Red de conocimientos turísticos - Preguntas y respuestas del Hotel - FDA para el arrendamiento financiero de equipos médicosLa siguiente información se puede encontrar en el sitio web de la FDA de su ciudad. Puede consultar o llamar directamente a las condiciones empresariales de destino del Departamento de Dispositivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos 1, que cumplen con los requisitos pertinentes de la "Ley de Gestión de Licencias de Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos". 2. Cumplir con los requisitos pertinentes de los "Estándares de aceptación de empresas operativas de reactivos de diagnóstico in vitro (mayoristas)" 3. Cumplir con los requisitos pertinentes de los "Estándares de implementación de aceptación de empresas de dispositivos médicos de la provincia de Guangdong" (revisados ​​en 2012). Materiales necesarios1. Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos por duplicado. 2. Original y copia de la licencia comercial (si el lugar de registro está en Guangzhou, no se requiere el original y la autoridad examinadora verificará en línea la información relevante). Si la empresa está registrada ante la administración provincial de industria y comercio, deberá presentar el original y 1 copia del "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa" o "Licencia comercial" emitido por la administración provincial de industria y comercio. 3. "Formulario de autocomprobación de la empresa de dispositivos médicos (mayorista) de la provincia de Guangdong" y la firma de la persona jurídica o del responsable de la empresa. 4. Documentos que acrediten el lugar comercial y el lugar de almacenamiento, incluido el certificado de derechos de propiedad o el contrato de arrendamiento (. Nota: De acuerdo con el "Reglamento de gestión de arrendamiento de viviendas de Guangzhou (Orden n.º 29 del gobierno popular municipal de Guangzhou) (Nota: si la empresa operativa es un comerciante de Guolan Medical Device City, debe proporcionar los documentos pertinentes de almacenamiento unificado y organización unificada de gestión de calidad si encomienda a terceros la logística de dispositivos médicos, deberá presentar la encomienda Copia del contrato). 5. Plano del local comercial y almacén (deberá indicar dimensiones reales) 6. Copia del DNI, título académico o título profesional de el representante legal propuesto, el líder de la empresa y el gerente de calidad (compromiso). Las empresas con productos de categoría B deben proporcionar documentos que demuestren que el gerente de calidad ha trabajado en una institución médica, un certificado de médico en ejercicio o un certificado de seguridad social adquirido mientras trabajaba en una empresa. institución médica) 7. Lista de personal técnico y 8 copias de calificaciones académicas y certificados de títulos profesionales directorio de documentos estándar de gestión de calidad 1, que incluye adquisición, aceptación, almacenamiento, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, monitoreo de eventos adversos, sistema de notificación de incidentes de calidad. y otros documentos (de acuerdo con los "Estándares de implementación de aceptación empresarial de dispositivos médicos de la provincia de Guangdong (revisión de 2012)" Requisitos relevantes) 9. El sistema de gestión de información de inventario, ventas y compras de productos instalado por la empresa, imprima una copia de la página de inicio del sistema de gestión de información 10. Declaración de autoseguridad en el trabajo del personal de gestión de calidad y declaración de autoseguridad de la autenticidad de los materiales de declaración1. Si el catálogo de materiales y los materiales de compromiso de la empresa son falsos, tendrán responsabilidad legal 12. Cuando. Al solicitar los materiales de solicitud de la empresa, la persona que no sea el representante legal o la persona a cargo debe presentar una copia de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" para su confirmación. Las empresas que soliciten el alcance de los reactivos de diagnóstico in vitro también deben proporcionar los siguientes materiales. : 14. Copia de la cédula de identidad del inspector responsable, original y copia del certificado de calificación del inspector responsable (si el inspector responsable no está calificado, deberá aportar original y copia del certificado académico) Partes y más de 3 años de experiencia laboral en inspección Hoja de vida del responsable 15. Relación de equipos de transporte e instalaciones de almacenamiento propiedad de la empresa (facturas de cadena de frío e instalaciones de hardware relacionadas, como generadores, refrigeradores de repuesto, camiones frigoríficos, etc., frío). contrato de instalación de almacenamiento, certificado de calificación de operación, etc.) Los solicitantes del proceso de ventana envían los materiales de solicitud al Centro Abuelo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Guangzhou - Aceptación - El Departamento de Supervisión de Dispositivos Médicos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. de Guangzhou revisa los materiales No hay límite de tiempo. para el proceso en línea La decisión de licencia administrativa se tomará dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de emisión de la carta de aprobación. El tiempo requerido para la inspección, pruebas, revisión técnica (se requiere revisión en sitio) y materiales complementarios. contado a partir de la fecha de la decisión de licencia administrativa. El bono se emitirá dentro de los 10 días hábiles y se informará al solicitante del horario laboral del Centro de Servicios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Guangzhou de EE. UU.: de lunes a jueves, de 9:00 a 12:00 h. 00 am, 0:00-5:00 pm 00, viernes, 9:00-12:00, 0:00-3:00 pm Tel: 3892044138920444 Guía de transporte: Metro: No. 3 y 5 Estación Zhujiang New Town. Salida B1 Autobús: nº 40 y 407 Centro de Asuntos Gubernamentales La estación no tiene coste alguno. Las preguntas frecuentes se basan en 1. "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China" 2. "Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". "Ley de implementación de la reforma del sistema de registro comercial de Guangzhou (prueba)" Nota 1: el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" presentado por la empresa operadora debe estar firmado por el representante legal o sellado con el sello oficial de la empresa (si corresponde); : " Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" deben ser completos y precisos, y el contenido debe cumplir con los siguientes requisitos. a. El "nombre de la empresa" y la "dirección registrada" son los mismos que los de la licencia comercial o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa". 2. El ámbito comercial de la solicitud debe completarse de acuerdo con el "Catálogo de dispositivos médicos de clase I" emitido por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos en 2002. c. La "dirección registrada" y la "dirección del almacén" deben completarse con el número de casa, piso y habitación específicos. Nota 3: El certificado de identidad, certificado académico y documentos laborales del representante legal son válidos. Nota 4: El certificado de propiedad inmobiliaria y el certificado de alquiler de la casa (se requiere certificado de propiedad para el sitio) deben ser válidos; las calificaciones académicas o el título profesional deben ser válidos. Nota 6: Las empresas deben establecer archivos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos en función de sus propias condiciones reales. El contenido principal cumple con los requisitos pertinentes de los "Estándares de implementación de aceptación empresarial de dispositivos médicos de la provincia de Guangdong (revisión de 2012)". Nota 7: La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud debe estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. Si no existe sello oficial, éste deberá estar firmado o timbrado por el propio representante legal.