¿Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase II?
Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Artículo 13: Los dispositivos médicos Clase I están sujetos a gestión de archivo de productos, y los dispositivos médicos Clase II y III están sujetos a gestión de archivo de productos. sujeto a gestión de registro de producto. Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos de conformidad con la ley.
Artículo 14 Para solicitar la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I y el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y III, se deberán presentar los siguientes materiales:
(a) Producto Datos de análisis de riesgos;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y etiquetas de muestra;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Prueba de la seguridad y eficacia del producto Otros información requerida.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y puede ser un informe de autoinspección del solicitante y declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un agencia calificada de inspección de dispositivos médicos.
Si la solicitud cumple con lo establecido en el artículo 24 de este Reglamento y está exenta de evaluación clínica, podrá ser exenta de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables.
Artículo 16 Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. donde se encuentra el registro. Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Los solicitantes de registro en el extranjero que exporten dispositivos médicos de Clase II y Clase III a China deberán presentar los materiales de solicitud de registro y los documentos de certificación de las autoridades competentes del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro al departamento de regulación de medicamentos de el Consejo de Estado. Para los dispositivos médicos innovadores que no han sido comercializados en el extranjero, no es necesario presentar documentación que acredite que las autoridades competentes del país (región) donde se encuentra el solicitante del registro permiten que el dispositivo médico se comercialice para la venta.
El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado estipulará los procedimientos y requisitos para la revisión del registro de dispositivos médicos y fortalecerá la supervisión y orientación sobre el trabajo de revisión de registro de los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.