¿Cuáles son los requisitos de licencia comercial para dispositivos médicos de Clase III?

De acuerdo con las leyes de nuestro país, los requisitos de licencia comercial para dispositivos médicos de Clase III son los siguientes: existen locales comerciales y almacenes que coinciden con el alcance comercial, y existen requisitos específicos para áreas específicas. Personal en servicio con especialidades relacionadas con la gestión de productos reconocidas a nivel nacional. Personal técnico con título de secundaria técnica o superior que estén relacionados con los productos comercializados. Contar con un sistema de gestión de calidad adecuado a los dispositivos médicos que opera.

Los detalles son los siguientes:

1. El “Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” presentado por la empresa operadora deberá estar firmado por el representante legal o sellado con el sello oficial. de la empresa;

2. Los elementos completados en el "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" deben ser completos y precisos;

3.Certificado de identidad del representante legal, certificado académico, el título profesional y los documentos de nombramiento deben ser válidos;

4. La copia del "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa" o "Licencia comercial" emitida por el departamento de administración industrial y comercial debe ser la misma. como el original. La copia será confirmada y retenida, y el original será devuelto;

5. Certificado de derechos de propiedad y el certificado de alquiler de la casa (el arrendador debe proporcionar el certificado de propiedad) debe ser válido;

6. El currículum vitae, certificado académico o título profesional del responsable de la empresa y del responsable de calidad deben estar dentro del plazo de validez.

7. La empresa debe establecer documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos en función de sus propias condiciones reales;

8. firmada por el representante legal y sellada con el Sello Oficial de la empresa. Si no existe sello oficial, éste deberá estar firmado o sellado por el representante legal;

9. Si se requiere copia de los materiales de solicitud, el solicitante (unidad) deberá indicar en la copia "Esta copia". es consistente con el original" Tipo o descripción escrita, indicar la fecha y estampar con el sello oficial de la unidad; las solicitudes individuales deben estar firmadas o estampadas;

10. Los materiales de la solicitud deben estar completos, claros, firmados , y estampados con el sello oficial uno a uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.

Base legal: Artículo 29 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos": al realizar actividades comerciales de dispositivos médicos, debe haber locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala y el alcance. del negocio, así como aquellos que sean consistentes con las operaciones del negocio, el sistema de gestión de calidad y las instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los dispositivos médicos.

Artículo 30 Quienes se dediquen al negocio de dispositivos médicos de Clase II deberán registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular municipal local y presentar materiales de certificación que cumplan con las condiciones especificadas en el artículo 29 de estos. Reglamentos.

Artículo 31 Las empresas que operen dispositivos médicos Clase III deberán acudir al departamento de regulación de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde estén ubicados y presentar los documentos que cumplan con lo dispuesto en el artículo 29 de este Reglamento. Prueba documental de condiciones. El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta una solicitud de licencia comercial deberá realizar una revisión dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y organizar la verificación si es necesario. A quienes cumplan con las condiciones especificadas, se les otorgará la licencia y se les emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos; a quienes no cumplan con las condiciones especificadas, se les negará la licencia y se explicarán los motivos por escrito; La "Licencia comercial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años. Si el período de validez expira y es necesario extenderlo, los procedimientos de extensión se manejarán de acuerdo con las leyes y reglamentos pertinentes sobre licencias administrativas.