¿Dónde puedo encontrar piezas de medicina tradicional china?
1 Los productos químicos, como el hidróxido de sodio y el bisulfito de sodio, pasan la inspección de acuerdo con los estándares de la farmacopea, pero ¿se pueden poner en producción inmediatamente productos de calidad no farmacéutica? En caso contrario, ¿qué procedimientos debe seguir como material de pavimentación? Si se envía a la Oficina Provincial de Supervisión, ¿se enviará solo un lote o se enviará un lote para inspección? Además, si los equipos, métodos y procesos de producción permanecen sin cambios, ¿es suficiente realizar la verificación de limpieza solo una vez o una vez al año? Muchas gracias.
Respuesta: Las materias primas utilizadas en la producción de API son relativamente sueltas, pero las materias primas y los excipientes de las preparaciones ya están en la farmacopea y deben ser de grado farmacéutico o productos con números de aprobación. Los productos que no están en la farmacopea pueden ser de calidad alimentaria, pero deben existir estándares de calidad del producto. Otros productos deben implementarse según la farmacopea. Cualquier validación debe realizarse tres veces para que sea estadísticamente significativa.
Nuestra empresa se está preparando para solicitar la certificación GMP para el taller de pasta. De acuerdo con las "Medidas para la certificación y gestión de buenas prácticas de fabricación en productos farmacéuticos" (3) Requisitos para el autoexamen de la gestión de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad durante la solicitud y revisión (incluido el perfil y la historia de la empresa, la gestión de la producción y la calidad, y recertificación del software y hardware de la empresa después de que expire el certificado) Cambios en las condiciones, corrección de elementos no calificados en la certificación anterior), ¿significa que el contenido de la autoinspección debe incluir “corrección de elementos no calificados en la certificación anterior”?
Respuesta: Sí, debe existir la última vez, incluidas todas las inspecciones y rectificaciones realizadas por el departamento regulador de medicamentos desde la última certificación.
Ahora falta diseñar el taller de pintura. ¿La tienda de pintura no está esterilizada? ¿El nivel de limpieza del entorno de producción debería ser 10000? ¿O más de 65.438 millones?
Respuesta: El spray suele ser una preparación no estéril. Si es de uso externo se puede utilizar en piel no traumática, nivel 300.000. Si se usa en piel traumatizada o se toma internamente, se requiere una calificación superior a 100.000.
4. Cuando la licencia de producción farmacéutica se renueva de manera uniforme, las formas farmacéuticas originales dentro del alcance de producción no han pasado la certificación GMP. Cuando se renueva la licencia, el alcance de producción que no ha pasado la certificación GMP será. eliminado. ¿Es cierto? (Por ejemplo, el certificado original indica volúmenes grandes, volúmenes pequeños, preparaciones orales y polvo liofilizado. Pero ahora solo los volúmenes pequeños y las preparaciones orales han pasado el certificado GMP. Entonces, cuando se renueva el certificado, el alcance de la producción solo ¿Incluyen volúmenes pequeños y preparaciones orales? )
Respuesta: Si la inyección de gran volumen está dentro del rango anterior, cancele el rango y conserve el nuevo rango.
5 ¿Existe un límite de tiempo para la reverificación retroactiva?
Respuesta: No hay límite para el número de veces, pero sí un requisito de tiempo. La recertificación suele fijarse para un año, y la filtración de alta eficiencia para equipos de riesgo relativamente alto, como los sistemas de aire acondicionado, suele fijarse para medio año.
6 GMP estipula que la dosis debe ser el 100% de la prescripción. ¿Cómo entender esto? Aquí, 100% alimentado significa: 1. Después de la conversión basada en el contenido, la humedad y el contenido de las materias primas y los medicamentos principales, ¿se convierte en 100% alimento cada vez? Es decir, si mi contenido de materia prima es del 99%, mi dosis debería ser: ¿receta/99%? En este caso, es necesario cambiar el peso específico del alimento cada vez. 2. Las materias primas que cumplan con los estándares de calidad de las materias primas deben procesarse al 100% y se debe indicar la cantidad prescrita. En este caso, la cantidad de alimento se fija cada vez. ¿Qué comprensión debería ser más precisa?
Respuesta: La primera operación es más adecuada para los requisitos de producción, porque las especificaciones del producto en producción suelen ser especificaciones de contenido. Por ejemplo, las tabletas se basan en el contenido del medicamento principal en una tableta convertida. En teoría, el % requiere materias primas para que las especificaciones del producto puedan cumplir con los requisitos. Los medicamentos producidos tienen la uniformidad, contenido y potencia, calidad y pureza originales del producto. Los medicamentos preparados según prescripción médica deben garantizar que el contenido de ingrediente activo no sea inferior a 65440.
Según GMP la dosis debe ser el 100% de la prescripción médica. ¿Cómo entender esto? Aquí, 100% alimentado significa: 1. Después de la conversión basada en el contenido, la humedad y el contenido de las materias primas y los medicamentos principales, ¿se convierte en 100 % alimento cada vez? Es decir, si mi contenido de materia prima es del 99%, mi dosis debería ser: ¿receta/99%? En este caso, es necesario cambiar el peso específico del alimento cada vez. 2. Todas las materias primas que cumplan con los estándares de calidad de las materias primas se tratarán al 100% y se darán las cantidades prescritas. En este caso, la cantidad de alimento se fija cada vez. ¿Qué comprensión debería ser más precisa?
