Contrato de arrendamiento de materiales medicinales chinos

Medalla Nacional de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos

Sexto lugar

Las “Medidas para la Administración de Licencias Comerciales de Medicamentos” fueron revisadas y aprobadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos el 2 de junio , 2004. Ahora publicado. Estas Medidas entrarán en vigor el 6 de abril de 2004.

4 de febrero de 2004

Medidas para la Administración de Licencias de Negocios Farmacéuticos

Capítulo 1 Principios Generales

El artículo 1 es para fortalecer la Supervisión y administración de licencias comerciales de medicamentos. Estas Medidas se formulan de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China (en adelante, "el "). Ley de Administración de Medicamentos" y el "Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos").

Artículo 2: Las presentes Medidas se aplican a la expedición, renovación, modificación y supervisión y gestión de la “Licencia de Negocio de Medicamentos”.

Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es responsable de la supervisión y gestión de las licencias comerciales de medicamentos en todo el país.

Los departamentos reguladores de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la emisión, renovación, modificación y supervisión y gestión diaria de la "Licencia Comercial de Medicamentos" de venta al por mayor de medicamentos. empresas dentro de su jurisdicción, y orientar y supervisar a los subordinados (alimentos) La agencia reguladora de medicamentos realiza la supervisión y gestión de la "Licencia Comercial de Medicamentos".

La agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) del condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio es responsable de "La emisión, renovación, cambio y supervisión y gestión diaria de la “Licencia de Negocio Farmacéutico”.

Capítulo 2 Condiciones para solicitar una "Licencia comercial farmacéutica"

Artículo 4 Según el artículo 14 de la "Ley de administración de medicamentos", el establecimiento de una empresa farmacéutica mayorista deberá cumplir con los requisitos de la provincia, región autónoma, Requisitos para el diseño racional de empresas mayoristas de productos farmacéuticos en los municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y cumplir con los siguientes estándares de establecimiento:

(1) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos que explotan;

(2) Las empresas y sus representantes legales La persona o el responsable de la empresa o el encargado de la gestión de calidad no reúne las circunstancias especificadas en los artículos 76 y 83 de la "Ley de Administración de Medicamentos";

(3) Hay un cierto número de farmacéuticos autorizados acorde con la escala comercial. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;

(4) Contar con almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;

(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos"; aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos de las autoridades (instituciones) reguladoras locales (alimentos) y de medicamentos;

(6) Cumplir con las instalaciones y auxiliares del negocio de medicamentos, el espacio de oficinas y la gestión del almacén, la calidad de los medicamentos del almacén y garantía de seguridad, requisitos de entrada y salida de medicamentos, almacenamiento y mantenimiento de medicamentos en almacén.

Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.

Artículo 5 El establecimiento de empresas minoristas de medicamentos deberá cumplir con la población residente local, la región, las condiciones de transporte y las necesidades reales, cumplir con el principio de facilitar la compra de medicamentos por parte del público y cumplir con los siguientes requisitos:

(1) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan;

(2) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;

Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deben proporcionar farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. El responsable de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.

Las empresas farmacéuticas minoristas que operen medicamentos sin receta de Clase B y las empresas minoristas de medicamentos establecidas en áreas rurales por debajo del nivel del municipio deberán estar equipadas con personal comercial de conformidad con las disposiciones del artículo 15 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" y estará dotado de farmacéuticos autorizados si las condiciones lo permiten.

El personal antes mencionado deberá estar de guardia durante el horario comercial.

(3) La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias previstas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Administración de Medicamentos;

(4) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe tener áreas independientes;

(5) Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben tener las empresas minoristas de medicamentos la determinan los departamentos de administración y supervisión de medicamentos (alimentarios) de cada provincia, región autónoma y municipio, directamente dependientes del Gobierno Central, en función de las condiciones locales específicas.

Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.

Artículo 6 Las normas de implementación para la inspección de apertura y aceptación de empresas mayoristas de productos farmacéuticos serán formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Las normas de implementación para el establecimiento y aceptación de empresas minoristas de productos farmacéuticos serán formuladas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y el contenido relevante de las "Buenas Prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" y se informa a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su archivo.

Artículo 7 Aprobación del ámbito de actividad de las empresas operadoras de productos farmacéuticos.

