¿Los dispositivos médicos cuentan como medicamentos?

Dispositivos médicos se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano, incluido el software informático requerido.

La eficacia se obtiene principalmente a través de medios físicos más que a través de la farmacología, la inmunología o el metabolismo, o aunque estos medios están involucrados, sólo juegan un papel de apoyo.

El objetivo es diagnosticar, prevenir, controlar, tratar o aliviar enfermedades; el diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones, examen, reposición, ajuste o soporte de estructuras fisiológicas o procesos fisiológicos; o mantenimiento de la vida; Control del embarazo; mediante el examen de muestras humanas, se puede proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico.

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Datos ampliados:

Según el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos":

Artículo 29 Dedicarse a actividades médicas Las actividades comerciales de dispositivos deben tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala y alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad e instituciones o personal de gestión de calidad que sean proporcionales a los dispositivos médicos que operan.

Artículo 30: Las empresas comerciales dedicadas al negocio de dispositivos médicos de Clase II deberán registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde estén ubicadas y presentar los documentos que cumplan con los condiciones especificadas en el artículo 29 de este Reglamento de los materiales de soporte.

Artículo 31 Si se dedica al negocio de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá presentar una solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde esté ubicada y presentar una solicitud de conformidad con el artículo 29 de este Reglamento. Prueba documental de las condiciones especificadas.

El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta una solicitud de licencia comercial deberá realizar una revisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y organizar la verificación si es necesario. A quienes cumplan con las condiciones especificadas, se les otorgará la licencia y se les emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos; a quienes no cumplan con las condiciones especificadas, se les negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito;

La “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” tiene una vigencia de 5 años. Si el período de validez expira y es necesario extenderlo, los procedimientos de extensión se manejarán de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes sobre licencias administrativas.

Artículo 32 Cuando las empresas operadoras de dispositivos médicos y los usuarios compren dispositivos médicos, deberán verificar las calificaciones y la certificación del dispositivo médico del proveedor y establecer un sistema de registro de inspección de compras. Las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos de Clase III también deben establecer un sistema de registro de ventas.

Los elementos registrados incluyen:

(1) El nombre, modelo, especificación y cantidad del dispositivo médico;

(2) El número de lote de producción y período de validez del dispositivo médico y fecha de venta;

(3) Nombre del fabricante;

(4) Nombre, dirección e información de contacto del proveedor o comprador;

(5) El número del archivo de licencia correspondiente, etc.

Los registros de inspección entrantes y los registros de ventas deben ser verdaderos y conservarse de acuerdo con el período especificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y el Consejo de Estado. El estado fomenta el uso de tecnología de grabación avanzada.

Artículo 33 El transporte y almacenamiento de dispositivos médicos deberá cumplir con los requisitos de las instrucciones y etiquetas de dispositivos médicos; si existen requisitos especiales para las condiciones ambientales como temperatura y humedad, se tomarán las medidas correspondientes para garantizar la Seguridad de los dispositivos médicos, sexo y eficacia.

Artículo 34 Los usuarios de dispositivos médicos deberán disponer de lugares y condiciones de almacenamiento adecuados a la variedad y cantidad de dispositivos médicos en uso.

Los usuarios de dispositivos médicos deben fortalecer la capacitación técnica de los empleados y utilizar los dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto y las especificaciones técnicas de funcionamiento.

Artículo 35 Los usuarios de dispositivos médicos deberán manipular los dispositivos médicos reutilizados de acuerdo con las normas de gestión de desinfección formuladas por el departamento de salud y planificación familiar del Consejo de Estado.

Los dispositivos médicos desechables no se reutilizarán y los usados ​​se destruirán y registrarán de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.

Artículo 36 Los usuarios de dispositivos médicos deberán, de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto, inspeccionar, inspeccionar, calibrar, mantener y registrar los dispositivos médicos que requieran inspección, inspección, calibración y mantenimiento regulares, y hacerlo de manera manera oportuna Análisis y evaluación.

Garantizar la integridad de los dispositivos médicos y garantizar la calidad de uso; para los dispositivos médicos grandes con una larga vida útil, los archivos de uso deben establecerse uno por uno para registrar su uso, mantenimiento, transferencia y tiempo de uso real. y otros asuntos. El período de retención de registros no será inferior a 5 años después de la expiración del período de uso especificado del dispositivo médico.

Artículo 37 Los usuarios de dispositivos médicos deberán conservar adecuadamente los datos originales para la compra de dispositivos médicos de Clase III y garantizar la trazabilidad de la información.

Para el uso de dispositivos médicos de gran tamaño y dispositivos médicos implantables e intervencionistas, el nombre del dispositivo médico, los parámetros técnicos clave y otra información, así como la información estrechamente relacionada con la calidad y seguridad de uso, deben ser registrado en los registros médicos y otros registros relevantes.

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