Respuesta: La primera operación es más adecuada para los requisitos de producción, porque las especificaciones del producto en producción suelen ser especificaciones de contenido. Por ejemplo, las tabletas se basan en el contenido del medicamento principal en una tableta convertida. En teoría, el % requiere materias primas para que las especificaciones del producto puedan cumplir con los requisitos. Los medicamentos producidos tienen la uniformidad, contenido y potencia, calidad y pureza originales del producto. Los medicamentos preparados según prescripción médica deben garantizar que el contenido de ingrediente activo no sea inferior a 65440.
8 ¿Se pueden reutilizar los barriles de aluminio de los API estériles? ¿Por qué?
Respuesta: No se puede reutilizar. Los productos reciclados no cumplen con los requisitos GMP. Por otro lado, los productos estériles presentan importantes riesgos de gestión de la calidad.
9¿Cómo definir materiales gestionados por categorías de etiquetas excepto etiquetas e instrucciones? ¿Se pueden gestionar sin etiquetado los materiales de embalaje (como cajas grandes, papel de aluminio) que sólo tienen nombres, especificaciones y marcas comerciales, pero no tienen uso ni dosis?
Respuesta: Las cajas pequeñas también son materiales gestionados según etiquetas. Las cajas grandes y el papel de aluminio sin imprimir se pueden manejar como materiales comunes.
Diez lotes de registros de producción deben tener una instrucción de producción de lote total. Es imposible para nuestra empresa dar el número de lote total al principio. Al realizar registros de empaquetado de lotes, habrá una instrucción de empaquetado de lote total. .
En este caso, ¿qué se debe hacer en la producción real, es decir, dar un número de lote antes de que se produzca cada proceso, o solo clasificar los registros de proceso relevantes del número de lote final y vincular los registros de empaquetado del lote en registros de producción del lote?
Las operaciones de su empresa no cumplen con los requisitos GMP y no cumplen con los requisitos. No se puede producir sin instrucciones de producción por lotes y no puede haber instrucciones de lote sin un número de lote de producción que no cumpla con las especificaciones. Es necesario seguir aprendiendo sobre normativa y formación.
11 ¿Se pueden utilizar como muestras los tubos de medicina tradicional china adquiridos por una fábrica de medicina tradicional china después de su identificación? ¿Qué cualificación debe poseer el personal responsable de la identificación de muestras de medicina tradicional china? Nuestros empleados tienen títulos universitarios en medicina tradicional china, pero sus títulos profesionales son ingenieros. ¿Tiene calificaciones específicas para identificar muestras de medicina tradicional china?
Respuesta: En la actualidad, no existen regulaciones claras sobre las muestras utilizadas por las empresas. Los farmacéuticos experimentados y el personal técnico y de ingeniería de la medicina tradicional china pueden considerar muestras adecuadas.
12 Cuando una empresa extranjera (EE.UU.) invierte en la construcción de una fábrica farmacéutica en China, ¿necesita pasar la certificación de la FDA de EE.UU. o necesita pasar la certificación GMP de China (una vez terminada, todos los medicamentos que necesita? produce se venderá a los Estados Unidos, no a China) !
Respuesta: Los fabricantes farmacéuticos que han obtenido una licencia de producción farmacéutica china deben pasar la certificación GMP en China. La fábrica de API para exportar productos intermedios la determina la empresa en función de la situación.
13 Cuando se construye un taller externo y se propone cambiar la licencia de producción, la solicitud debe presentarse antes de la aceptación del taller, después de la aceptación del taller o antes de la producción de materiales sustitutos.
Respuesta: Las solicitudes se aceptarán al mismo tiempo. Después de la aceptación, el departamento regulador de medicamentos realizará cambios de acuerdo con la ley.
14 Nuestra empresa compró un lote de materias primas. Los ingredientes y el contenido cumplen con los estándares nacionales, pero el número de aprobación del producto no está marcado en las etiquetas del empaque interno y externo. Después de la investigación, este lote de materias primas fue producido por la fábrica. ¿Qué debo hacer con estas materias primas?
a: ¿Cómo se establecen los estándares de evaluación de proveedores y los sistemas de inspección de su fábrica? Si no cumple con los requisitos se podrá tramitar como devolución.
15 En cuanto a la determinación de las fechas de producción de medicamentos y los números de lote, el país no tiene orientación y las empresas tienen diversas prácticas. La fecha de producción será la fecha de entrada o la fecha intermedia o la fecha del producto terminado, y el número de lote será la fecha de entrada o la fecha intermedia o la fecha del producto terminado o el número de serie. Mi opinión personal es que dado que el período de validez del producto se calcula a partir de la fecha del producto terminado cuando se registra el producto, y el período de validez en el embalaje de producción se calcula en función de la fecha de producción, creo que la fecha de producción debería basarse en el producto terminado. fecha del producto y el número de lote debe basarse en .