Ámbito comercial de las empresas farmacéuticas:

estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos tóxicos para uso médico;

productos biológicos;

chino tradicional Materiales medicinales, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparados, materias primas antibióticas y sus preparados, y medicamentos bioquímicos.

Para dedicarse a la venta minorista de medicamentos, primero se debe verificar la categoría comercial, se deben determinar las calificaciones del solicitante para comerciar con medicamentos recetados o sin receta y medicamentos sin receta Clase B, y Se debe aclarar el alcance del negocio y luego se debe verificar el alcance del negocio específico.

La aprobación de medicamentos tóxicos de uso médico, estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos y productos biológicos preventivos se realizará de conformidad con la correspondiente normativa nacional sobre manejo de medicamentos especiales y productos biológicos preventivos.

Capítulo 3 Procedimientos para la Solicitud de una "Licencia de Negocio Farmacéutico"

Artículo 8 Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, se deberán seguir los siguientes procedimientos para solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" :

(1) El solicitante se dirige al departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra ubicada la empresa propuesta y presenta los siguientes materiales:

1. El representante legal propuesto de la empresa y el responsable de la empresa El original, fotocopia y hoja de vida del responsable y del responsable de calidad;

2. certificado de farmacéutico en ejercicio;

3. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;

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4. Las instalaciones comerciales, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante propuestos.

(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:

1. la autoridad del departamento, tomará una decisión inmediata. Si el solicitante decide no aceptar la solicitud, se emitirá un aviso de no aceptación y se le informará que presente su solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos correspondiente;

2. Si los materiales de la solicitud se pueden corregir en el momento, el solicitante podrá realizar correcciones en el momento;

3. Si no cumple con la forma legal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y corregidos" en el acto o dentro de los 5 días, y se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

4. Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, los materiales son; completar y cumplir con el formulario legal, o el solicitante envía todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se emitirá un aviso de aceptación al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.

(3) El departamento regulador (de alimentos) y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con las disposiciones del artículo 4 de estas Medidas y tomar una decisión sobre si aprobar la preparación y notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos que aceptó su solicitud y presentar los siguientes materiales:

1 . Formulario de Solicitud de Licencia de "Operaciones de Negocios Farmacéuticos";

2. Certificado de aprobación de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial;

3. Estructura organizativa de la empresa propuesta. ;

4. Locales comerciales, disposición del almacén y prueba de derechos de propiedad o uso;

5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de los técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de acuerdo con el ley;

6. Documentos de gestión de calidad empresarial propuestos e inventario de instalaciones y equipos de almacenamiento.

(5) El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de medicamentos". Empresas Mayoristas" y tomar una Decisión sobre la emisión de una "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si se cumplen los requisitos, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará sobre su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.

Artículo 9 Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, se deberá solicitar la "Licencia de Negocio Farmacéutico" de acuerdo con los siguientes procedimientos:

(1) El solicitante deberá solicitar al distrito municipio donde está ubicada la empresa propuesta. La agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) a nivel de condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. presenta una solicitud y presenta los siguientes materiales:

1. Propuesta El original y copia de los títulos académicos, títulos o títulos profesionales del representante legal de la empresa, del responsable de la empresa y del responsable de calidad, currículum vitae, certificado de calificación del personal profesional y técnico y carta de nombramiento

2. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;

3. , instalaciones y equipos de almacenamiento.

(2) La agencia reguladora de alimentos y medicamentos manejará la solicitud del solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:

1. Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad del departamento. , se tomará una decisión inapropiada de inmediato para aceptar la solicitud, emitir un aviso de no aceptación e informar al solicitante para que presente la solicitud a las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos pertinentes;

2. Los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante podrá realizar correcciones en el momento;

3. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, un ". "Aviso de materiales complementarios y corregidos" se enviará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días, y se notificará de inmediato todo el contenido que deba complementarse y corregirse. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

4. Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, los materiales son; completar y cumplir con el formulario legal, o el solicitante envía todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se emitirá un aviso de aceptación al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.

(3) La agencia reguladora de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación para el establecimiento, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación a la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) que acepte su solicitud y presentar los siguientes materiales:

1. Formulario de Solicitud de Licencia de "Operaciones Comerciales Farmacéuticas";

2. Certificado de aprobación de la empresa propuesta emitido por el departamento de administración industrial y comercial;

3. Local comercial, disposición del almacén y certificado de derechos de propiedad o de uso de la vivienda;

4. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley;

5. documentos y catálogo principal de instalaciones y equipos de la empresa propuesta.

