Condiciones para la licencia comercial de dispositivos médicos Clase II
1. Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico adecuados para la producción de dispositivos médicos;
2. Las empresas deben contar con equipos de producción, lugares y entornos de producción y almacenamiento que sean adecuados para los productos y la escala de producción que producen (se requieren talleres libres de polvo y estériles);
3. . Tener un conocimiento profundo de los productos médicos que producen las instituciones o el personal de inspección de tiempo completo y los equipos de inspección para la inspección de calidad de los dispositivos
4. tener capacidades profesionales adecuadas para los dispositivos médicos producidos y dominar las leyes, reglamentos y normas nacionales pertinentes para la supervisión y gestión de dispositivos, así como las regulaciones pertinentes sobre calidad y tecnología de los productos. El responsable de calidad no podrá actuar simultáneamente como responsable de producción.
Entre ellos, la persona a cargo de la empresa debe tener un título universitario o superior en especialidades relacionadas con dispositivos médicos (las especialidades relevantes se refieren a dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, medicina, bioingeniería). , química, farmacia, enfermería, rehabilitación, ciencias de inspección, gestión, etc., lo mismo a continuación), y más de 3 años de experiencia en gestión de calidad de operación de dispositivos médicos.
Si una empresa cumple con las condiciones anteriores, puede preparar los materiales de solicitud del proceso. Los materiales específicos son los siguientes:
1. siempre que se requieran documentos con múltiples firmas)
2. Certificado de identidad, certificado académico o título profesional del representante legal, responsable de producción, responsable técnico, responsable de calidad, calidad de tiempo completo. inspector (2 personas), responsable de compras y personal de servicio postventa.
3. Comprobante del sitio de producción (si tiene propiedad propia, proporcione una copia del certificado de derechos de propiedad; si alquila una propiedad, proporcione una copia del contrato de arrendamiento y el certificado de alquiler del libro rojo). )
4. Lista de instrumentos de prueba y equipos de producción principales
5. Requisitos técnicos del producto, instrucciones del producto, muestras de diseño de etiquetas, muestras.
6. diagrama de flujo del proceso
Base legal:
Artículo 23 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener instalaciones comerciales adecuadas para los dispositivos médicos que operan y el entorno;
(2) Tener personal de inspección de calidad adecuado para los dispositivos médicos que opera;
(3 ) Contar con capacitación técnica y mantenimiento adecuados a los productos de dispositivos médicos que opera. En espera de capacidades de servicio postventa.
Artículo 24 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos". El establecimiento de una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase I se presentará ante el departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia. región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
El establecimiento de empresas operadoras de dispositivos médicos de Categoría II y III estará sujeto a la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y un Se emitirá una "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos". Sin una "Licencia comercial de dispositivos médicos", el departamento de administración industrial y comercial no emitirá una licencia comercial.
La "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años. Cuando expire el período de validez, la licencia debe volver a examinarse y emitirse. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Consejos
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