Respuesta: Lote: Un producto farmacéutico elaborado utilizando un número limitado de materias primas y materiales de envasado o utilizando un solo proceso o una serie de procesos es homogéneo. A veces es necesario dividir un lote en un cierto número de sublotes que finalmente se combinan en un lote final homogéneo de producto farmacéutico. En el caso de la esterilización terminal, el tamaño del lote está determinado por la capacidad del armario de esterilización. En la producción continua, los lotes de productos farmacéuticos deben ajustarse a las limitaciones de fabricación del proceso y cumplir con sus requisitos de homogeneidad. El tamaño del lote se puede definir como fijo. También puede ser la cantidad producida en un período de tiempo determinado. Número de lote: una combinación de números legibles y texto que identifica de forma única las características del lote en la etiqueta, el registro del lote y el Certificado de análisis correspondiente. El vínculo entre el lote y la fecha de producción se puede lograr (pero no necesariamente) a través del número de serie. Sin embargo, los requisitos de la fecha de producción son relativamente estrictos y la fecha de producción generalmente se lleva a cabo de esta manera. La fecha en que se producen las materias primas y se secan finamente y se envasan, y la fecha en que se producen y alimentan los preparados. Los productos biológicos normalmente se producen en un proceso continuo. Es difícil distinguir las materias primas de los preparados. Normalmente, la fecha de producción es la fecha en que se purificó la sustancia activa. Lo anterior es como referencia. La clave es examinar la prueba de estabilidad del producto para garantizar la seguridad del fármaco.
16 Algunos excipientes importados como materia prima química son de mejor calidad que los excipientes nacionales de grado farmacéutico. La inspección de entrada a la fábrica también se lleva a cabo de acuerdo con la Farmacopea China y cumple con las regulaciones. En este caso, si la fábrica utiliza excipientes importados, ¿viola la normativa? ¿Qué debería hacer la fábrica?
Respuesta: Los excipientes importados deben obtener un certificado de registro de importación antes de poder ser utilizados.
17 Nuestra empresa va a construir un taller GMP. ¿Quieres crear un proyecto? En caso afirmativo, no existen disposiciones pertinentes en las instrucciones de trabajo de su oficina. Si no, ¿cómo solicitar una auditoría preliminar de GMP?
Respuesta: El proyecto fue cancelado y se inició el diseño-construcción-aceptación-certificación-producción profesional.
18¿Cuánto dura el período de validez de los ingredientes alimentarios? ¿Dónde puedo comprobar la vida útil de materias primas como aceites, pigmentos, extractos y polvos vegetales?
Respuesta: Los estándares alimentarios los gestionan supervisores técnicos, puedes preguntarles.
19 Se informó la información de renovación de la licencia de mi empresa, pero ahora el tipo de empresa de la licencia comercial de la empresa se ha cambiado de la "empresa conjunta" original a una "sociedad de responsabilidad limitada". ¿Qué debo hacer si se ha cambiado la licencia de producción de medicamentos?
Respuesta: Solicitar cambios según los procedimientos habituales.
Me gustaría preguntar: ¿Cómo limpiar los equipos que producen API estériles, como los secadores, para cumplir con los requisitos de esterilidad?
Respuesta: Existen muchos métodos de limpieza, pero los instrumentos que entran en contacto directo con los medicamentos deben desinfectarse después de la limpieza.
21 Un fabricante farmacéutico confía a otra parte la producción de un determinado medicamento, ¿aún puede la parte que lo confía producirlo?
Respuesta: También se puede producir si cumple con los requisitos GMP y obtiene un certificado.
En la actualidad, hay un fabricante de yeso en Henan, pero es una empresa con el nombre de Jian y no ha obtenido el registro de medicamentos ni las calificaciones de producción. Quiero establecer una empresa de producción en Guangdong para producir este producto de yeso. ¿Qué debo hacer?
Respuesta: Primero, se requiere el registro del medicamento.
¿Cuándo solicitar un cambio de licencia de producción y qué materiales se necesitan para añadir un taller remoto?
Respuesta: Para la solicitud una vez finalizado el nuevo taller, consulte el "Cambio de licencia de producción de medicamentos" en la guía de trabajo de nuestra empresa.
¿El departamento de gestión de calidad cumple con su responsabilidad de evaluar la estabilidad de la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, y proporciona datos para determinar el período de almacenamiento de los materiales y el período de validez de los medicamentos? Cada año se reserva al menos un lote de cada variedad para evaluación de estabilidad de calidad. ¿Cuáles son los requisitos específicos para la "evaluación de estabilidad de la calidad" antes mencionada? ¿Es necesario hacer una prueba como "prueba de estabilidad a largo plazo"? ¿O podemos simplemente hacer "pruebas de estabilidad aceleradas"? ¿O se puede crear un nuevo sistema de evaluación de la estabilidad además de ambos?
Respuesta: Al igual que la prueba de estabilidad a largo plazo, evaluar la estabilidad del producto, incluida la apariencia, el contenido y las sustancias relacionadas, y proporcionar datos sobre el período de validez del medicamento es una responsabilidad importante de la gestión de calidad.
