¿Cuáles son los requisitos para registrar una empresa de dispositivos médicos?
1 El área del almacén es mayor a 15 metros cuadrados, el área de oficinas es mayor a 30 metros cuadrados y la distribución está de acuerdo con el requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos;
2. Formulario de solicitud de aprobación previa del nombre; certificado de identidad del inversionista; verificar el capital registrado y el índice de inversión con la administración industrial y comercial; Traiga los materiales pertinentes para solicitar el aviso de aceptación y la licencia comercial de dispositivos médicos;
4.
¿Artículo 9 de las “Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos”?
Los solicitantes y notificadores de registro de dispositivos médicos deben establecer sistemas de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción de productos y mantener operaciones efectivas. Al solicitar el registro de dispositivos médicos nacionales aprobados de conformidad con los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores, si la muestra se confía a otras empresas para su producción, la producción se confiará a los fabricantes de dispositivos médicos con los correspondientes alcances de producción de dispositivos médicos nacionales; no han sido aprobados de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores. Solicite el registro. En este momento, las muestras no pueden confiarse a otras empresas para su producción.
Artículo 10
El personal que maneje asuntos de registro o presentación de dispositivos médicos deberá tener el conocimiento profesional correspondiente y estar familiarizado con las leyes, reglamentos, reglas y requisitos técnicos para la gestión de registro o presentación de dispositivos médicos.
Artículo 11
Al solicitar el registro o la presentación, el solicitante o la parte solicitante deberá cumplir con los requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, garantizar que el proceso de desarrollo esté estandarizado y todos los datos son auténticos, completos y rastreables.