¿Cómo registrar dispositivos médicos Clase II?
2. Paso 2: Inicie sesión en el sistema y verifique si la oficina municipal lo ha aprobado. Después de la aprobación, los materiales en papel se pueden enviar a la Sala de Servicios Administrativos de la Oficina Municipal y se emitirá un certificado en la ventanilla de la Oficina Municipal.
Base legal: El artículo 6 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" establece que los productos de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos, si no existen normas nacionales obligatorias, deberán cumplir; cumplir con los estándares obligatorios de la industria para dispositivos médicos.
El "Catálogo de dispositivos médicos desechables" es formulado, ajustado y publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado de EE. UU. en conjunto con el Departamento de Salud y Planificación Familiar del Consejo de Estado. Los productos sanitarios reutilizables que puedan garantizar la seguridad y eficacia no están incluidos en el catálogo de productos sanitarios desechables. Para los dispositivos médicos que puedan usarse de manera segura y efectiva después de mejoras en el diseño, el proceso de producción y la tecnología de desinfección y esterilización, se debe ajustar el catálogo de dispositivos médicos desechables.
Consejos
Las respuestas anteriores se basan únicamente en la información actual y en mi comprensión de la ley. ¡Consúltelas detenidamente!
Si aún tienes dudas sobre este tema, te recomendamos que clasifiques la información relevante y te comuniques con profesionales en detalle.