En cuanto al período de validez de las materias primas, ¿comienza desde la fecha de producción del fabricante de la materia prima hasta que el fabricante del preparado la pone en producción? ¿Debo considerar la fecha de vencimiento del preparado? Además, nuestra empresa tiene algunas variedades de temporada y las materias primas restantes en el último lote son aproximadamente un 5% más o menos que la cantidad requerida por las regulaciones del proceso. ¿Puedes ponerlo de una vez? (Mejora de la verificación durante la mezcla general)
Respuesta: 1. De acuerdo con las leyes y regulaciones vigentes, el período de validez se calcula en función de la fecha de dosificación del preparado, y no es necesario tener en cuenta otras cuestiones. 2. Cómo formular 2. Así es como se ejecuta el SOP.
¿Se puede degradar la ropa de trabajo de nivel 260.000 (por ejemplo, en un área limpia de nivel 300.000) para limpieza, desinfección y acabado?
Respuesta: 1. Se debe habilitar un lavadero para lavar, clasificar y almacenar la ropa de trabajo utilizada en diferentes áreas limpias. La ropa de trabajo limpia de clase 230000 se puede lavar, secar y clasificar en salas (áreas) de lavandería no limpias. Áreas de 31.000 niveles (incluidas áreas de 100.000 niveles). Si es necesario, desinfecte según sea necesario. 4. La ropa de trabajo utilizada en áreas de operación estériles por encima del nivel 10,000 debe lavarse en una lavandería de nivel 10,000 y enviarse al área estéril para su operación después de la desinfección.
Debido a la ampliación de la escala de producción, está previsto reservar una parte del área de almacén para construir un taller de embalaje de acuerdo con los requisitos de embalaje interno. Me pregunto si esto viola los requisitos de GMP y si se puede implementar.
Respuesta: El taller certificado debe producir según el plano declarado. Cualquier cambio que afecte la producción y los productos debe rectificarse cuando se interrumpe la producción y se requiere una recertificación si es necesario.
Disculpe, nuestra empresa está construyendo un taller externo. ¿Debo solicitar primero el cambio de licencia de producción o certificación GMP?
Respuesta: Solicite primero el cambio de licencia de producción y luego solicite la certificación GMP.
Nuestra fábrica es un fabricante de API y planea llevar a cabo la certificación GMP para cuatro API a finales de junio de 2020 y febrero de este año, por lo que primero estamos preparando los materiales para la renovación del certificado. Sin embargo, de acuerdo con el despliegue unificado de la fábrica, el tiempo de certificación puede posponerse hasta el 5 de junio de 2006 + octubre de 2006, cuando el certificado ya ha sido renovado. Mi pregunta es: cuando las cuatro API solicitaron la renovación del certificado, nuestra fábrica ya había sido renovada. utilizado como nueva producción. Se informa el alcance. Entonces, ¿la nueva licencia cubre el ámbito de producción de estas cuatro variedades? De lo contrario, ¿debería utilizar el certificado anterior para solicitar la certificación GMP el próximo año o esperar hasta obtener el nuevo certificado antes de solicitar el cambio? Si obtenemos una nueva licencia y solicitamos un cambio, puede que sea demasiado tarde. ¿Qué hacemos?
Respuesta: Si es una variedad que acaba de obtener un número de certificación este año, se puede agregar según el rango de la variedad y se mantendrá la nueva certificación. En caso contrario, se gestionará según la documentación.
Cuénteme sobre el alcance de la producción de cápsulas en nuestra fábrica farmacéutica (que ha pasado la certificación GMP). ¿Puedo solicitar cápsulas genéricas de liberación prolongada y cápsulas anticonceptivas?
Respuesta: Las cápsulas de liberación sostenida están bien, pero las cápsulas anticonceptivas no. Necesitamos un taller separado.
31 Recientemente se mencionó que los extractos incluidos en las "Normas de la Farmacopea" pueden circular como productos básicos. ¿Qué pasa si es una norma ministerial u otra norma nacional?
Respuesta: Los estándares de China son aceptables, incluidos los estándares ministeriales.
¿Puede el taller GMP de inyección de polvo liofilizado (cefalosporina) producir preparaciones liofilizadas de polipéptidos? ¿Utiliza la misma línea de producción que el producto original?
No.
El número de licencia de una determinada empresa es "Guangdong hzzz——". ¿A qué formas farmacéuticas se refiere su ámbito de producción?
Respuesta: El número de licencia solo indica la categoría de producción: medicina química-H, medicina tradicional china-z, producto biológico-S, medicamento de materia prima-y, preparación-Z, pero no indica la categoría específica. alcance de la producción.
¿Existen estándares o puntos de referencia nacionales para los extractos de hierbas chinas comprados que puedan usarse?
Respuesta: Los extractos registrados en los estándares de la farmacopea pueden circular como productos básicos, como el aceite de gaulteria. Hay un fabricante profesional especializado en la producción de aceites y extractos medicinales en Nanhai, nuestra provincia.
Nuestra empresa tiene previsto producir un preparado de medicina tradicional china en el que se subcontratará el extracto medicinal. El proveedor es una empresa que ha obtenido una licencia de producción de medicamentos de otra provincia. Me pregunto si es posible y qué trámites se requieren.
Respuesta: Los extractos de la medicina tradicional china no se pueden comprar sin estándares, pero se pueden confiar para su procesamiento. La extracción interprovincial requiere la aprobación del Consejo de Estado.
¿Deben inspeccionarse nuevamente los productos devueltos cuando se revenden?