(5) La agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) que acepta la solicitud deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de medicamentos". Empresas minoristas" y tomar una decisión sobre la emisión de una "Licencia comercial farmacéutica". Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Artículo 10: Al revisar la solicitud de un solicitante, el departamento (institución) de regulación (de alimentos) y medicamentos determina que el asunto de la licencia administrativa está directamente relacionado con intereses vitales de terceros, informará a los interesados. El departamento aceptante escuchará las declaraciones y defensas del solicitante y de los interesados. Si una audiencia debe celebrarse de conformidad con la ley, debe celebrarse una audiencia de conformidad con la ley.

Artículo 11 (Alimentos) y los Departamentos (agencias) de Supervisión y Administración de Medicamentos divulgarán información relevante sobre la "Licencia comercial de medicamentos" emitida, y el público tiene derecho a inspeccionarla.

Después de divulgar la información, si se descubre que una empresa ha proporcionado documentos o datos falsos o ha participado en otro comportamiento engañoso durante el proceso de solicitud de una "Licencia comercial de medicamentos", se tratará de acuerdo con con la ley.

Artículo 12 La "Licencia de Negocio Farmacéutico" es el certificado legal para que las empresas realicen actividades comerciales farmacéuticas. Ninguna unidad o individuo podrá falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar.

Capítulo 4 Cambios y Renovación de la “Licencia de Negocio Farmacéutico”

Artículo 13 Los cambios a la “Licencia de Negocio de Medicamentos” se dividen en cambios de artículos licenciados y cambios de artículos registrados.

Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o reducción de almacenes), el representante legal o persona a cargo de la empresa y la persona a cargo. de calidad.

Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente.

Artículo 14 Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos permitidos de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", deberá solicitar a la autoridad emisora ​​de la licencia original el cambio de registro de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" 30 días antes de la cambio de los artículos originales con licencia. Los asuntos de licencia no se pueden cambiar sin aprobación.

La autoridad emisora ​​de la licencia original deberá tomar una decisión sobre si aprueba el cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio empresarial y los materiales de la solicitud de cambio.

Si se modifican los asuntos solicitados para la licencia, el departamento emisor original solo puede manejar los procedimientos de cambio después de pasar la inspección y aceptación de acuerdo con las condiciones estipuladas en estas medidas.

Después de que una empresa farmacéutica cambie los elementos permitidos de la "Licencia Comercial Farmacéutica" de acuerdo con la ley, deberá pasar por los procedimientos de cambio de registro empresarial pertinentes con el departamento de administración industrial y comercial de acuerdo con la ley.

Si una empresa se divide, se fusiona, cambia su modo de negocio o se traslada a través de su jurisdicción original, debe volver a solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico" de conformidad con las disposiciones de estas Medidas.

Artículo 15 Si una sucursal de una empresa no constituida en sociedad cambia los artículos permitidos de la "Licencia de Negocio de Medicamentos", deberá emitir una solicitud de cambio firmada por la persona jurídica superior.

Artículo 16 Si una empresa es investigada por el departamento (institución) reguladora (de alimentos) y medicamentos por operaciones ilegales y el caso no ha sido cerrado o si se ha tomado una decisión administrativa de sanción pero la sanción ha sido sancionada; Si no se ha cumplido, la autoridad otorgante suspenderá la aceptación de la solicitud de cambio de su licencia comercial de medicamentos.

Artículo 17 Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos cambia los elementos de registro de la "Licencia para el comercio de medicamentos", deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencias original los cambios en la "Licencia para el comercio de medicamentos" dentro de los 30 días posteriores a la fecha industrial y el departamento administrativo comercial aprueba el cambio de registro.

La autoridad emisora ​​de la licencia original deberá manejar los procedimientos de cambio para la empresa dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio y los materiales de la solicitud de cambio.

Artículo 18 Después de que se modifiquen los elementos de registro de la "Licencia comercial de medicamentos", la autoridad emisora ​​original registrará el contenido y la hora del cambio en la copia de la "Licencia comercial de medicamentos" y reemplazará el "Licencia comercial de medicamentos" original basada en el contenido modificado "Licencia comercial farmacéutica" y se retiró la "Licencia comercial farmacéutica" original. El período de validez de la "Licencia comercial de medicamentos" modificada permanece sin cambios.

