Puntuación estándar de satisfacción × coeficiente 1,0; /p>
2. La implementación es buena y es necesario mejorar la puntuación estándar × coeficiente 0,8;
3 Básicamente cumple con los requisitos de la puntuación estándar × 0,7;
4. Algunas piezas cumplen con los requisitos. Puntuación estándar × coeficiente es 0,4;
5.
(11) Conclusión de la revisión
Una vez completada la revisión en el sitio, el registro de revisión en el sitio debe completarse de manera oportuna. De acuerdo con los estándares de evaluación, si la conclusión de la evaluación in situ es calificada o no calificada, el evaluador debe completar las opiniones de la evaluación en la columna "Formulario de conclusión de la evaluación" (consulte la tabla del operador) del registro de evaluación in situ. El responsable de la empresa deberá diligenciar el acta de evaluación in situ firmada y sellada con el sello oficial de la empresa.
(12) El número de revisores en el sitio no deberá ser inferior a 2, y los revisores deben cumplir con la disciplina de aprobación de dispositivos médicos.