Respuesta: Esta pregunta es más complicada. No todas las devoluciones se venden. Sin embargo, la reventa debe ser inspeccionada y firmada por una persona autorizada antes de su liberación.
Actualmente sólo disponemos de certificados GMP para comprimidos y cápsulas. Ahora queremos desarrollar una formulación liofilizada.
1. La nueva ley de registro de medicamentos estipula que necesitamos un taller que cumpla con las condiciones GMP para obtener la aprobación de producción. Si en el futuro encargamos la producción, ¿será innecesario? 2. Si mis tabletas y mi liofilizador se utilizan en el taller, las tabletas se producen en el primer semestre de cada año y el liofilizador se produce en el segundo semestre del año. ¿Puedo obtener los dos certificados del taller garantizando al mismo tiempo la limpieza del taller? ¿Gestión relacionada con talleres y verificación? ¿Certificados GMP para diferentes formas de dosificación? ¡Sí! !
Respuesta: 1. Por favor consulte el formulario de inscripción. 2. Esto no está permitido.
¿Se puede utilizar la misma línea de producción para **pomadas y cremas?
Respuesta: Sí.
¿Podemos utilizar papel ecológico para los registros de producción (es decir, se ha usado una cara pero con un sello no válido)?
No.
Disculpe , nuestra empresa produce productos para tratar la diabetes y empresas chinas de medicina patentada ginecológica. Recientemente, se han introducido una variedad de medicamentos occidentales para el tratamiento de la diabetes. ¿Se puede producir en el mismo taller? ¿Deberían separarse los equipos críticos si es posible? ¿Existen otros requisitos?
Respuesta: Se pueden producir juntos. Si se comprueba que no hay interacción se puede utilizar.
41 ¿Se pueden producir inyecciones de polvo liofilizado de medicina tradicional china e inyecciones de fármacos químicos en polvo liofilizado en la misma línea de producción?
Respuesta: Sí, pero no se puede utilizar para productos con requerimientos especiales, como cefalosporinas y tumores.
Después de que el taller de API estériles produzca materias primas no estériles en un entorno local de nivel 100, si cumple con el entorno de producción de API estériles después de la limpieza, aún puede producir API estériles en la misma área la siguiente vez. día. ?
Respuesta: Por supuesto. Generalmente, el sistema de aire acondicionado en el taller de producción de materia prima estéril se purifica continuamente o se instala una estación de extensión. Sin embargo, si se apaga el sistema de aire acondicionado, se debe desinfectar y esterilizar nuevamente, y todos los recipientes y equipos que entren en contacto directo con los medicamentos deben esterilizarse antes de su uso.
¿Puede la línea de producción antitumoral producir productos que puedan mejorar la inmunidad de los pacientes con tumores?
Respuesta: Primero, aclara la categoría de tu producto. Si es adyuvante entonces no lo es, pero es antitumoral.
¿El cambio de director de producción y calidad sólo requiere solicitud online? ¿Aún necesitas materiales en papel?
Respuesta: Aplicar en línea.
Recientemente nuestra empresa está construyendo un taller externo. ¿Proponga cambiar la licencia de producción farmacéutica antes de la certificación GMP?
Respuesta: Primero solicite la aceptación, luego cambie la licencia de producción del medicamento y luego realice la certificación GMP.
Nuestra empresa es un fabricante farmacéutico de nueva creación. La fábrica está actualmente en proceso de renovación y también se está realizando la aprobación de nuevos medicamentos. En noviembre recibiremos los documentos de aprobación para la producción de medicamentos. De acuerdo con las disposiciones del "Reglamento para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos", solicitaremos la certificación GMP dentro de los 30 días a partir de la fecha de obtención del documento de aprobación de producción del medicamento, y el departamento de aceptación de solicitudes juzgará si nuestro La empresa cumple con los requisitos GMP en un plazo de 6 meses. Lo que quiero preguntar es que, dentro de los seis meses mencionados en las regulaciones,
Respuesta: debe obtener una licencia de producción de medicamento, un certificado GMP y un número de registro al mismo tiempo antes de poder venderlo.
Nuestra licencia de producción farmacéutica vence a finales de año y ahora se encuentra en periodo de renovación. Nuestra empresa quiere agregar pastillas al alcance de producción de la licencia de producción. ¿Realizar primero la certificación GMP o ampliar el alcance de la licencia? !
Respuesta: Primero aumente el alcance de la licencia y luego realice la certificación GMP.
48 1. ¿Cuándo entrará en vigor la solicitud de cancelación de la “Licencia de Producción de Medicamentos”? 2. Una vez cancelada la licencia de producción de medicamentos, ¿durante cuánto tiempo pueden circular en el mercado los productos terminados que se han producido? ¿El plazo de circulación se basa en la cancelación de la administración industrial y comercial o en la cancelación del registro fiscal?
Respuesta: Según la fecha de emisión, todos los medicamentos no se pueden vender después de la cancelación del registro porque la empresa ya no existe y no hay ningún objetivo policial.
Antes de la recertificación, las empresas no necesitan cambiar las condiciones clave de producción y serán certificadas directamente después de la aceptación. ¿Debo presentar la solicitud de certificación GMP directamente y la oficina provincial enviará a alguien para realizar la aceptación y luego la certificación de acuerdo con la situación específica, o existen otros procedimientos para solicitar la aceptación?