Artículo 19 El plazo de vigencia de la “Licencia de Negocio de Medicamentos” es de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar a la autoridad emisora ​​de la licencia original el reemplazo de la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del período de validez. La autoridad emisora ​​del certificado original revisará las condiciones de solicitud estipuladas en estas Medidas. Si se cumplen las condiciones, se retirará el certificado original y se emitirá un nuevo certificado. Aquellos que no cumplan los requisitos podrán ser subsanados en el plazo de 3 meses. Si aún no cumple con los requisitos después de la rectificación, se cancelará la "Licencia comercial de medicamentos" original.

El departamento (institución) reguladora de medicamentos (alimentos) tomará una decisión sobre si se aprueba la renovación de la "Licencia de comercialización de medicamentos" antes de que expire el período de validez basándose en la solicitud de la empresa de comercialización de medicamentos. . Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá aprobada la renovación del certificado.

Capítulo 5 Supervisión e Inspección

Artículo 20 (Alimentos) y los Departamentos (agencias) de Supervisión y Administración de Medicamentos fortalecerán la supervisión e inspección de las empresas con "Licencia Comercial de Medicamentos". sujetas a supervisión e inspección de conformidad con lo establecido en estas Medidas.

El contenido de la supervisión e inspección del artículo 21 incluye principalmente:

(1) Nombre de la empresa, dirección comercial, dirección del almacén, representante legal de la empresa (persona a cargo de la empresa) , gerente de calidad La implementación y cambios de asuntos importantes como personal, métodos comerciales, alcance comercial, sucursales, etc.;

(2) Cambios en las instalaciones operativas, equipos y condiciones de almacenamiento de la empresa;

(3) La implementación por parte de la empresa de las "Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos";

(4) Otros asuntos relevantes que la autoridad otorgante considere necesario revisar.

Artículo 22 La supervisión y la inspección podrán adoptar la forma de inspección escrita, inspección in situ o una combinación de inspección escrita e inspección in situ.

(1) La autoridad otorgante de licencias puede exigir que la empresa autorizada presente materiales relevantes para la "Licencia comercial de medicamentos" y realice tareas de supervisión mediante la inspección de los materiales relevantes;

(2) Emitir la licencia Las autoridades pueden realizar inspecciones in situ de las empresas certificadas.

Si una empresa presenta alguna de las siguientes circunstancias, deberá realizar una inspección in situ:

1. Una empresa de nueva creación en el año anterior;

>2. Inspección en el año anterior Empresas con problemas;

3. Empresas que han sido objeto de sanciones administrativas por violar las leyes y reglamentos pertinentes;

4. considera necesario realizar inspecciones in situ.

En el año en que se renueva la "Licencia Comercial de Medicamentos", la inspección de supervisión y la revisión de renovación se pueden realizar al mismo tiempo.

Artículo 23 Las normas de inspección in situ para la "Licencia de Negocio Farmacéutico" serán determinadas por la autoridad otorgante de conformidad con las "Normas de Implementación para la Aceptación de Empresas Mayoristas de Medicamentos", "Normas de Implementación para la Aceptación de empresas minoristas de medicamentos", "Calidad empresarial farmacéutica" Las normas de inspección de certificación y los elementos de inspección in situ de las "Normas de gestión" se formulan y se informan al departamento (institución) de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de nivel superior para su registro.

Artículo 24: A las empresas operadoras que durante la supervisión e inspección se determine que han violado los requisitos de las "Buenas Prácticas de Manufactura para la Distribución Farmacéutica", la autoridad licenciante les ordenará que realicen rectificaciones dentro de un plazo. Si la violación del artículo 16 de la Ley de Administración de Medicamentos aún no cumple con los requisitos después de la rectificación, se tramitará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 79 de la Ley de Administración de Medicamentos.

Artículo 25: Cuando la autoridad otorgante realice supervisión e inspección de empresas operativas farmacéuticas de conformidad con la ley, deberá registrar el estado y los resultados de la supervisión e inspección y archivarlos después de la firma del personal de supervisión e inspección. . El público tiene derecho a inspeccionar los registros de supervisión e inspección pertinentes. La autoridad otorgante de licencias registrará y anunciará los resultados de la inspección in situ en la copia de la "Licencia comercial de medicamentos".

