Ámbito comercial del registro de dispositivos médicos de Clase III
El contenido específico del ámbito comercial de la tercera categoría de dispositivos médicos:
1. Equipos de quirófano: incluidas mesas de operaciones, sillas de operaciones, monitores de quirófano, instrumentos quirúrgicos, anestesia. equipo, succión Una serie de equipos utilizados en quirófanos como desfibriladores y desfibriladores;
2. Equipos de rehabilitación: se refiere principalmente a equipos utilizados para tratamientos de rehabilitación, como equipos de fisioterapia, computadoras de rehabilitación, sillas de rehabilitación, tractores, ayudas para las articulaciones de las rodillas, equipos de viaje, etc.
3. Instrumentos de tratamiento: se refiere principalmente a instrumentos utilizados para tratamiento clínico, como instrumentos de terapia ultrasónica, instrumentos de terapia de aire, instrumentos de terapia térmica, instrumentos de electroterapia, etc.;
4. Instrumentos de prueba: se refiere principalmente a instrumentos utilizados para pruebas clínicas, como analizadores de sangre, analizadores de inmunoensayo, citómetros de flujo, detectores de radiactividad, etc.
5. Aparatos de enfermería: Se refiere principalmente a aparatos de enfermería, como camas de lactancia, sillas de ruedas, almohadas para camas de lactancia, sillas de lactancia, sillas de ruedas de lactancia, etc.
En resumen, el ámbito comercial de la tercera categoría de equipos médicos incluye equipos de quirófano, equipos de rehabilitación, equipos de tratamiento, equipos de exploración y equipos de enfermería.
Base legal:
Artículo 9 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos”
Para realizar actividades comerciales de dispositivos médicos, se deberán cumplir las siguientes deben cumplirse las siguientes condiciones:
(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea proporcional al alcance y escala del negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes;
(2) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea proporcional al alcance y escala del negocio; Instalaciones comerciales adaptables;
(3) Condiciones de almacenamiento adecuadas para el alcance y escala del negocio;
(4) Sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos operados;
(5) Instituciones o personal de gestión de calidad con orientación profesional, capacitación técnica y servicios posventa adecuados para el sector médico. dispositivos que operan.