Respuesta: La oficina provincial enviará personas para realizar primero la inspección de aceptación y luego la certificación.
El sistema de agua para inyección (incluido el sistema de preparación y el sistema de distribución) requiere circulación de agua para garantizar la calidad del agua. ¿Es necesario andar en bicicleta las 24 horas del día? En realidad, no tenemos un ciclo de 24 horas. Antes de su uso todos los días, las tuberías se esterilizan con vapor y se descarga el primer lote de agua durante 5 minutos. Después de un monitoreo a largo plazo, se califica la calidad del agua. ¿Está bien esto? Algunos inspectores piensan que somos tan poco fiables que debemos andar en bicicleta las 24 horas del día. ¿Existe alguna regla específica para esto?
Respuesta: Se deben cumplir los siguientes requisitos: el agua de producción para inyección debe usarse dentro de las 6 horas posteriores a la preparación, esterilizarse dentro de las 4 horas posteriores a la preparación, usarse dentro de las 72 horas o almacenarse por encima de 80 ℃ o por encima de 65 ℃; o menos de 4 ℃.
51¿Nuestra nueva fábrica farmacéutica necesita obtener un número de aprobación de medicamento antes de poder solicitar la certificación GMP? ¿Puedo aplicar con anticipación? ¿Se requiere un certificado GMP para solicitar el reenvasado de importación?
Respuesta: Sólo después de obtener el número de aprobación del medicamento se puede solicitar la certificación GMP. Puede solicitar al departamento de registro la importación de subenvases, pero debe obtener un certificado antes de la producción.
Somos una empresa de medicina herbaria china. ¿Dónde puedo encontrar hierbas medicinales chinas o piezas de hierbas medicinales chinas con números de aprobación?
Respuesta: Farmacopea China.
¿Se consideran medicamentos tóxicos la inyección de sulfato de atropina y deacetil lanatosido?
Respuesta: El alcance de los medicamentos tóxicos médicos es 1.
Tipos de medicinas tradicionales chinas tóxicas: (materiales medicinales chinos y trozos de decocción) arsénico (arsénico rojo, arsénico blanco), mercurio, nux vomica cruda, acónito de Sichuan crudo, acónito blanco crudo, pinellia cruda, Cao Wu crudo, Nanxing crudo, Cantharis crudo crotonis, agripalma cruda, ratán, vara de oro, cayena, flor de cabra montés, agripalma, rosa roja, rosa roja, rosa roja, rosa roja, rosa roja, deacetilpilocarpina roja, propafenona, hidrobromuro de diacetilo Xantoxina, trióxido de arsénico, metatropina
En la inspección de preparados sólidos y productos farmacéuticos, es necesario realizar una inspección completa de los productos químicos antes del embalaje interior (lo llamamos inspección para envasar) y luego realizarla después del embalaje. Inspección de productos terminados. Qué elementos se requieren para la inspección del producto terminado: (1) Siempre que se realice la inspección de calidad del empaque exterior y el límite microbiano, cuando se emita el informe de inspección del producto terminado, prevalecerán los resultados de la inspección que se empaquetarán de acuerdo con la calidad; estándares, todos los proyectos químicos deben ser inspeccionados. Incluso si los proyectos químicos anteriores han sido inspeccionados, es necesario rehacerlos. Quienes apoyan el primer punto de vista creen que los resultados de los elementos químicos no cambiarán teóricamente después del envasado, por lo que los elementos químicos en el informe de inspección del producto terminado pueden basarse en los resultados de la inspección del embalaje; quienes apoyan el segundo punto de vista creen que los requisitos legales; de GMP está comprobado a todos los niveles, por lo que debe ser inspeccionado en su totalidad. Ambas opiniones son válidas, ¿cuál es más razonable?
Respuesta: No existe ningún requisito legal de inspección antes del embalaje. Este tipo de inspección se puede utilizar como procedimiento de control de calidad del producto, pero si se utiliza para reemplazar la inspección del producto terminado, viola los requisitos estadísticos, implica un problema aleatorio y es propenso a desviaciones en los resultados.
¿Se puede realizar la inspección del producto terminado de acuerdo con los estándares de control interno corporativo en lugar de los estándares legales? Por ejemplo, la conclusión del informe de inspección se escribe como "Este producto fue probado de acuerdo con los estándares de control interno de la empresa y los resultados cumplieron con los requisitos". Por supuesto, los estándares de control interno de nuestra empresa son más altos que los estándares legales.
Respuesta: Las inspecciones deben realizarse según las normas legales, pero las normas de control interno pueden usarse como referencia para gestionar la calidad del producto de la empresa.
¿Qué materiales se deben enviar para la solicitud de certificación GMP después de 10.1? Si se trata de una certificación de la oficina nacional, ¿qué materiales se deben presentar?
Respuesta: Presentar información según el nuevo método de certificación.
Nuestra fábrica es una fábrica de piezas de medicina tradicional china y ahora produce una especie de dendrobium de garras largas, que pertenece al dendrobium. Entonces, ¿debería indicarse el nombre del medicamento como Dendrobium según la farmacopea u otros libros de medicina?
Respuesta: Si la variedad que produce está bajo la farmacopea dendrobium, escriba dendrobium.
