Alcance y métodos comerciales del negocio de dispositivos médicos

El ámbito comercial específico de una empresa de dispositivos médicos se determina en función del contenido comercial real de la empresa, que generalmente incluye lo siguiente: venta al por mayor y al por menor de dispositivos médicos Clase I y Clase II, productos médicos Clase III dispositivos Operaciones comerciales (ver licencia para proyectos específicos), consultoría técnica, desarrollo tecnológico, servicios técnicos y transferencia de tecnología en el campo de la ciencia y tecnología médica, arrendamiento de equipos propios (no se permite arrendamiento financiero), instalación, mantenimiento y saneamiento. de equipos mecánicos (excepto equipos especiales).

Objetividad jurídica:

Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos

Artículo 4

El Estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos en función de los niveles de riesgo. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y una gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren un estricto control y gestión de medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.