¿Cómo solicitar una licencia de dispositivo médico?

Materiales necesarios para el registro de la licencia de dispositivo médico Clase III.

1. Nombre de la empresa y ámbito comercial, capital registrado y proporción de contribución de los accionistas, certificado de identidad del accionista;

2. Certificado de registro de productos de dispositivos médicos, licencia comercial de proveedor, libro de licencias y autorizaciones;

3. Documentos de gestión de calidad, etc.

4. Certificados, certificados de identidad y hojas de vida de dos o más profesionales médicos o profesionales afines;

5. Comprobante de espacio de oficina y almacén que cumplan con los requisitos para la operación de dispositivos médicos; /p>

p>

6. Estatutos sociales, acuerdos de asamblea de accionistas, etc.

7. Cédulas de identidad y certificados de empleo del personal financiero;

8.

Requisitos para solicitar licencia de dispositivo médico Clase III:

1. Requisitos del sitio: Debe ser de carácter de oficina, con un área mínima utilizable de 45 metros cuadrados;

2. Requisitos de personal: 3 El personal relevante (líderes de la empresa, directores de calidad, inspectores de calidad) debe estar documentado y tener certificados;

3. ser emitidos que cumplan con el alcance del negocio;

4.

Proceso de solicitud de licencia:

1. La empresa operativa deberá presentar la solicitud al departamento municipal de regulación de medicamentos local.

2. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con los requisitos del examen formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y correctores" en el acto o dentro de los cinco días hábiles, y el Se informará al solicitante de todo el contenido que deba completarse y corregirse de inmediato. Si la solicitud no se presenta dentro del plazo, será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

3. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos del examen formal, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementarios y corregidos según sea necesario, se aceptará.

Solicitud de licencia de dispositivo médico:/ylqx/