Nuestra empresa se está preparando para solicitar la certificación GMP. El personal de la empresa, incluidos los responsables de producción y calidad, ha cambiado y son diferentes a cuando solicitamos una licencia de producción. ¿La empresa necesita registrarse después de ajustar el personal? ¿O se basa en el responsable de producción y calidad de esta certificación?
Respuesta: Prevalecerá la lista de registros del sistema informático permitidos.
Nuestra empresa es una empresa farmacéutica de reciente creación ubicada en la Base Nacional de Salud de Zhongshan. Se construyó la fábrica, se enviaron los materiales de solicitud de licencia de producción de medicamentos a la oficina provincial y se desarrollaron 2 tipos de 9 medicinas tradicionales chinas en cooperación con una determinada unidad de investigación. Después de que mi empresa obtenga una licencia de producción de medicamentos, ¿puede solicitar el registro de medicamentos y la certificación GMP al mismo tiempo? En caso contrario, ¿pueden proporcionar un plan orientador basado en la situación real de mi empresa?
Respuesta: Debe obtener un número de registro de producto para obtener la certificación.
¿En qué sitio web, base de datos o biblioteca estándar puedo encontrar información relevante sobre métodos y estándares para la inspección del sellado de productos farmacéuticos después del envasado? Como envases tipo blíster, envases en bolsas de aluminio y plástico, botellas de plástico + productos con sello de lámina compuesta, etc. ¿Cómo comprobar la estanqueidad? Busqué en la sfda, la oficina de supervisión técnica, la Red de envasado farmacéutico de China y otros sitios web, pero no pude encontrarlo.
Respuesta: Debe consultar con la Oficina de Administración y Supervisión Técnica de la Calidad del Departamento Nacional de Normas. Tienen tales estándares.
61 Nuestra empresa es una empresa de química fina y actualmente está construyendo por primera vez un taller GMP para excipientes farmacéuticos. En la actualidad, el edificio de la fábrica y las instalaciones de software y hardware no se han completado. Se estima que estará terminado a finales de noviembre. Solicitaremos la aceptación. ¿Existe un límite de tiempo específico para la certificación GMP?
Respuesta: No existe límite de tiempo para los excipientes farmacéuticos.
¿Dónde puedo encontrar los procedimientos y requisitos de información para declarar inspecciones encomendadas?
Respuesta: Sólo se requiere el "Contrato de inspección encargada" para la presentación de la inspección encargada.
Cuando los fabricantes farmacéuticos se encuentran con equipos de inspección a gran escala (como resonancia magnética nuclear, infrarrojos, etc.) durante la inspección de materias primas y materiales de embalaje, pueden confiar a unidades calificadas la inspección de los elementos de inspección correspondientes. ) se utiliza con menos frecuencia. ¿Las unidades calificadas incluyen empresas farmacéuticas? Si se incluyen las fábricas farmacéuticas, ¿qué calificaciones deben tener para aceptar inspecciones encargadas?
Respuesta: Incluidas las empresas farmacéuticas, después de obtener el certificado GMP,
nuestra empresa cambió de persona a cargo de la producción y obtuvo dos formularios de registro de la oficina provincial. ¿Necesita enviarlo a la oficina de la ciudad para su presentación? ..
Respuesta: Sí.
¿Cuál es la diferencia entre el responsable de la empresa en la licencia de producción de medicamentos y el responsable de la producción y gestión de calidad en la cláusula de inspección? Si una empresa no tiene un vicepresidente de producción y un vicepresidente de calidad, y el gerente general es directamente responsable del departamento de producción y del departamento de calidad, ¿se considerará al gerente general "el responsable de la gestión de producción y calidad"? ¿Está bien que el director general no sea un profesional relevante?
Respuesta: Por el mismo concepto debe cumplir con requisitos profesionales.
La SFDA comenzó a utilizar el software “Rellenar el formulario de registro de licencia de producción de medicamentos” en junio. Al solicitar cambios en cuestiones de licencia o de registro, ¿debo utilizar el software nacional o el formulario provincial original? .
Respuesta: Utilice el formulario original.
¿Es necesario que el plano general indique el nombre de la sala funcional? Si el taller y el almacén están en diferentes plantas del mismo edificio, ¿cómo se refleja esto en el plano de planta? Además, para aumentar el alcance de la producción, ¿puede la "calibración de instrumentos, medidores y básculas de inspección de producción" en los materiales de aplicación ser un plan de inspección? ¡Muchas gracias!
Respuesta: Cada capa está marcada por separado. Este no puede ser el plan.
¿La sala de control positivo 68 solo puede equiparse con una mesa de operaciones limpia de 10,000 niveles sin configurar una mesa de operaciones limpia de 100 niveles local? ¿Se puede utilizar una consola central normal de acero inoxidable?
Respuesta: Personalmente creo que aunque tengas el nivel 10.000, no puedes operar bajo un banco limpio de nivel 100 o una lámpara de alcohol, por lo que el riesgo será menor que antes.
Me gustaría preguntar si los nuevos medicamentos en el período de transición fueron aprobados para su producción el año pasado. ¿Se puede evaluar la conversión de los medicamentos sin receta?
