¿Cuáles son los cinco certificados que la industria de dispositivos médicos debe proporcionar?
Luego prepárelo de acuerdo con los siguientes materiales.
Materiales de solicitud
(1) Formulario de solicitud de licencia empresarial de producción de dispositivos médicos (start-up);
(2) Calificaciones básicas del representante legal y del persona a cargo de la empresa Certificados de información y calificación, incluido certificado de identidad, certificado académico, certificado de título profesional, copias de documentos de empleo y currículum de trabajo;
(3) Original y copia del aviso de aprobación del nombre de la empresa o licencia comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial
(4) Documentos que acrediten el lugar de producción, incluida una copia del certificado de propiedad o contrato de arrendamiento y el certificado de propiedad del arrendatario, plano general de la fábrica y producción principal disposición del taller. Los talleres con requisitos de limpieza deberán indicar las salas funcionales y la dirección del flujo de personas y la logística;
(5) Hojas de vida y copias de títulos académicos y certificados de títulos profesionales de los jefes de los departamentos de producción, tecnología y calidad de la empresa. ; personal profesional y técnico relevante y trabajadores técnicos Una copia del formulario de registro y el certificado, e indique el departamento y el puesto de la proporción de técnicos superiores, medios y junior;
(6) El alcance, la variedad y los productos relacionados que se producirán Introducción del producto. La introducción del producto incluye al menos una descripción de la estructura del producto, el principio, el uso previsto y los estándares del producto;
(7) Lista de los principales equipos de producción e instrumentos de prueba;
(8) Especificaciones de gestión de calidad de producción Directorio de documentos:
Incluye documentos como adquisición, aceptación, proceso de producción, inspección de productos, almacenamiento, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, monitoreo de eventos adversos y sistema de notificación de incidentes de calidad, y organización empresarial. chart;
(9) Diagrama de flujo del proceso del producto a producir, e indicar los principales elementos y puntos de control. Incluir descripciones de equipos, personal y controles de parámetros de proceso para procesos clave y especiales;
(10) Si planea producir dispositivos médicos estériles, se requiere un informe de prueba de calificación de sala limpia. Un informe de inspección calificado que cumpla con las "Regulaciones de fabricación de dispositivos médicos estériles" (YY0033) emitido por una institución de pruebas reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial dentro de un año;
(11) Autocertificación de la autenticidad de los materiales de la solicitud Declaración de garantía. Haga una lista de los materiales de solicitud y prometa asumir la responsabilidad legal si los materiales son falsos.
(2) En segundo lugar, su producto debe tener un certificado de registro de dispositivo médico:
Materiales de solicitud de registro de dispositivo médico Clase 1
(1) Dispositivos médicos domésticos Formulario de solicitud de registro;
(2) Certificado de calificación del fabricante de dispositivos médicos: copia de la licencia comercial;
(3) Normas e instrucciones de producto aplicables:
Si es nacional se adoptan normas o estándares de la industria como normas aplicables al producto, el texto de las normas nacionales adoptadas o las normas de la industria deben estar firmados y sellados por el fabricante;
El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después de que el producto se comercializa y una explicación de los modelos y especificaciones del producto. .
La “firma” aquí se refiere al sello de la empresa, o la firma de su representante legal y responsable más el sello de la empresa (en adelante se refiere a dispositivos médicos domésticos, como sinónimo);
(4) Informe de prueba de rendimiento del producto;
(5) Descripción de las condiciones de recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad de la empresa (incluidos los métodos de prueba) para producir productos;
(6) Médico Instrucciones de dispositivos;
(7) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales enviados:
Debe incluir una lista de los materiales enviados y el compromiso de la empresa productora de asumir la responsabilidad legal.
(3) Solicitar pruebas a la Oficina de Supervisión Técnica.
Materiales de aplicación
(1) Estándares de prueba de productos
Los puntos (1) y (2) anteriores deben manejarse en la División de Dispositivos Médicos de la Agencia de Alimentos de EE. UU. y Administración de Medicamentos.
(3) Será atendido por la Dirección de Supervisión Técnica Municipal.