Artículo 26 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad emisora ​​original cancelará la "Licencia de Negocio Farmacéutico":

(1) El período de validez de la "Licencia de Negocio de Medicamentos" caduca La emisión no ha sido renovada;

(2) La empresa comercializadora de productos farmacéuticos ha dejado de vender medicamentos o ha cerrado;

(3) La "Licencia de comercio de medicamentos" ha sido revocada, retirado, revocado o retirado de acuerdo con la ley, cancelado o declarado inválido;

(4) Los asuntos de licencia de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" no se pueden implementar debido a fuerza mayor;

(5) La licencia administrativa se cancelará de acuerdo con las leyes y reglamentos en otras situaciones.

Si el departamento (institución) regulador de medicamentos (alimentos) cancela la "Licencia comercial de medicamentos", deberá notificar al departamento administrativo industrial y comercial correspondiente dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de cancelación.

Artículo 27 La “Licencia de Negocio Farmacéutico” se divide en original y duplicado. El original y la copia tienen el mismo efecto jurídico.

Artículo 28 La autoridad otorgante establecerá expedientes para la expedición, renovación, supervisión e inspección y modificación de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", y expedirá la "Licencia de Negocio de Medicamentos" en la primera mitad de cada trimestre. e informar los cambios a las autoridades reguladoras de primer nivel (alimentos) y de medicamentos (instituciones). Una “Licencia de Negocio Farmacéutico” que haya sido retirada o vencida por cambios, reposiciones, cancelaciones, cancelaciones, etc. Debe archivarse durante 5 años.

Artículo 29 Si una empresa pierde su "Licencia de Negocio Farmacéutico", deberá informarlo inmediatamente a la autoridad otorgante y publicar una declaración de pérdida en los medios designados por la autoridad otorgante.

Un mes después de que la empresa publique una declaración de pérdidas, la autoridad otorgante renovará la "Licencia comercial de medicamentos" según la aprobación original.

Artículo 30 Si una empresa deja de vender medicamentos o cierra, la autoridad emisora ​​de la licencia original revocará la "Licencia de Negocio Farmacéutico".

Si la autoridad otorgante revoca, cancela o entrega la "Licencia Comercial de Medicamentos", deberá notificarlo de inmediato al departamento administrativo industrial y comercial y hacer un anuncio al público.

Artículo 31 La copia original de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" deberá colocarse en un lugar destacado del local comercial de la empresa.

Capítulo 6 Disposiciones Complementarias

Artículo 32 La “Licencia de Negocio Farmacéutico” deberá expresar el nombre de la empresa, el representante legal de la “Licencia de Negocio Farmacéutico” o el nombre de la persona a cargo de la empresa, modo de negocio, alcance del negocio, dirección registrada, dirección del almacén, número de licencia, número de serie, autoridad otorgante de la licencia, fecha de emisión de la licencia, período de validez y otros asuntos.

El formato y el método de numeración de las copias originales y duplicadas de la "Licencia comercial de medicamentos" están formulados uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 33 La "Licencia Comercial de Medicamentos" será impresa uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 34 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de abril de 2004.

Solicite una licencia comercial

1. Encuentre la dirección comercial (el análisis regional debe realizarse en la etapa inicial: 1 flujo de pasajeros 2 poder adquisitivo 3 apoyo gubernamental...)

2. Firmar contrato de Arrendamiento, solicitar copia del certificado de propiedad inmobiliaria (solicitar licencia comercial).

3. Encuentra los planos de construcción del equipo de decoración y repórtalos al parque de bomberos.

4. Después de obtener el documento de aprobación de protección contra incendios, realizar la construcción según los planos.

5. Contactar con la Dirección Industrial y Comercial para asuntos de inversión.

La cantidad de capital registrado se determina en función del tamaño de su negocio.

6. Una vez completado el proyecto, preséntese en el lugar de aceptación del incendio.

7.Handle & gt

7.1 Para aprobación de nombre (abreviatura: naming)

7.2 Registro empresarial

7.3 Obtención de una licencia comercial

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9.Handle; & gt

10.

Tiempo: Tarda aproximadamente 1 mes desde el inicio hasta la finalización.

Nota: si su empresa es relativamente pequeña, también puede presentar la solicitud en la oficina industrial y comercial local. Puede pagar las tarifas de gestión con regularidad todos los meses, pero no puede emitir facturas con IVA. Su crédito no es tan alto. como licencia comercial de empresa.