Respuesta: Determine si se puede convertir de acuerdo con el documento "U.S. Food and Drug Administration [2004] No. 101".
Nuestra empresa ahora planea construir un taller de inyección de polvo liofilizado esterilizado no terminal, pero ahora surge una pregunta muy confusa: ¿hasta qué nivel de limpieza se debe enrollar la cubierta? Algunos libros dicen que es 100.000, pero la tabla publicada por nuestra oficina nacional estipula que el nivel de esterilidad es 100. ¿Qué debería ser?
a: No debes haber leído el reglamento. El problema es sencillo. El apéndice GMP establece claramente que el límite se puede llevar a cabo al nivel de 100.000.
¿Cómo declaran 71 productos OTC Categoría A OTC Categoría B?
Respuesta: La distinción entre Categoría A y Categoría B la determina el departamento administrativo nacional. Si desea cambiarlo deberá solicitarlo directamente a la Administración Nacional.
Nuestra empresa es una empresa farmacéutica de reciente creación y no ha pasado la certificación GMP. Me gustaría preguntar: nuestra empresa está comprando nuevos medicamentos para la producción. ¿Se puede realizar la declaración de fármaco y la certificación GMP al mismo tiempo? Si es posible, presta atención a ese aspecto durante el proceso.
Respuesta: No se pueden hacer al mismo tiempo. Sólo se pueden certificar productos.
Me gustaría preguntar si todas las materias primas deben ser inspeccionadas para cada lote. Si el proveedor permanece sin cambios, ¿se puede inspeccionar periódicamente?
No.
Nuestra empresa está revisando actualmente los envases, las etiquetas y las instrucciones de los medicamentos de acuerdo con la edición de 2005 de la Farmacopea China. Se dice que las “funciones e indicaciones” en los envases, etiquetas e instrucciones de los medicamentos de venta libre aún deben revisarse de acuerdo con la versión de 2005 de la Farmacopea China. ¿Es eso así? ¿Qué contenidos deben revisarse según la Farmacopea China? ¿Qué contenido permanece sin cambios con respecto al archivo original? ¿Hay alguna documentación sobre esto?
Respuesta: Todos los elementos del empaque, etiquetas e instrucciones de los medicamentos de venta libre deben estar sujetos a la presentación de aprobación original antes de que la Administración Nacional cambie las instrucciones. No es necesario modificarlas según la versión de 2005. la "Farmacopea China".
Me gustaría preguntar cómo solicitar el registro estándar de material medicinal de la provincia de Guangdong para materiales medicinales chinos que no tienen estándares de calidad legales nacionales. ¿A qué departamento estás postulando?
Respuesta: Oficina de registro.
Nuestra empresa ha pasado la certificación GMP de gránulos y ahora quiere aumentar la producción de té (los equipos y gránulos utilizados son * * *). ¿Cómo aumentar el alcance de la producción? ¿Se requiere recertificación?
Respuesta: Puedes agregarlo según el proceso de la guía de servicios, y solo se certificará el rango agregado.
¿Puede una fábrica de piezas de medicina tradicional china vender combinaciones de gelatina de piel de burro y pegamento de caparazón de tortuga que no sean producidas por la fábrica?
Respuesta: No, a menos que tengas una licencia de negocio de drogas.
Nuestra empresa es una empresa de química fina y actualmente está construyendo su primer taller GMP para excipientes farmacéuticos. En la actualidad, el edificio de la fábrica y las instalaciones de software y hardware no se han completado y se estima que estarán terminados y presentados para su aceptación a finales de noviembre. ¿Existe un límite de tiempo específico para la certificación GMP?
Respuesta: No hay fecha límite y puedes presentar tu solicitud en cualquier momento.
¿Hay algún cambio en el alcance de producción tras la renovación de la licencia de la fábrica de piezas de medicina tradicional china? En caso de que solo complete el alcance de producción de la licencia de producción anterior: "piezas de medicina china", o complete de acuerdo con los materiales de capacitación: alcance de producción original: piezas de medicina china (que contienen piezas tóxicas), alcance de reproducción: piezas de medicina china (que contienen piezas tóxicas y piezas extraídas directamente, incluidas limpieza, corte, fritura, asado, elaboración de vino, etc.)?
Respuesta: El informe se basa en la aprobación de la oficina municipal local.
La sala de almacenamiento de muestras original de nuestra empresa era demasiado pequeña y ahora planeamos mudarnos a una sala de almacenamiento de muestras que sea lo suficientemente grande. ¿Es un cambio en las condiciones clave de producción?
Respuesta: Este cambio tiene poco que ver con la producción. No es necesario declararlo, simplemente puede presentarlo en la oficina municipal.
81 ¿Se pueden vender normalmente los medicamentos producidos antes de obtener un certificado GMP o una inspección GMP? ¿Puedo seguir produciendo después de que las GMP hayan expirado? ¿Se puede producir en otros talleres de productos diferentes (talleres biológicos y químicos respectivamente)? Si se produce, ¿se puede vender? ¿Seré legalmente responsable?
Respuesta: Si se vuelve a seleccionar y aprobar el taller GMP, los medicamentos producidos bajo condiciones GMP se pueden vender después de obtener el certificado. Cuando el certificado caduque, el taller deberá cesar la producción.
82 embalajes originales de nuestra empresa